當?shù)貢r間6月29日，新一代測序技術全球領先企業(yè)Illumina在股市收盤后宣布，其基于NGS技術的伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準。據(jù)悉，該檢測產(chǎn)品為Illumina公司與Amgen公司合作開發(fā)，可運行于MiSeqDx系統(tǒng)。Illumina公司表示，將在今年第三季度開始出貨。

　　這一最新獲批的檢測產(chǎn)品名為Extended RAS Panel，可對KRAS基因和NRAS基因中的56個變異進行分析，以確定患者能否受益于Amgen公司的抗癌藥物Vectibix(panitumumab)。Vectibix于2006年9月首次獲FDA批準，作為一種單藥療法，可用于具有野生型KRAS和NRAS基因的轉(zhuǎn)移性結腸直腸癌患者。

　　　抗癌藥物Vectibix

　　Illumina公司和Amgen公司在2014年開始進行合作，去年秋天，Illumina表示已經(jīng)向FDA提交了這一檢測產(chǎn)品的上市前批準。

　　上周，F(xiàn)DA批準了由賽默飛與阿斯利康、輝瑞和諾華合作開發(fā)的一項檢測，這是FDA批準的首個基于NGS技術、可以分析3種非小細胞肺癌(NSCLC)治療中的反應變化的伴隨診斷試劑盒，也是FDA批準的第一個可篩查多個標志物的腫瘤二代基因測序檢測。

　　Illumina臨床基因組學執(zhí)行副總裁Garret Hampton在一份聲明中表示，這項通過FDA批準的基于NGS的檢測產(chǎn)品“使實驗室能夠?qū)崿F(xiàn)腫瘤精準治療的內(nèi)部解決方案，并表明NGS作為臨床診斷技術已經(jīng)達到了里程碑的階段，可幫助癌癥治療進行決策。”

　　Illumina公司首席執(zhí)行官Francis deSouza

　　Illumina公司的首席執(zhí)行官Francis deSouza補充說，這項批準“為更廣泛的基因組解決方案鋪平了道路，讓我們更接近實現(xiàn)下一代測序治療癌癥患者的承諾?！?p>　　參考資料：

　　Illumina Receives FDA Approval for Companion Dx to Run on MiSeqDx