中國生物制品行業(yè)2019年度年終總結(jié)大會

  歲月流轉(zhuǎn)，時光飛逝。轉(zhuǎn)眼間我們迎來了2020'年代，回首過去一年，我們聽到了最多的“我太南了”，但是身處生物制藥行業(yè)的我們卻是迎難而上，加油fighting的一年。接下來小編帶領(lǐng)大家一起回顧一下這一年中國生物制品行業(yè)發(fā)生了哪些值得我們銘記的事件？

Part 1 丨單抗

國產(chǎn)單抗百花爭妍

  12月28日，百濟神州宣布，公司旗下PD-1藥物“百澤安”(通用名：替雷利珠單抗注射液)已于12月27日獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，替雷利珠單抗注射液成為了獲批上市的第7款國產(chǎn)單抗藥物。

2018年底，君實和信達的單抗藥物相繼獲批上市。

2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗拿下批文；

5月，恒瑞醫(yī)藥卡瑞麗珠單抗獲批上市；

11月，海正的阿達木單抗獲批；

12月初，魯制藥貝伐珠單抗獲批。

而隨著百濟神州加入，七大國產(chǎn)單抗涵蓋四大靶點，單抗行業(yè)百花爭妍，形勢一片大好。2020我們期待更多不同的單抗加入！

Part 2｜疫苗

迎來國產(chǎn)HPV疫苗和PCV13疫苗

2019年的最后一天，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市注冊申請。該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。

僅僅兩天之后，云南沃森生物自主研發(fā)的首個國產(chǎn)十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）獲批上市，不僅打破了國際壟斷，而且極大地緩解國內(nèi)13價肺炎疫苗供應(yīng)不足的現(xiàn)狀，填補中國現(xiàn)有兒童肺炎疫苗接種的"空白"。

疫苗一致性評價來了

《疫苗管理法》12月1日起正式實施，對疫苗實施全過程、全環(huán)節(jié)、全方面的嚴格管理。

12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在進一步規(guī)范和提高預(yù)防用疫苗臨床研發(fā)水平，保證同類疫苗具有相似的安全性和有效性，加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管。

這意味著，繼仿制藥之后，疫苗的一致性評價也將開始。

Part 3｜資本市場

生物制藥企業(yè)集中赴港上市

9月25日，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）正式在香港聯(lián)交所敲鐘上市。復(fù)宏漢霖作為復(fù)星醫(yī)藥孵化的研發(fā)型藥企，成為繼歌禮制藥、華領(lǐng)醫(yī)藥、信達生物、康希諾、百濟神州、君實生物、基石藥業(yè)、邁博藥業(yè)之后第9家在港股上市的未盈利生物科技公司。

政策開閘，港交所亦成為不少擬上市公司的選擇。此后東耀藥業(yè)和康寧杰瑞分別于11月和12月相繼上市，目前還有亞盛醫(yī)藥、中國抗體、杭州啟明醫(yī)療、天士力生物等創(chuàng)新藥公司已遞交香港上市申請。

藥明康德入股漢邦科技

我國制藥裝備向來依賴進口，生物制品行業(yè)尤為明顯。進口裝備不僅價格昂貴，且維護不便維修成本高，但因性能穩(wěn)定成為很多藥企的選擇。但近年來隨著類似江蘇漢邦科技有限公司這類創(chuàng)新能力較強的本土制藥裝備企業(yè)的崛起，自主研發(fā)的創(chuàng)新設(shè)備為國產(chǎn)制藥設(shè)備市場注入新力量，并且在生產(chǎn)實踐中得到了驗證，得到越來越多制藥企業(yè)的認可。

11月，上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司入股江蘇漢邦科技有限公司，這一舉措契合了“中國制造2025”精神，二者相互融合、相互促進，提高國產(chǎn)制藥裝備質(zhì)量，促進產(chǎn)品更新迭代，提升中國制藥行業(yè)的整體實力，造福中國乃至全球患著。

Part 4｜其他

孫飄揚和俞德超亮相央視

2019年11月03日，CCTV財經(jīng)頻道《對話》欄目，邀請恒瑞醫(yī)藥孫飄揚、信達生物俞德超，共話創(chuàng)新藥加速度。

小小的藥瓶裝著的是希望，兩位大咖都帶著自家抗癌創(chuàng)新藥（恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、信達生物的信迪利單抗）亮相。

每款創(chuàng)新藥背后，都是藥企的時間、資金和人力的大力投入。孫飄揚介紹，恒瑞花了約10年時間、投入近20億人民幣，接近1000多人參與。俞德超介紹，信達從2012年立項到2019年上市，投入接近15億元。

2019年度全球制藥公司50強

北京時間，6月11日，美國《制藥經(jīng)理人》(《Pharmaceutical Executive》)雜志公布了最新版的2019年度全球制藥公司50強。Pharm Exec每年都會按照各生物制藥企業(yè)的全球處方藥銷售額排出制藥50強，榜單排名相對穩(wěn)定，但是今年有2家中國企業(yè)首次上榜，分別是中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥。

漢邦科技推出一次性超濾系統(tǒng)

一次性使用系統(tǒng)(SUS) 目前已廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，具有操作靈活、使用安全、無交叉污染風(fēng)險、避免CIP/SIP、減少清潔驗證環(huán)節(jié)，更加高效和靈活。漢邦科技作為一家生物制藥下游純化設(shè)備供應(yīng)商，為滿足多產(chǎn)品共線的客戶需求，填補國內(nèi)空白，投入研發(fā)一次性純化系統(tǒng)，于12月中旬推出一次性超濾UF/DF系統(tǒng)。一次性層析系統(tǒng)正在研發(fā)中，預(yù)計2020年第二季度上市，敬請期待。