就在剛剛，CDE官網(wǎng)顯示南京傳奇生物的Car-T項目LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑(簡稱：LCAR-B38M細胞制劑)，以1類新藥遞交臨床試驗申請，申請編號為CXSL1700201，CDE承辦時間顯示為12月11日，這也意味著國內(nèi)隨著CAR-T項目以藥物進行監(jiān)管后，首個國內(nèi)提交的Car-T項目臨床試驗申請。

　　在今年2017年6月5日，南京傳奇生物ASCO上發(fā)布了靶向BCMA的CAR-T療法的臨床數(shù)據(jù)，一向低調(diào)的傳奇生物，其驚艷的臨床數(shù)據(jù)使得自己迅速成為焦點。

　　傳奇生物為南京金斯瑞旗下的全資子公司，LCAR-B38M的臨床數(shù)據(jù)并非首次公布，早在2016年12月，金斯瑞就宣布CAR-T療法取得重要進展，但彼時未引起廣泛關注。

　　BCMA CAR-T療法對比

　　從目前看，BCMA CAR-T領域的領先者為Bluebird，而今年ACSO傳奇生物的數(shù)據(jù)發(fā)布后，投資者對于Bluedird能否保持領先開始存疑。從公布的數(shù)據(jù)來比較兩者的CAR-T產(chǎn)品，傳奇生物的LCAR-B38M是目前規(guī)模最大的BCMA CAR-T療法，入組患者35例，接近Blubird的2倍。從設計上看，均采用4-1BB共刺激信號。從療效來看，bb2121的總響應率RR為89%，LCAR-B38M為100%。從安全性來看，LCAR-B38M、bb2121均體現(xiàn)了較好的耐受性。

　　國內(nèi)CAR-T藥物競爭格局

　　目前國內(nèi)CAR-T藥物競爭可謂極為激烈，傳奇生物、科濟生物和復星凱特等作為第一集團，一直在爭奪國內(nèi)CAR-T的臨床試驗申請，此次傳奇生物臨床試驗提交可謂是先拔頭籌。

　　隨著Car-T藥物作為藥物進行申報后，進一步將此領域的競爭升級。Car-T藥物才剛剛起步，臨床仍是檢驗其有效性和安全性的階段，希望此次的傳奇生物的申報帶來國內(nèi)更多Car-T藥物藥物的臨床申請，早日造福國內(nèi)病患。