美國食品和藥物管理局近日表示，已經(jīng)授權(quán)Memorial Sloan Kettering癌癥中心的MSK-IMPACT新一代測序腫瘤分析測定法作為體外診斷測試。此外，該機構(gòu)還表示，它已經(jīng)認可了紐約州衛(wèi)生局(NYSDOH)作為FDA第三方IVD審查單位，包括類似的腫瘤分析測試。

　　FDA還正在建立一個II級監(jiān)管通路，用于審查用于癌癥患者的其他基于NGS的腫瘤分析測試。這個名稱使得這些測試有資格進行510(k)的許可流程，可以直接向FDA申請，也可以通過NYSDOH等認可的第三方審核機構(gòu)。

　　MSK-IMPACT分析了匹配的實體瘤/正常樣品中的468個基因的突變，并尋找其他分子變化。其結(jié)果可能會告訴患者的癌癥治療，雖然他們不是結(jié)論性的或規(guī)定使用特定藥物的標簽。這是FDA批準的第一個實驗室開發(fā)的腫瘤分析測試。根據(jù)該機構(gòu)的說法，這項檢測可以鑒定出比之前評估過的任何檢測都更高的癌癥特異性突變或生物標志物。

　　MSK醫(yī)師JoséBaselga在一份聲明中表示：“這一里程碑式的授權(quán)證明了MSK在快速擴大的基因組腫瘤領(lǐng)域的專業(yè)知識，將為今后的這種類型的批準開創(chuàng)先例。迄今為止，已有超過20,000名晚期癌癥患者用MSK-IMPACT測序了他們的腫瘤。

　　該機構(gòu)表示，其對MSK-IMPACT的行動提出了一個政策框架，為其他基于NGS的癌癥譜分析工具的有效檢查和可用性鋪平了道路?！?p>　　作為其中的一部分，F(xiàn)DA最近將紐約州衛(wèi)生部認定為IVD的第三方審查機構(gòu)。展望未來，基于NGS的腫瘤分析測試已獲得NYDOH批準的實驗室不需要向FDA提交單獨的510(k)申請，但可以要求其紐約州申請以及該州的審查備忘錄和建議，被轉(zhuǎn)交給FDA可能的510(k)許可。

　　FDA表示，它可能會認可其他第三方進行此類審查，并向該機構(gòu)提出清理建議。

　　FDA專員Scott Gottlieb在一份聲明中表示：“允許基于NGS的腫瘤分析測試由認可的第三方進行審查的目標是減輕測試開發(fā)者的負擔(dān)，并簡化這些類型創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管評估。他說：“隨著研究領(lǐng)域的不斷進步，我們正在對FDA的方法進行現(xiàn)代化改造，以便對開發(fā)商自愿尋求501(k)許可的實驗室測試進行有效的授權(quán)?！?p>　　Gottlieb說：“這是FDA正在努力尋找創(chuàng)新和靈活的監(jiān)管方法的另一個例子，促進了創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展和高效交付。 “我們將繼續(xù)尋找機會，在可能的情況下提高監(jiān)管效率，以推動改善美國健康的工具的更廣泛的獲取，同時保持患者應(yīng)該從他們的FDA審查產(chǎn)品期望的安全性和有效性標準。

　　FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心主任Jeff Shuren表示，F(xiàn)DA認識到患者腫瘤突變對于護理計劃的重要性及其結(jié)果，F(xiàn)DA與NYSDOH和Memorial Sloan Kettering密切合作，評估MSK-IMPACT測試。他說：“這次合作是FDA如何能夠與醫(yī)療和發(fā)展界合作，盡快審查創(chuàng)新測試的一個很好的例子。

　　FDA通過重新上市前審查路徑審查了MSK-IMPACT測試，該路徑專為中低風(fēng)險設(shè)備設(shè)計，這些設(shè)備是新穎的，而且沒有合法銷售或預(yù)測的設(shè)備。

　　對測試分析性能的評估發(fā)現(xiàn)，它的準確率超過了99%，并且以大約5%的頻率檢測到突變。此外，該測試檢測了微衛(wèi)星不穩(wěn)定性，在多種癌癥類型的175個病例中與傳統(tǒng)方法的92%一致。

　　紐約州以前曾批準實驗室開發(fā)的檢測方法在紐約州作為臨床檢測使用。 MSK向FDA提交了一份MSK-IMPACT的重新申請，其中包括并延長了提交給紐約州的信息，以便通知和加快FDA的授權(quán)。

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