儀器信息網(wǎng)訊 2016年5月27日，由中國儀器儀表學會主辦，山東大學藥學院、濟南市食品藥品監(jiān)督管理局、山東省醫(yī)學科學研究院共同協(xié)辦的制藥行業(yè)分析檢測技術與儀器交流會(山東站)在濟南市翰林泉盈酒店成功召開。來自制藥企事業(yè)單位、科研院所、高校等單位質量負責人、實驗室管理人員、技術人員等200余位代表出席了本次會議。會議就2015版《藥典》儀器分析技術變更部分、新的儀器檢測技術部分、仿制藥的一致性評價方法和技術以及科學儀器在制藥行業(yè)中的應用等問題展開了深入的交流與討論。

會議現(xiàn)場

　　本次會議由中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會副秘書長劉慧穎女士主持。

中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會副秘書長 劉慧穎

　　中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會執(zhí)行副主任燕澤程女士為本次大會致開幕詞。開幕詞中，燕澤程介紹，本次會議是中國科協(xié)2016年舉辦的科技活動周之一，也是中國儀器儀表學會舉辦的創(chuàng)新驅動助力工程系列活動之一。并代表中國儀器儀表學會感謝山東省食品藥品研究院、山東大學藥學院等對本次會議的大力支持。另外，燕澤程還介紹了本次會議邀請的專家，分別是山東大學藥學院王鳳山院長、山東省醫(yī)學科學院姚慶強副院長、濟南市食品藥品監(jiān)督管理局馬光峰處長、山東省食品藥品研究院王杰副院長、山東大學藥學院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘專家姚遙博士。最后，燕澤程提到，中國儀器儀表學會今后將繼續(xù)為儀器儀表企業(yè)的進步、各行業(yè)領域的快速發(fā)展以及我國科學儀器行業(yè)的發(fā)展做出貢獻。

中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會執(zhí)行副主任 燕澤程

與會專家

　　會議邀請了山東大學藥學院王鳳山院長、山東省醫(yī)學科學院姚慶強副院長為會議致辭。

山東大學藥學院院長 王鳳山

山東省醫(yī)學科學院副院長 姚慶強

　　山東省食品藥品研究院王杰副院長作了第一個大會報告，報告題目是“國家藥品標準介紹”。在報告中，王杰副院長主要從《中國藥典》的概況，《中國藥典》的發(fā)展簡況，《中國藥典》收藏技術、方法、收藏品種的遴選原則，主要國家地區(qū)的藥典情況等方面進行了詳細的介紹。據(jù)王杰副院長介紹，2015版《中國藥典》共四部，一部：中藥;二部：化學藥;三部：生物制品;四部：通則 藥用輔料，共收載標準5608個。與2010版藥典相比，修訂品種1134個，新增品種1082個，增幅達23.7%。在化學藥收載品種方面，王杰副院長指出，我國藥典收載的化藥品種共2603種，與《美國藥典》3618種、《英國藥典》3686種的差距逐漸縮小。另外，王杰副院長還介紹了國家標準修訂是為了解決上市產(chǎn)品存在問題;嚴格藥品標準，淘汰劑型嚴重不合理的品種;提高藥品安全性;提高產(chǎn)品有效性等方面存在的問題。最后，王杰副院長還介紹了美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)的基本情況。

山東省食品藥品研究院副院長 王杰

報告題目：國家藥品標準介紹

　　會議分別邀請了布魯克(北京)科技有限公司北方區(qū)經(jīng)理王偉、北京普析通用儀器有限責任公司應用經(jīng)理夏凡、丹麥福斯有限公司應用經(jīng)理鄂東梅、上海思百吉儀器系統(tǒng)有限公司(帕納科)產(chǎn)品經(jīng)理吳彥以及上海伍豐科學儀器有限公司經(jīng)理王晨作了報告。各位企業(yè)代表在報告中分別介紹了各自企業(yè)在制藥行業(yè)中能夠為用戶提供的儀器設備、解決方案、軟件等。涉及到的儀器有紅外、拉曼光譜儀、凱氏定氮儀、X射線衍射、液相色譜等。

布魯克(北京)科技有限公司北方區(qū)經(jīng)理 王偉

報告題目：紅外及拉曼在制藥行業(yè)的應用

北京普析通用儀器有限責任公司應用經(jīng)理 夏凡

報告題目：針對GMP新增附錄的解決方案

丹麥福斯有限公司應用經(jīng)理 鄂東梅

報告題目：凱氏定氮法在制藥行業(yè)中的應用

上海思百吉儀器系統(tǒng)有限公司(帕納科)產(chǎn)品經(jīng)理 吳彥

報告題目：X射線分析技術在醫(yī)藥領域的應用

上海伍豐科學儀器有限公司經(jīng)理 王晨

報告題目：國產(chǎn)液相色譜最新技術及應用

　　會議還特別邀請了山東大學藥學院臧恒昌教授作了報告，題目為“仿制藥質量一致性的影響因素與過程研究”。報告主要從什么是一致性評價、影響質量一致性的主要因素、過程研究等方面進行了介紹。報告中，臧恒昌教授首先介紹了什么是仿制藥，據(jù)他介紹，仿制藥是指原研藥(又叫專利藥)專利到期后原研制藥企業(yè)之外的企業(yè)仿制該原研藥而生產(chǎn)出的仿制品，又稱非專利藥。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》，仿制藥應在活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格及治療作用等5個方面與原研藥達到一致。臧恒昌教授介紹，仿制藥的價格低廉并不意味著低的產(chǎn)品質量，如何控制仿制藥的質量需要從影響藥品質量一致性的因素著手。例如：原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、儲運、使用等過程都對藥品質量有影響，而處方是一致性評價的物質基礎，尤為重要。對處方的研究重點應從處方設計和篩選研究的合理性;關鍵工藝步驟和參數(shù)控制范圍研究的合理性;處方工藝放大的可行性研究的合理性;檢測項目、方法、限度設置的合理性等方面著手。臧恒昌教授強調，只有關注每個過程的影響才能確保藥品質量。

山東大學藥學院 臧恒昌教授

報告題目：仿制藥質量一致性的影響因素與過程研究

　　會議還特別邀請CFDA高研院特聘專家姚遙博士在會議上作了題為“美國如何處理原創(chuàng)新藥和仿制藥的差別?”的報告。在報告中，姚遙博士首先介紹了美國的藥品分類，據(jù)她介紹，在美國，新藥只分為兩類：原創(chuàng)新藥和仿制藥。原創(chuàng)新藥分為化學小分子和生物制品;仿制藥分為化學小分子和生物類似藥兩類。隨后，姚遙博士還介紹了IND、NDA以及ANDA的區(qū)別及各自申報的內容項目。另外，對于仿制藥與參比制劑或原創(chuàng)新藥的對照上，姚遙博士的介紹與臧恒昌教授一致，即仿制藥應與原創(chuàng)新藥具有相同的有效成分、相同的用藥途徑、相同的劑型、相同的規(guī)格、相同的適應癥。最后，姚遙博士還介紹了生物類似藥的申報要點及經(jīng)濟效益。最后，姚遙博士以一張加拿大非專利藥協(xié)會(CGPA)關于仿制藥與原創(chuàng)新藥關系的圖片結尾，說明仿制藥與原創(chuàng)新藥的關系是功效完全一樣，價格更加優(yōu)惠，讓人印象非常深刻。

CFDA高研院特聘專家 姚遙博士

報告題目：美國如何處理原創(chuàng)新藥和仿制藥的差別?

　　大會報告結束以后，由山東大學藥學院臧恒昌教授對本次會議進行了總結，并宣布會議圓滿結束。

　　撰稿：張葳