2016年已接近尾聲，距離“2018年”這個仿制藥一致性評價完成期限又更近了一步?；仡?016，關(guān)于仿制藥一致性評價的政策法規(guī)以及指導原則是不是令人應(yīng)接不暇?儀器信息網(wǎng)編輯整理了2016年國務(wù)院及CFDA出臺的關(guān)于仿制藥一致性評價的部分政策法規(guī)以及即將出臺的指導原則，以供參考。

發(fā)布日期

文件名稱

文件號

文件

2016/3/5

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》

國發(fā)辦8號

2016/5/19

總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告

2016年第99號

2016/5/26

總局關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告

2016年第106號

2016/5/26

總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告

2016年第105號

2016/7/1

總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告

2016年第120號

2016/8/17

總局關(guān)于發(fā)布化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告

2016年第120號

2016/7/29

總局辦公廳關(guān)于發(fā)布承擔首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種復核檢驗機構(gòu)名單的通知

食藥監(jiān)辦西化管函（2016）549號

指導原則

2016/3/18

普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則

2016年第61號

2016/3/18

普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則

2016年第61號

2016/3/18

以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則

2016年第61號

2016/4/29

藥物溶出度儀機械驗證指導原則

2016年第61號

2016/5/19

人體生物等效性試驗豁免指導原則

2016年第87號

2016/12/21

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導原則(征求意見稿)

2016/12/21

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則(征求意見稿)

2016/12/21

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗核查指導原則(征求意見稿)

2016/12/21

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導原則(征求意見稿)

即將發(fā)布

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮（征求意見稿）

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮（征求意見稿）

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮（征求意見稿）

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮（征求意見稿）