2015年下半年，我國針對仿制藥質量和療效一致性評價出臺一系列政策，旨在保障公眾用藥安全有效、提升我國制藥行業(yè)整體水平、促進醫(yī)藥經濟結構調整和產業(yè)升級、提高醫(yī)藥產業(yè)國際競爭能力。

　　仿制藥占據(jù)我國化學藥市場的“半壁江山”。據(jù)統(tǒng)計，2014年化藥批準上市品種中，仿制藥220個，占47%，但由于早期對仿制藥的審批標準不夠嚴格，大多數(shù)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入，仿制藥與原研藥相比，質量存在一定差距。同時，由于我國同品種重復現(xiàn)象非常嚴重，一個仿制藥品種可能同時擁有幾十個甚至上百個批準文號，從市場競爭規(guī)律來看，一個藥品面臨幾十上百家仿制，這無疑會引發(fā)惡性價格戰(zhàn)，擠壓產品利潤空間。

　　根據(jù)CFDA要求，截止2018年底，國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑未能通過一致性評價的，將注銷其批準文號。

　　從2016年到2018年，留給仿制藥企業(yè)的時間其實并不多，而要將一致性評價工作按時高質量完成，則需要研發(fā)、生產及分析技術的全面提升。質量源于設計(Quality by Design，QbD)，不僅適用于創(chuàng)新藥研發(fā)，更適用于當前我國仿制藥一致性評價。對比原研藥進行的一致性評價，不僅僅是簡單的溶出曲線對比，而是針對活性成分、輔料包材、生產工藝及分析測定方法等方面進行全面研究與升級。真正做到與原研藥質量一致，才能保證生物等效以及后續(xù)臨床應用上療效一致。

　　通過一致性評價后，如能確保產品在質量與療效上均與原研產品一致，仿制藥企業(yè)進入國際市場不失為一個明智之選。市場分析人士指出，如今歐美各國政府均鼓勵其公民使用仿制藥，加之近年陸續(xù)有價值幾百億美元的專利藥專利將到期，仿制藥市場空間巨大。利用我國原料藥生產及出口的優(yōu)勢，借鑒印度仿制藥發(fā)展經驗，如能將我國優(yōu)質仿制藥推向國際市場，必將為仿制藥企業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。