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? ? 簡要回顧2015中國制藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假以及1989美國仿制藥丑聞

? ? 剛剛過去的2015年，如同2007年一樣，注定會成為我國仿制藥行業(yè)不平凡的一年。所謂"史上最嚴(yán)"的臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，撕開了我國仿制藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為的面紗。行內(nèi)造假的心照不宣與社會對我國仿制藥質(zhì)量的驚恐形成了赤裸裸的對比，這不得不使人們開始懷疑我國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度以及制藥企業(yè)的誠信問題。

? ? 積蓄已久的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)造假會是"中國特色"嗎？仔細(xì)回顧藥品行業(yè)歷史，不難發(fā)現(xiàn)，早在近30年前，美國的那場仿制藥丑聞事件，與今日我國藥品行業(yè)臨床試驗數(shù)據(jù)造假成風(fēng)竟有些大同小異。

? ? 1989 年美國仿制藥申請中的欺詐和虛報行為導(dǎo)致數(shù)百個ANDA 最終被撤回， 22 家公司和 70名個人（制藥公司和FDA雇員）受到刑事定罪，此事亦導(dǎo)致美國公眾對仿制藥和 FDA監(jiān)管藥品行業(yè)能力的信任嚴(yán)重動搖。

? ? 通過比對中美兩國制藥行業(yè)數(shù)據(jù)造假的異同點，有利于我國吸取更多經(jīng)驗引導(dǎo)行業(yè)走上正軌，與此同時，也利于制藥行業(yè)自覺規(guī)范自己的行為。

? ? 中美兩國臨床試驗數(shù)據(jù)造假的相同點

? ? 1.利益驅(qū)使

? ? 89年美國仿制藥丑聞起源于制藥公司邁蘭。其藥品申報靠前，卻遲遲不見批準(zhǔn)，而其競爭對手公司的藥品申報較晚，卻連續(xù)獲得批準(zhǔn)。邁蘭公司通過雇用私人偵探對包括 FDA 仿制藥評審室技術(shù)方面的官員在內(nèi)的行政官員進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原來是一些仿制藥生產(chǎn)公司在申請材料中申報假數(shù)據(jù)，并欺騙和賄賂FDA評審官員，得到了審批上的優(yōu)惠。面對大量的研發(fā)投入?yún)s被別人弄虛作假而捷足先登，邁蘭公司自然不會善罷甘休，由此美國仿制藥丑聞被公布于眾。

? ? 而我國目前的審批順序也是按"先報先審"，能得到首仿或進(jìn)入第一梯隊，往往預(yù)示著該品種日后對公司的回饋（當(dāng)然，你的銷售團(tuán)隊要足夠強大，否則被別人后來居上就丟人了）。而沒有進(jìn)入前幾名的企業(yè)，前期的研發(fā)成本也就打了水漂，即使最終通過了審批并得到了批件，也很難在相同品種的市場中占有一席之地。現(xiàn)在一個仿制藥品種從立項到資料申報再到臨床試驗，往往會有上千萬的投入，如此巨大的投入有時不得不逼著企業(yè)走歪門邪道，投機(jī)違法也就順理成章了。而至于賄賂審評官員，小編猜測自"鄭筱萸案"后，目前我國CFDA還是值得信賴的。

? ? 2.法律法規(guī)不完善，懲罰力度不夠

? ? 美國仿制藥丑聞，引發(fā)了公眾對FDA的不信任，這更多來源于法律法規(guī)的不完善與懲罰力度不夠，讓一些制藥公司的犯罪成本降低。丑聞發(fā)生前，F(xiàn)DA對數(shù)據(jù)造假、行賄的公司及當(dāng)事人并沒有明確的懲罰政策，這讓許多公司敢于大膽冒險嘗試。《仿制藥實施法案》的出臺，拉開了美國對仿制藥嚴(yán)格監(jiān)管的序幕。

? ? 我國自2007年對藥品注冊要求提升后，仿制藥質(zhì)量的準(zhǔn)入門檻得到大幅提高，這讓我國仿制藥在技術(shù)層面上得到了質(zhì)的飛躍，許多品種的質(zhì)量已經(jīng)可與國際大型制藥公司媲美。但相應(yīng)的法律法規(guī)還不夠明朗，懲罰力度不夠，這樣無法從根本上杜絕造假、行賄等危害仿制藥行業(yè)發(fā)展的行為。2015年CFDA對藥品行業(yè)的整頓，勢必會起到一定的約束作用，但為了長治久安，一部法律的出臺更是讓人期待。

? ? 3.造假手段、方式

? ? 美國仿制藥丑聞的造假手段和方式主要集中在生物等效性試驗方面。如用購買到的專利

品牌藥冒充自己生產(chǎn)的仿制藥進(jìn)行生物等效性試驗。此外，還公然將改頭換面的專利品牌藥，代替自己的仿制藥樣品送交 FDA 檢驗。

? ? 我國2015年臨床數(shù)據(jù)造假也集中在生物等效性環(huán)節(jié)，相比于美國購買原研藥品來開展仿制藥生物等效性工作，我國的生物等效性實驗數(shù)據(jù)造假更是五花八門。"選擇性使用數(shù)據(jù)"、"試驗用藥品不真實"、"虛假數(shù)據(jù)"、"修改數(shù)據(jù)"、"原始記錄不完整"、"數(shù)據(jù)不可溯源"、"隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)且未給出理由"、"臨床試驗過程不可溯源"等等。

? ? 中美兩國臨床試驗數(shù)據(jù)造假的不同點

? ? 1.數(shù)量范圍不同

? ? 美國仿制藥丑聞最終結(jié)果為，數(shù)百個ANDA 最終被撤回， 22 家公司和 70名個人（制

藥公司和 FDA 雇員）受到刑事定罪。而截至到目前為止，國內(nèi)已有上百家企業(yè)主動撤回注冊申請，而主動撤回的注冊申請數(shù)量"破千"指日可待。我國藥審中心主要承擔(dān)國內(nèi)仿制藥企業(yè)的藥品注冊申請，而美國FDA面對的卻是全球的注冊申請，由此可見，我國此次藥品臨床數(shù)據(jù)造假規(guī)模著實驚人。

? ? 2.重災(zāi)區(qū)不同

? ? 美國仿制藥丑聞的重災(zāi)區(qū)主要集中在生物等效性方面，試驗制劑來源于原研制劑，主要是在真實性方面進(jìn)行造假。而我國臨床試驗數(shù)據(jù)造假在真實性、規(guī)范性、完整性等方面均有問題。真實性方面編造數(shù)據(jù)、篡改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)無法溯源、試驗用藥品不真實等等。規(guī)范性、完整性等方面如實驗數(shù)據(jù)缺失、違反GCP相關(guān)規(guī)定的行為等等。

? ? 3.操作手段方式中的技術(shù)含量不同

? ? 美國仿制藥丑聞案主要是藥品來源方面存在問題，原研藥與原研藥一起做生物等效性實驗，結(jié)果自然是令人滿意的，這很容易蒙蔽FDA審評工作人員。我國數(shù)據(jù)造假方面相對而言就比較低端了。數(shù)據(jù)的規(guī)范性和完整性方面出現(xiàn)問題，比比皆是，這些面子工程都不舍得做，其仿制藥質(zhì)量可想而知。有些數(shù)據(jù)造假的例子甚至可笑至極，企業(yè)竟然拿自己的受試樣品作為參比樣品進(jìn)行試驗，這簡直是在和藥審中心的老師們開玩笑。

? ? 通過美國FDA對丑聞的補救工作來思考我國下一階段藥監(jiān)工作

? ? 在這里，吉星達(dá)成小編認(rèn)為一部嚴(yán)格的法律出臺是最有效的解決辦法。

? ? 1993年，美國頒布了《仿制藥實施法案》，修正了《食品、藥品和化妝品法》，為防止藥品注冊申報材料的作弊提供了預(yù)防措施，并授權(quán)FDA可矯正任何犯罪行為，規(guī)定了強制性永久撤銷作弊人員在制藥行業(yè)的從業(yè)資格。

? ? 不久前，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、高法院、高檢院、國務(wù)院食品安全辦聯(lián)合印發(fā)了《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，五部門聯(lián)合工作自然使食藥總局在打擊違法犯罪力度方面得到提升。這不僅僅是給予了食藥總局更多的權(quán)利，也是國家整頓藥品行業(yè)的決心。雖然，一部優(yōu)秀的法案出臺不能急于求成，但《工作辦法》畢竟不能與法律相提并論，行業(yè)的肅清有待于一部嚴(yán)格的法律出臺。