91儀器信息網(wǎng)訊 2020 年 1 月 17 日，在北京前門建國(guó)飯店，安捷倫科技與科邁恩(北京)科技有限公司達(dá)成協(xié)議并舉行簽約儀式，雙方將合作推動(dòng)藥用輔料智能分析系統(tǒng)Excipient Profiler在行業(yè)內(nèi)的推廣和應(yīng)用，展示Excipient Profiler在藥用輔料及制劑中輔料組分自動(dòng)表征與鑒定方面的獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以及LC-HRMS技術(shù)在藥物質(zhì)量以及研發(fā)過(guò)程中藥用輔料質(zhì)量的分析與評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)。安捷倫大中華區(qū)高級(jí)應(yīng)用技術(shù)經(jīng)理安蓉、科邁恩科技總經(jīng)理田潤(rùn)濤以及軟件合作開(kāi)發(fā)方中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所張金蘭研究員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 王喆博士及其團(tuán)隊(duì)出席了簽約儀式。

簽約現(xiàn)場(chǎng)

藥用輔料是制劑的重要組成部分，其質(zhì)量是目前中國(guó)藥物研發(fā)的關(guān)鍵制約因素之一。由于藥用輔料的組分與安全性密切相關(guān)，以及“原輔包”關(guān)聯(lián)審評(píng)新規(guī)的發(fā)布實(shí)施等原因，使得藥用輔料質(zhì)量分析與控制越來(lái)越引起研發(fā)人員與監(jiān)管部門的重視。所以，急需突破系列技術(shù)瓶頸，支撐當(dāng)前我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)以及監(jiān)管的需要。

我國(guó)高規(guī)格的藥用輔料倚重進(jìn)口，輔料的質(zhì)量分析與控制一直受到分析技術(shù)的限制，尤其是成分復(fù)雜的輔料分析，以及現(xiàn)代色譜質(zhì)譜技術(shù)面臨的復(fù)雜數(shù)據(jù)解析急需突破。吐溫(聚山梨酯)是一種高表面活性、低毒、低成本、配方靈活、生物相容性、穩(wěn)定性好的非離子表面活性劑，作為一種藥用輔料，在藥物制劑，尤其是注射劑中有著非常廣泛的應(yīng)用。但是由于組成復(fù)雜，對(duì)其成分的全面表征和精確質(zhì)量控制存在困難。面對(duì)眾多挑戰(zhàn)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所張金蘭研究員團(tuán)隊(duì)基于高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜系統(tǒng)，建立了藥用輔料吐溫HPLC-HRMS分析新技術(shù)，同時(shí)與科邁恩公司合作，專為聚合物型藥用輔料設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的全自動(dòng)LC-HRMS數(shù)據(jù)分析軟件——ExcipientProfiler。

ExcipientProfiler智能分析系統(tǒng)專于藥物輔料分析，是該領(lǐng)域商業(yè)化分析軟件的先行者，有力推動(dòng)了中國(guó)制藥領(lǐng)域輔料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。該軟件采用一鍵式智能分析操作，可自動(dòng)分析LC-HRMS采集獲得的數(shù)據(jù)，軟件根據(jù)原始數(shù)據(jù)中的色譜質(zhì)譜信息，通過(guò)化合物鑒別模型、內(nèi)置數(shù)據(jù)庫(kù)和匹配算法，實(shí)現(xiàn)輔料組分的快速鑒定，獲得待測(cè)樣品中輔料組分的結(jié)構(gòu)、聚合度、分布比例、酯化程度等信息，從而表征藥用輔料的精細(xì)輪廓，并最終給出分析報(bào)告。同時(shí)，該軟件還能實(shí)現(xiàn)多批次樣品的對(duì)比分析，比較輔料精細(xì)輪廓的批間差異。該軟件可以兼容不同廠家的LC-HRMS數(shù)據(jù)，并適用于化學(xué)藥、中藥和生物藥等不同類別以及注射劑、口服制劑等不同劑型藥物的分析。

目前Version 1.0能夠快速完成吐溫系列輔料(吐溫-20、40、60、80、85)及含有吐溫的藥物制劑中輔料組分的定性與相對(duì)定量分析。依據(jù)設(shè)計(jì)原理，該軟件支持加入更多藥用輔料定性鑒別模型并擴(kuò)展數(shù)據(jù)庫(kù)。很快將陸續(xù)實(shí)現(xiàn)司盤類、油脂類和聚乙二醇等聚合物型和復(fù)雜藥用輔料的全自動(dòng)分析和表征。該軟件可為藥用輔料選擇、質(zhì)控和生產(chǎn)提供分析手段，也為相關(guān)制劑處方研究、質(zhì)控、批間一致性及安全評(píng)價(jià)提供有力支撐。

安捷倫大中華區(qū)高級(jí)應(yīng)用技術(shù)經(jīng)理安蓉

科邁恩科技總經(jīng)理田潤(rùn)濤

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所張金蘭研究員

在簽約儀式現(xiàn)場(chǎng)，安捷倫大中華區(qū)高級(jí)應(yīng)用技術(shù)經(jīng)理安蓉、科邁恩科技總經(jīng)理田潤(rùn)濤以及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所張金蘭研究員分別致辭，并表達(dá)了對(duì)此次合作的期待和歡迎。

安蓉表示：“安捷倫和張金蘭老師的團(tuán)隊(duì)有著悠久、深入的合作歷史，同時(shí)也一直關(guān)注在藥用輔料分析和表征方面，并做了大量工作。我們很高興能與科邁恩公司合作，在輔料質(zhì)量控制方面為中國(guó)制藥行業(yè)貢獻(xiàn)我們的技術(shù)專長(zhǎng)。安捷倫將致力于與更多科技公司交流合作，為制藥行業(yè)發(fā)展提供更前沿的解決方案?！?/p>

對(duì)于雙方的合作，田潤(rùn)濤表示：“非常高興與安捷倫一起合作推廣Excipient Profiler軟件。相信這款軟件結(jié)合安捷倫高分辨液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)，將會(huì)為廣大制藥行業(yè)用戶在藥用輔料一致性評(píng)價(jià)以及上市后藥物再評(píng)價(jià)等工作提供強(qiáng)大助力?？七~恩科技希望通過(guò)此次合作，讓更多用戶受益于大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)對(duì)于檢測(cè)能力的創(chuàng)新和提高?！?/p>

張金蘭研究員也表示：“我們長(zhǎng)期致力于藥物分析新技術(shù)和新方法研究，希望提供更多的切實(shí)可行、簡(jiǎn)單易行的藥物分析關(guān)鍵技術(shù)，解決藥物質(zhì)量分析及評(píng)價(jià)方面的難點(diǎn)問(wèn)題，促進(jìn)中國(guó)新藥研發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。非常高興能與科邁恩合作開(kāi)發(fā)ExcipientProfiler藥用輔料智能分析系統(tǒng)，也非常高興和看到安捷倫與科邁恩合作推廣這款軟件，相信在大家的共同努力下，將會(huì)共同推進(jìn)中國(guó)藥物輔料質(zhì)控水平提升。”

合影