受國家藥典委員會委托，科邁恩（北京）科技有限公司承擔(dān)了《各國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對比系統(tǒng)》的研制開發(fā)任務(wù)。

　　為了全面地對中國藥典及其與歐美等國藥典所收載的近2000余項藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進行深入研究和系統(tǒng)掌握，國家藥典委積極組織并開展了我國藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與國外藥典的比對工作，將綜合采用數(shù)字化和大數(shù)據(jù)、云平臺等手段對各國藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)況和最新成果進行動態(tài)跟蹤及比較，以期促進藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)融合與標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提高。

　　作為完善當(dāng)前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，從加強藥用輔料質(zhì)量監(jiān)管的出發(fā)點而言，《各國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對系統(tǒng)》將通過系統(tǒng)地將數(shù)字化出版、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)管理，非藥典標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）總局DMF數(shù)據(jù)庫備案，以及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)等舉措融入《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的信息化頂層設(shè)計當(dāng)中，從而形成的具有完備自主知識產(chǎn)權(quán)和鮮明特色的各國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對平臺綜合比對分析及管理平臺。

　　該平臺所收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)將包含包括中國藥典2015版、美國藥典第38版、歐洲藥典8.5版，以及日本藥局方第16版在內(nèi)的4國藥典標(biāo)準(zhǔn)及其翻譯版本、各檢測項限度指標(biāo)摘要，以及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)注釋等多個部分組成。該系統(tǒng)的開發(fā)和實施在國際藥典發(fā)展歷史上尚屬首次，對于我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提高以及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)工作具有里程碑意義。

　　2015版中國藥典與國外藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對比工作會議召開

　　2015年7月20～21日，2015版中國藥典與國外藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對比工作會議在北京前門建國飯店舉行。會議由國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處洪小詡副處長主持，相關(guān)藥典委員會委員中國藥科大學(xué)涂家生教授、廣東省食品藥品檢驗所羅卓雅所長、上海市食品藥品檢驗所陳桂良副所長、中國食品藥品檢定研究院輔料及包材所孫會敏所長、湖南藥用輔料檢驗檢測中心劉雁鳴主任、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院袁耀佐主任，國際藥用輔料協(xié)會專家，藥典委康笑博、靳桂民、楊春雨、顧寧同志,以及科邁恩（北京）科技有限公司李欽董事長、田潤濤總經(jīng)理等20余人參加了會議。

　　會上，在藥典委的統(tǒng)一部署下，各參加單位一道就確定《中國藥典》藥用輔料與國外藥典標(biāo)準(zhǔn)比對工作方案、落實藥用輔料國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對比任務(wù)要求、任務(wù)分工并確定工作進度；以及研究2015年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)注釋編制工作方案等3部分工作內(nèi)容逐一進行了討論和安排落實。

　　洪處長及藥典會委員還就四國藥典英文譯文翻譯規(guī)范進行了討論。各位藥用輔料專家也對進度安排和審稿工作各抒己見并提出了指導(dǎo)性意見，并最終形成了規(guī)范化翻譯細(xì)則，供各參加起草單位參照。

　　此外，科邁恩公司負(fù)責(zé)人就項目平臺的系統(tǒng)開發(fā)方案及中英文藥品標(biāo)準(zhǔn)翻譯格式電子文檔約定等內(nèi)容進行了匯報說明。

　　《各國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對比系統(tǒng)》簡介

　?。ㄒ唬┍尘?與2010年版中國藥典相比，2015版中國藥典所收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)從132項增至271項，數(shù)量有了顯著增加，同時藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，其中一些品種的質(zhì)量控制限度嚴(yán)于美國、歐洲及日本藥典規(guī)定，有效縮短了與歐美等發(fā)達國家的差距。在新版中國藥典頒布之際，為了更好地對中國藥典及其與歐美等國藥典所收載的近2000余項藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進行深入研究和系統(tǒng)掌握，國內(nèi)外藥用輔料的生產(chǎn)者、使用者、開發(fā)者及監(jiān)管者對于通過數(shù)字化比對分析平臺這種前沿的信息化和大數(shù)據(jù)分析工具有著迫切的需求。

　　經(jīng)過2010版和2015版藥典在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)完善等方面所取得的跨越式發(fā)展，我國在推進建設(shè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)管領(lǐng)域獲得了長足進步，但總體上目前我國藥用輔料的來源、生產(chǎn)、質(zhì)量仍存在著監(jiān)管不理想的狀況，使得藥用輔料的質(zhì)量仍然是影響和制約著我國制劑水平的因素之一，特別是仍存在一些與藥用輔料有直接關(guān)系的藥物不良事件。因此積極組織開展我國藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與國外藥典的比對工作，采用數(shù)字化手段對各國藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)況和最新成果進行動態(tài)跟蹤及比較，促進藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)融合與同步提高，是完善當(dāng)前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

　　此外，現(xiàn)階段我國藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)許多仍未收載于藥典標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，其它標(biāo)準(zhǔn)的材料作藥用輔料的現(xiàn)象嚴(yán)重。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅地方標(biāo)準(zhǔn)、以及國標(biāo)、化工類及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就有500余項。因此從加強藥用輔料質(zhì)量監(jiān)管的出發(fā)點而言，將非藥典標(biāo)準(zhǔn)特別是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入國家藥品管理及申報數(shù)據(jù)庫體系當(dāng)中也是亟需解決的重要問題。 通過藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對平臺的建設(shè)，可首次實現(xiàn)將非藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)納入我國藥品監(jiān)管體系和備案機制之中。

　　（二）意義 ?目前，我國已建立起以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系?！吨袊幍洹肥俏覈幤樊a(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品質(zhì)量以及監(jiān)管能力整體水平的體現(xiàn)，承載著保障藥品質(zhì)量，維護和保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國際間協(xié)調(diào)合作的作用。這其中，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)將是一項長期的基礎(chǔ)性任務(wù)，關(guān)系重大，任重道遠(yuǎn)。在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)過程中，通過數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)比對平臺的建成，將實現(xiàn)進一步歸納、積累和提升管理經(jīng)驗的目的。從而服務(wù)于國家藥典委員會關(guān)于進一步穩(wěn)步增加輔料品種數(shù)量，不斷豐富藥用輔料種類；建立體現(xiàn)藥用輔料特點的功能性評價項目體系；注重藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉問題，不斷提高我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平與管理水平等基礎(chǔ)性任務(wù)又好又快的順利實施。

　　特別的，《各國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對平臺》作為一種數(shù)字出版物，還具有紙質(zhì)版所無法比擬的優(yōu)勢：譬如存儲信息量大；便于攜帶使用，功能強大，支持復(fù)制、檢索、備份、統(tǒng)計等；閱讀不受地域、時間限制；設(shè)計精美，靈活多樣，內(nèi)置近紅外標(biāo)準(zhǔn)譜庫，支持導(dǎo)入樣品數(shù)據(jù)分析；圖、文、譜、像并茂；支持總局DMF數(shù)據(jù)庫接入；降低社會成本，制作與購買成本較低等等。因此，設(shè)計開發(fā)《各國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對平臺》已成為目前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)信息化和數(shù)字化領(lǐng)域的當(dāng)務(wù)之急。

　　通過《各國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對平臺》項目的設(shè)計和實施，將進一步加大我國各級藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)信息集成，增強和提高標(biāo)準(zhǔn)資源的關(guān)聯(lián)性和數(shù)字化管理水平，提升《中國藥典》承載標(biāo)準(zhǔn)的豐富性、多樣性和鮮活性，以滿足監(jiān)管、檢驗、科研、學(xué)術(shù)、培訓(xùn)、科普的專業(yè)和社會需求；將對包括起草修訂、頒行實施等在內(nèi)的整個國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理領(lǐng)域起到深遠(yuǎn)的影響，有利于促進國際間藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作的溝通和交流，以及增強中國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)的影響力和話語權(quán)等方面起到無可替代的積極作用。