尊敬的老師，您好！

? ? ? ? ? ?為生命科學(xué)專業(yè)人才提供的藥品美國市場準(zhǔn)入獨家專題講座開始啦！本次為期一天的獨家專題講座，通過深入了解藥品美國市場準(zhǔn)入項目，您可以獲取fda最新要求和gmp法規(guī)要求，并應(yīng)用到貴司的實際，降低貴司的風(fēng)險，加速貴司的產(chǎn)品進入美國市場。我們將分享行業(yè)中的最佳案例，闡述在生命科學(xué)領(lǐng)域中會對貴司的盈利造成負面影響的各種挑戰(zhàn)和趨勢，為您介紹其他企業(yè)如何應(yīng)對這些問題。我們還將把此領(lǐng)域?qū)＜曳e累的豐富經(jīng)驗分享給您，為您介紹一套綜合性的實際操作方案。同時您也有機會與業(yè)內(nèi)的同行互相交流。

? ? ? ? ? ?本次專題講座由北京創(chuàng)騰科技公司與全球產(chǎn)品安全事業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者ul公司聯(lián)合舉辦，將于2016年9月20日（周二）在上?；释⑹兰o(jì)酒店進行。

? ? ? ? ? ?專題講座的各項籌備工作正在按計劃順利進行。我們真誠地邀請您參加?，F(xiàn)將專題講座邀請函發(fā)給您，請您仔細閱讀后，盡快完成相關(guān)的注冊手續(xù)，并抽空將所附回執(zhí)填好并在報名截止日期前寄給我們。

? ? ? ? ? ?同時歡迎您對專題講座提出寶貴的意見和建議，關(guān)于報名或講座內(nèi)容的任何問題，請聯(lián)絡(luò)會務(wù)人員。?

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一、專題講座時間和地點

時間：2016年9月20日（周二）, 1天

地點：上?；释⑹澜缇频?三層水晶廳?

地址：浦東新區(qū)唐安路588號 （距離地鐵2號線唐鎮(zhèn)站約709米）

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二、會議日程（9月20日，周二，為期一天）

時 間

內(nèi) 容

9:00-9:15

歡迎致辭

9:15-10:30

進入美國市場之前的戰(zhàn)略規(guī)劃和正式審查準(zhǔn)備

期望進入美國等規(guī)范市場的企業(yè)，必須了解fda的法規(guī)更新對您的產(chǎn)品設(shè)計、工藝流程、質(zhì)量體系和員工能力等要求的影響。始終保持具有前瞻性的戰(zhàn)略規(guī)劃，企業(yè)可以降低由無法達到當(dāng)?shù)厥袌鲆蠡蛘弋a(chǎn)品上市延遲所帶來的風(fēng)險。本報告將重點介紹企業(yè)如何設(shè)計一個滿足fda合規(guī)要求的戰(zhàn)略路線圖，如何建立一個良好績效表現(xiàn)同時保證合規(guī)的質(zhì)量文化和員工能力培養(yǎng)計劃。本報告還將結(jié)合相關(guān)指南和注意事項，介紹企業(yè)如何利用信息技術(shù)來優(yōu)化流程，促進審查準(zhǔn)備、提高效率和降低成本。

報告要點:

·?為什么戰(zhàn)略規(guī)劃和路線設(shè)計對貴司的產(chǎn)品獲得市場準(zhǔn)入非常重要

·?如何用戰(zhàn)略路線圖來排兵布陣，結(jié)合貴司實際所處的階段，排列獲得市場準(zhǔn)入各項需求的優(yōu)先級

·?如何順利實現(xiàn)產(chǎn)品注冊，通過fda檢查并在新的市場始終保持合規(guī)

·?如何通過優(yōu)化流程、充分利用資源和信息技術(shù)，為成功獲得市場準(zhǔn)入做準(zhǔn)備

10:30-10:45

茶歇

10:45-11:30

企業(yè)自身準(zhǔn)備程度評估

為審查做充分的準(zhǔn)備非常重要，尤其是當(dāng)前全球各監(jiān)管機構(gòu)的質(zhì)量體系法規(guī)正在日趨復(fù)雜化和重疊化。為多國市場提供服務(wù)的生命科學(xué)企業(yè)，或者供應(yīng)鏈遍布全球的生命科學(xué)企業(yè)，經(jīng)常面對來自監(jiān)管機構(gòu)的合規(guī)挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)主要來自美國fda、歐盟委員會和中國藥監(jiān)局。本報告將介紹如何幫助貴司減少監(jiān)管審查，并在fda審查通過后，始終保持合規(guī)狀態(tài)。

報告要點:

教育：幫助貴司員工做好接受審查員面試的準(zhǔn)備

評估：根據(jù)fda相關(guān)要求，進行模擬審查，對業(yè)務(wù)流程、技術(shù)體系和員工能力做差距分析和風(fēng)險評估

審核：通過審核發(fā)現(xiàn)差距和風(fēng)險造成的影響

整改：實施整改計劃，以通過最終模擬審查

保持：隨時做好檢查準(zhǔn)備

11:30-12:15

如何響應(yīng)和應(yīng)對fda的審計和后續(xù)整改

無論企業(yè)收到的是來自監(jiān)管機構(gòu)審查、內(nèi)部審查還是第三方模擬審查的不符合項，都需要對所有的審查不符合項建立和實行整改計劃。本報告將介紹企業(yè)如何向監(jiān)管機構(gòu)的審查不符合項提供必要的響應(yīng)和整改措施，并在復(fù)審以前成功修復(fù)所有已發(fā)現(xiàn)的問題；如何撰寫對審查不符合項和糾正預(yù)防措施建議的客觀有邏輯的響應(yīng)內(nèi)容，降低進一步監(jiān)管審查的風(fēng)險。

報告要點：

·?fda審查行為的幾種類型——對企業(yè)意味著什么

·?如何響應(yīng)fda和向fda報告的流程

·?對整改有幫助的工具和解決方案——電子化管理和專業(yè)知識

·?qms（電子質(zhì)量管理系統(tǒng)），lms（電子培訓(xùn)系統(tǒng)），dms（電子文檔系統(tǒng)）對企業(yè)合規(guī)有何幫助

12:15-13:30

午餐和交流

13:30-14:15

fda等監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品注冊和測試的要求

本報告將介紹fda等監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品注冊和測試的要求。介紹產(chǎn)品測試計劃和測試開發(fā)，如何支持產(chǎn)品注冊和認(rèn)證。除了美國市場準(zhǔn)入要求以外，還將討論iso13485、加拿大cmdcas、歐盟公告機構(gòu)、巴西– inmetro和風(fēng)險管理iso 14971的系統(tǒng)注冊要求。

報告要點:

·?如何確定貴司產(chǎn)品獲得市場準(zhǔn)入的fda要求

·?制定測試計劃以滿足fda要求

·?全球市場的監(jiān)管方案

·?iso 13485認(rèn)證和其他市場要求

14:15-15:30

現(xiàn)代化制藥企業(yè)集成信息技術(shù)的基礎(chǔ)構(gòu)架

行業(yè)中的成功案例表明，企業(yè)具備了集成化的信息技術(shù)基礎(chǔ)，不僅能滿足監(jiān)管機構(gòu)的合規(guī)要求，還能創(chuàng)造更高質(zhì)量的產(chǎn)品和更優(yōu)化的業(yè)務(wù)流程，從整體上提升企業(yè)的商業(yè)績效。本報告將討論建立一套自動化集成的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的重要性，并介紹如何用業(yè)內(nèi)最好的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為貴司建立基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)點對點的流程自動化，同時保證合規(guī)。

報告要點：

·?集成的信息技術(shù)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)態(tài)系中包含哪些要素

·?根據(jù)貴司當(dāng)前在市場準(zhǔn)入路線圖中所處的階段和問題，正確的部署集成信息技術(shù)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)

·?如何為集成的信息技術(shù)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的開發(fā)和可持續(xù)發(fā)展進行戰(zhàn)略投資

15:30-15:45

茶歇

15:45-17:00

討論和回答

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三、講師風(fēng)采

linda m. chatwin ?博士

簡介：已經(jīng)有30多年醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)事務(wù)方面的從業(yè)經(jīng)歷，包括在醫(yī)療器械公司多年擔(dān)任法規(guī)事務(wù)工作以及在ul多年的法規(guī)咨詢經(jīng)驗。

她的專長包括：通過對監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)展和變化的多年觀察為醫(yī)療器械產(chǎn)品符合全球市場準(zhǔn)入監(jiān)管破解迷津，制定國際法規(guī)事務(wù)戰(zhàn)略，提交美國fda 510(k)文件及其他監(jiān)管文件，實施fda模擬審查及其他外部審查，改正從審查中發(fā)現(xiàn)的錯誤，質(zhì)量體系建設(shè)和改進以及基于fda qsr質(zhì)量體系規(guī)范、風(fēng)險管理、《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（rohs）認(rèn)證和安全標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，編制和維護風(fēng)險管理文件，對各種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的差距評估，制定及實施設(shè)計控制工藝，以及實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（udi）程序等深度咨詢服務(wù)。她已幫助很多企業(yè)獲得廣泛領(lǐng)域的產(chǎn)品批準(zhǔn)，并且始終參與了解世界范圍內(nèi)對醫(yī)療器械不斷變化的要求。 linda也為很多企業(yè)提供美國食品藥品監(jiān)督管理局（fda）的現(xiàn)場檢查輔導(dǎo)，以及協(xié)調(diào)與fda的溝通并獲得有利的結(jié)果。linda 持有威斯敏斯特大學(xué)的工商管理學(xué)位，以及猶他大學(xué)法學(xué)院的法學(xué)博士（jd）學(xué)位。她還擁有國際法規(guī)事務(wù)認(rèn)證證書，并且在美國境內(nèi)是一名律師。

victoria amann

簡介：維多利亞是ul eduneering咨詢團隊負責(zé)人，有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗。她最常咨詢的領(lǐng)域為培訓(xùn)流程梳理、學(xué)習(xí)管理制度開發(fā)、在現(xiàn)有的學(xué)習(xí)環(huán)境中嵌入合規(guī)流程等。維多利亞曾參與制定美國等監(jiān)管機構(gòu)的檢查員培訓(xùn)計劃，美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會advamed的質(zhì)量培訓(xùn)計劃，以及國際醫(yī)療器械生產(chǎn)商和制藥企業(yè)的培訓(xùn)計劃，她熟悉質(zhì)量體系規(guī)范qsr和質(zhì)量體系審核技術(shù)qsit，她幫助這些機構(gòu)和企業(yè)超越合規(guī)培訓(xùn)、達到能力培養(yǎng)。

在加入ul以前，維多利亞曾就任雅培公司的合規(guī)培訓(xùn)經(jīng)理，是ul線上培訓(xùn)平臺compliancewire的全球系統(tǒng)管理員，協(xié)助開發(fā)了雅培的質(zhì)量體系培訓(xùn)課程，培訓(xùn)系統(tǒng)驗證和其他系統(tǒng)集成。她同時也是雅培公司認(rèn)證的糾正預(yù)防措施capa培訓(xùn)師。維多利亞還曾就任強生公司的質(zhì)量培訓(xùn)專家，結(jié)合精益化管理和卓越設(shè)計方法開發(fā)了全球質(zhì)量培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)。再此前，她曾擔(dān)任field sales技術(shù)公司的培訓(xùn)師，基于網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)技術(shù)制定一套培訓(xùn)計劃和材料，培訓(xùn)了該公司超過250名員工。

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四、講座費用

注冊費用：rmb 1000/人（費用包括場地、授課、資料、中餐、茶歇費; 學(xué)員住宿費及交通費自理）

優(yōu)惠條件： 1、若同一單位超過兩人(包括兩人)報名，可以享受rmb 800/人的優(yōu)惠價格；?

? ? ? ? ? ? ? ? ? 2、9月1日前報名并付款可享受rmb 800/人的優(yōu)惠價格?

注：開具發(fā)票內(nèi)容可以為‘培訓(xùn)費’或“會議費”，發(fā)票將在會期間發(fā)給您，若對發(fā)票開具內(nèi)容有特殊要求，請在報名回執(zhí)中說明。?

收費方式： 1、銀行匯款信息（請備注：“參會人姓名+美國市場準(zhǔn)入”）?

? ? ? ? ? ? ? ? ? 戶 ? 名：北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司

? ? ? ? ? ? ? ? ? 開戶行：招商銀行上海晨暉支行

? ? ? ? ? ? ? ? ? 賬 ? 戶：121919707510501

2、現(xiàn)場支付：培訓(xùn)現(xiàn)場可收取現(xiàn)金或刷卡。

五、住宿推薦（住宿需自行預(yù)定）

=上海皇廷世際酒店 浦東新區(qū)唐安路588號；電話021-20650158； 住宿費： 650元/天（含早）?

=如家快捷酒店 浦東新區(qū)唐安路695弄11號(靠近高科東路)；電話021-68790156；住宿費： 約250元/天 ?

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六、交通及地圖

路線參考：

=虹橋火車站&虹橋機場 → 地鐵2號線(徐涇東-廣蘭路)到達廣蘭路 → 地鐵2號線東延伸段(廣蘭路-浦東國際機場)途徑1站到達唐鎮(zhèn) → 步行約709米到達酒店

=上?；疖囌?→ 地鐵1號線(富錦路-莘莊)途徑3站到達人民廣場 → 地鐵2號線(徐涇東-廣蘭路)到達廣蘭路 → 地鐵2號線東延伸段(廣蘭路-浦東國際機場)途徑1站到達唐鎮(zhèn) → 步行約709米到達酒店。

七、報名方式：

請?zhí)顚憟竺貓?zhí)并提交到以下報名信箱，成功報名后您會收到確認(rèn)郵件。

報名截止日期9月15日，最大容納人數(shù)為100人，額滿為止。

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八、會議聯(lián)系人

北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司 楊先生(信息事業(yè)部)

聯(lián)系電話：021-51821768轉(zhuǎn)454, 15001765869

報名信箱：yangliuqing@neotrident.com 或 market@neotrident.com

公司官網(wǎng)：www.neotrident.com