儀器信息網(wǎng)訊 2016年5月27日，由中國儀器儀表學(xué)會主辦，山東大學(xué)藥學(xué)院、濟南市食品藥品監(jiān)督管理局、山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院共同協(xié)辦的制藥行業(yè)分析檢測技術(shù)與儀器交流會(山東站)在濟南市翰林泉盈酒店成功召開。來自制藥企事業(yè)單位、科研院所、高校等單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、實驗室管理人員、技術(shù)人員等200余位代表出席了本次會議。會議就2015版《藥典》儀器分析技術(shù)變更部分、新的儀器檢測技術(shù)部分、仿制藥的一致性評價方法和技術(shù)以及科學(xué)儀器在制藥行業(yè)中的應(yīng)用等問題展開了深入的交流與討論。

會議現(xiàn)場

　　本次會議由中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會副秘書長劉慧穎女士主持。

中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會副秘書長 劉慧穎

　　中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會執(zhí)行副主任燕澤程女士為本次大會致開幕詞。開幕詞中，燕澤程介紹，本次會議是中國科協(xié)2016年舉辦的科技活動周之一，也是中國儀器儀表學(xué)會舉辦的創(chuàng)新驅(qū)動助力工程系列活動之一。并代表中國儀器儀表學(xué)會感謝山東省食品藥品研究院、山東大學(xué)藥學(xué)院等對本次會議的大力支持。另外，燕澤程還介紹了本次會議邀請的專家，分別是山東大學(xué)藥學(xué)院王鳳山院長、山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院姚慶強副院長、濟南市食品藥品監(jiān)督管理局馬光峰處長、山東省食品藥品研究院王杰副院長、山東大學(xué)藥學(xué)院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘專家姚遙博士。最后，燕澤程提到，中國儀器儀表學(xué)會今后將繼續(xù)為儀器儀表企業(yè)的進步、各行業(yè)領(lǐng)域的快速發(fā)展以及我國科學(xué)儀器行業(yè)的發(fā)展做出貢獻。

中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會執(zhí)行副主任 燕澤程

與會專家

　　會議邀請了山東大學(xué)藥學(xué)院王鳳山院長、山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院姚慶強副院長為會議致辭。

山東大學(xué)藥學(xué)院院長 王鳳山

山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長 姚慶強

　　山東省食品藥品研究院王杰副院長作了第一個大會報告，報告題目是“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)介紹”。在報告中，王杰副院長主要從《中國藥典》的概況，《中國藥典》的發(fā)展簡況，《中國藥典》收藏技術(shù)、方法、收藏品種的遴選原則，主要國家地區(qū)的藥典情況等方面進行了詳細(xì)的介紹。據(jù)王杰副院長介紹，2015版《中國藥典》共四部，一部：中藥;二部：化學(xué)藥;三部：生物制品;四部：通則 藥用輔料，共收載標(biāo)準(zhǔn)5608個。與2010版藥典相比，修訂品種1134個，新增品種1082個，增幅達(dá)23.7%。在化學(xué)藥收載品種方面，王杰副院長指出，我國藥典收載的化藥品種共2603種，與《美國藥典》3618種、《英國藥典》3686種的差距逐漸縮小。另外，王杰副院長還介紹了國家標(biāo)準(zhǔn)修訂是為了解決上市產(chǎn)品存在問題;嚴(yán)格藥品標(biāo)準(zhǔn)，淘汰劑型嚴(yán)重不合理的品種;提高藥品安全性;提高產(chǎn)品有效性等方面存在的問題。最后，王杰副院長還介紹了美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)的基本情況。

山東省食品藥品研究院副院長 王杰

報告題目：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)介紹

　　會議分別邀請了布魯克(北京)科技有限公司北方區(qū)經(jīng)理王偉、北京普析通用儀器有限責(zé)任公司應(yīng)用經(jīng)理夏凡、丹麥福斯有限公司應(yīng)用經(jīng)理鄂東梅、上海思百吉儀器系統(tǒng)有限公司(帕納科)產(chǎn)品經(jīng)理吳彥以及上海伍豐科學(xué)儀器有限公司經(jīng)理王晨作了報告。各位企業(yè)代表在報告中分別介紹了各自企業(yè)在制藥行業(yè)中能夠為用戶提供的儀器設(shè)備、解決方案、軟件等。涉及到的儀器有紅外、拉曼光譜儀、凱氏定氮儀、X射線衍射、液相色譜等。

布魯克(北京)科技有限公司北方區(qū)經(jīng)理 王偉

報告題目：紅外及拉曼在制藥行業(yè)的應(yīng)用

北京普析通用儀器有限責(zé)任公司應(yīng)用經(jīng)理 夏凡

報告題目：針對GMP新增附錄的解決方案

丹麥福斯有限公司應(yīng)用經(jīng)理 鄂東梅

報告題目：凱氏定氮法在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

上海思百吉儀器系統(tǒng)有限公司(帕納科)產(chǎn)品經(jīng)理 吳彥

報告題目：X射線分析技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用

上海伍豐科學(xué)儀器有限公司經(jīng)理 王晨

報告題目：國產(chǎn)液相色譜最新技術(shù)及應(yīng)用

　　會議還特別邀請了山東大學(xué)藥學(xué)院臧恒昌教授作了報告，題目為“仿制藥質(zhì)量一致性的影響因素與過程研究”。報告主要從什么是一致性評價、影響質(zhì)量一致性的主要因素、過程研究等方面進行了介紹。報告中，臧恒昌教授首先介紹了什么是仿制藥，據(jù)他介紹，仿制藥是指原研藥(又叫專利藥)專利到期后原研制藥企業(yè)之外的企業(yè)仿制該原研藥而生產(chǎn)出的仿制品，又稱非專利藥。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》，仿制藥應(yīng)在活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格及治療作用等5個方面與原研藥達(dá)到一致。臧恒昌教授介紹，仿制藥的價格低廉并不意味著低的產(chǎn)品質(zhì)量，如何控制仿制藥的質(zhì)量需要從影響藥品質(zhì)量一致性的因素著手。例如：原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、儲運、使用等過程都對藥品質(zhì)量有影響，而處方是一致性評價的物質(zhì)基礎(chǔ)，尤為重要。對處方的研究重點應(yīng)從處方設(shè)計和篩選研究的合理性;關(guān)鍵工藝步驟和參數(shù)控制范圍研究的合理性;處方工藝放大的可行性研究的合理性;檢測項目、方法、限度設(shè)置的合理性等方面著手。臧恒昌教授強調(diào)，只有關(guān)注每個過程的影響才能確保藥品質(zhì)量。

山東大學(xué)藥學(xué)院 臧恒昌教授

報告題目：仿制藥質(zhì)量一致性的影響因素與過程研究

　　會議還特別邀請CFDA高研院特聘專家姚遙博士在會議上作了題為“美國如何處理原創(chuàng)新藥和仿制藥的差別?”的報告。在報告中，姚遙博士首先介紹了美國的藥品分類，據(jù)她介紹，在美國，新藥只分為兩類：原創(chuàng)新藥和仿制藥。原創(chuàng)新藥分為化學(xué)小分子和生物制品;仿制藥分為化學(xué)小分子和生物類似藥兩類。隨后，姚遙博士還介紹了IND、NDA以及ANDA的區(qū)別及各自申報的內(nèi)容項目。另外，對于仿制藥與參比制劑或原創(chuàng)新藥的對照上，姚遙博士的介紹與臧恒昌教授一致，即仿制藥應(yīng)與原創(chuàng)新藥具有相同的有效成分、相同的用藥途徑、相同的劑型、相同的規(guī)格、相同的適應(yīng)癥。最后，姚遙博士還介紹了生物類似藥的申報要點及經(jīng)濟效益。最后，姚遙博士以一張加拿大非專利藥協(xié)會(CGPA)關(guān)于仿制藥與原創(chuàng)新藥關(guān)系的圖片結(jié)尾，說明仿制藥與原創(chuàng)新藥的關(guān)系是功效完全一樣，價格更加優(yōu)惠，讓人印象非常深刻。

CFDA高研院特聘專家 姚遙博士

報告題目：美國如何處理原創(chuàng)新藥和仿制藥的差別?

　　大會報告結(jié)束以后，由山東大學(xué)藥學(xué)院臧恒昌教授對本次會議進行了總結(jié)，并宣布會議圓滿結(jié)束。

　　撰稿：張葳