路易公司推出人體生物等效性體外試驗全套解決方案

人體生物等效性試驗的體外模型

????????2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模(不含醫(yī)療器械)約為10688億美元，今后5年全球醫(yī)藥銷售將保持4%～7%的增長。中國的醫(yī)藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型，從大宗的低附加值產(chǎn)品開始向特色原料、專利制藥、生物類制藥邁進。然而，我國許多仿制藥臨床療效差異大已是不爭的事實，已上市的部分仿制藥與原研藥療效更是無法匹敵。為了提高我國仿制藥的質(zhì)量，食品藥品監(jiān)管總局在2015年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》中指出，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，2016年05月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，又組織制定發(fā)布了《人體生物等效性試驗豁免指導原則》。該指導原則基于國際公認的生物藥劑學分類系統(tǒng)(BCS),適用于口服固體常釋制劑，其中BCS分類1類和3類的藥物，只要處方中的其他輔料成分不顯著影響API的吸收，則不必證明該藥物在體內(nèi)生物利用度和生物等效的可能性，即生物等效性豁免。檢測口服固體常釋制劑中活性藥物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）在體內(nèi)吸收速度和程度時，主要考慮三個關(guān)鍵因素：藥物溶解性（Solubility）、腸道滲透性（Intestinal permeability）和制劑溶出度（Dissolution）。

????????應仿制藥一致性評價的新趨勢，路易（LWL）公司聯(lián)合美國著名溶出度儀專家李定中博士（Luke Lee），推出了人體生物等效性體外試驗全套解決方案，提供定制化儀器配置，方法開發(fā)，售后交鑰匙工程等一條龍服務。

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路易公司自1990年創(chuàng)立以來，見證了中國科學儀器領域的進步與發(fā)展，始終致力于引進世界領先的技術(shù)和設備，為高端實驗室提供專業(yè)設備，幫助用戶提高實驗效率、獲得更好的實驗成果。目前業(yè)務涉及醫(yī)藥、生物工程、科研院校、檢驗檢疫、化工、食品、納米材料、煙草、農(nóng)業(yè)等領域。

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