美國(guó)食品藥品管理局(FDA)在15日時(shí)公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關(guān)產(chǎn)品的審核，該計(jì)劃是 FDA 在增加藥品競(jìng)爭(zhēng)與降低價(jià)格努力的一部份。FDA局長(zhǎng) Scott Gottlieb 表示，F(xiàn)DA正在努力降低仿制藥開(kāi)發(fā)的障礙并降低他們進(jìn)入市場(chǎng)的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。

　　在15日的聲明中，Scott Gottlieb 表示，F(xiàn)DA一直致力于降低藥價(jià)壓力，也因此他們希望可以透過(guò)開(kāi)放仿制藥增加藥品之間的競(jìng)爭(zhēng)。市場(chǎng)上有許多的藥品缺乏仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，這可能導(dǎo)致這些藥品的價(jià)格一直居高不下，最終傷害美國(guó)的消費(fèi)者與病患。他也表示，F(xiàn)DA很清楚有些原廠藥對(duì)于仿制藥廠來(lái)說(shuō)可能太過(guò)復(fù)雜，或缺乏吸引力。

　　在接下來(lái)的一年，F(xiàn)DA將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)促進(jìn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的政策，新計(jì)劃稱為競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥治療(Competitive Generic Therapies, CGT)。CGT途徑將刺激仿制藥的有效開(kāi)發(fā)、審查，以及使之能夠及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)。此通道將向那些愿意申請(qǐng)市場(chǎng)上缺乏或無(wú)競(jìng)爭(zhēng)者原廠藥的仿制藥開(kāi)發(fā)廠商開(kāi)放。符合CGT標(biāo)準(zhǔn)，并獲得新藥申請(qǐng)核準(zhǔn)(ANDA)的藥物將會(huì)獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

　　CGT并非FDA在推動(dòng)仿制藥發(fā)展的唯一計(jì)劃。去年(2018)10月，F(xiàn)DA宣布了藥物競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃(Drug Competition Action Plan)，其中包括一項(xiàng)全球仿制藥標(biāo)準(zhǔn)化(standardize generic drugs globally)的提案。根據(jù)該提案，Gottlieb 表示，仿制藥制造商應(yīng)該要能實(shí)施單一全球藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并利用共通要素以在不同市場(chǎng)申請(qǐng)藥物批準(zhǔn)。

　　12月時(shí)，F(xiàn)DA 也取消了一項(xiàng)2013年的提案，該提案可能導(dǎo)致仿制藥商面臨潛在的藥物副作用訴訟。該提案允許仿制藥商獨(dú)立更新與發(fā)布藥物安全信息卷標(biāo)，過(guò)去只有原廠藥廠有權(quán)力這么做。

　　此外，Gottlieb 也表示，F(xiàn)DA 正在努力使仿制藥的開(kāi)發(fā)變得更有效率以及更具有可預(yù)測(cè)性，F(xiàn)DA 將會(huì)降低審核所需的時(shí)間以及增加仿制藥申請(qǐng)過(guò)程的效率。他也提到 FDA 正在努力增加機(jī)構(gòu)透明度，以提供更確切的仿制藥審核通過(guò)時(shí)間。