近日，天津大學(xué)宣布成功研發(fā)出新型冠狀病毒口服疫苗，但校方也強(qiáng)調(diào)，疫苗僅是研制成功，離上市還很遠(yuǎn)，且最終效果如何，需通過后續(xù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人體實(shí)驗(yàn)才能證明。

有專家表示：疫苗規(guī)范的流程應(yīng)該是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)束，再進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在很多單位“有些操之過急?！?/p>

據(jù)了解，疫苗從研發(fā)到使用主要可以分為五大階段：研發(fā)階段、注冊(cè)階段、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段。其中研發(fā)階段是最難走的一段路，也是最核心的一步。從拿到病毒開始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個(gè)過程，都可以稱之為研發(fā)階段。主要為以下幾部分：實(shí)驗(yàn)室研制，臨床前研究，I、II、III期臨床研究。而實(shí)驗(yàn)室研制階段又是“最最不靠譜”的階段，要反復(fù)修改流程、反復(fù)檢測(cè)結(jié)果，才能得到預(yù)期想要的疫苗。

目前中國(guó)對(duì)于新冠病毒疫苗的研究基本走到了臨床前研究這個(gè)階段。這一階段的研究主要是在動(dòng)物身上進(jìn)行，例如豚鼠、兔子，甚至與人類最接近的靈長(zhǎng)類動(dòng)物。該階段需要做很多的攻毒實(shí)驗(yàn)、對(duì)照組實(shí)驗(yàn)，觀察抗體產(chǎn)生情況以及對(duì)人體可能產(chǎn)生的病理反應(yīng)、長(zhǎng)期使用對(duì)人體的副作用等。

臨床前研究階段應(yīng)該如何開展，需要注意些什么？一位接受采訪的老病毒學(xué)家、也是疫苗研發(fā)專家表示：首先，呼吸道傳染病的病源不能通過消化道進(jìn)行接種。其次，不經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，沒經(jīng)過國(guó)家食藥監(jiān)總局（FDA）批準(zhǔn)，直接在人體上實(shí)驗(yàn)，屬于非法。不管對(duì)疫苗需求有多急迫，疫苗研究中的科學(xué)態(tài)度和法制觀念不能缺失。

關(guān)于如何選取新冠病毒疫苗研制路徑，上述病毒學(xué)家認(rèn)為，這有賴于對(duì)新冠病毒的更多認(rèn)知?！坝械目茖W(xué)家想用滅活病毒疫苗的方法來做疫苗，難度比較大。用滅活技術(shù)路線就需要先培養(yǎng)很多的病毒，可是國(guó)家不允許實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)這么多高致病性的病毒，所以是行不通的。而使用核酸技術(shù)研制疫苗，到目前為止，還未在大動(dòng)物身上（猴子以及人類）有成功的例子。雖然傳統(tǒng)的疫苗制作方法工藝繁瑣，但疫苗是為正常人使用的，為了安全，沒有任何捷徑可走?！?/p>

據(jù)了解，目前新冠疫苗的研發(fā)已進(jìn)行到恒河猴實(shí)驗(yàn)階段，研究者表示，他們?nèi)匀蝗缏谋”卦谟^察，即將結(jié)束的實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)通過正規(guī)渠道公布。這期成功后，還有三期臨床研究。一切順利的話，完成后續(xù)所有研究，通常至少還需要半年。