近日，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的生物芯片分析儀獲醫(yī)療器械注冊(cè)批文，注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn) 20192220517。

此前，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的樣本制備儀和微液滴數(shù)字PCR反應(yīng)預(yù)混液(不含UNG及含UNG兩種類型)已獲醫(yī)療器械備案，本次生物芯片分析儀喜獲批文，意味著新羿生物自主研發(fā)的微液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)的全套儀器及通用試劑、耗材均可正式進(jìn)入臨床市場(chǎng)應(yīng)用!

特點(diǎn)：超敏 便捷 可靠 開(kāi)放

超敏：靈敏度低至0.01%

便捷：操作簡(jiǎn)單，無(wú)須手動(dòng)移液

可靠：多重防污染，避免假陽(yáng)性

開(kāi)放：支持個(gè)性化檢測(cè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)

微液滴數(shù)字PCR是一種單分子水平的核酸定量分析技術(shù)，具有超高的靈敏度，在PCR擴(kuò)增反應(yīng)后的任何開(kāi)放式操作都可能造成微液滴內(nèi)容物的揮發(fā)和逸出，導(dǎo)致擴(kuò)增產(chǎn)物的氣溶膠污染。目前商業(yè)化微液滴數(shù)字PCR儀器多涉及PCR反應(yīng)后的開(kāi)放式操作，比如微液滴的吸取和轉(zhuǎn)移等，這在臨床應(yīng)用中可能導(dǎo)致樣本假陽(yáng)性的嚴(yán)重后果。

新羿生物自主研發(fā)的微液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)由樣本制備儀、生物芯片分析儀及相應(yīng)反應(yīng)試劑耗材組成，與其他微液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)不同的是，采用新羿數(shù)字PCR平臺(tái)，液滴直接于8聯(lián)排管中生成，生成之后無(wú)須手工移液，蓋上新羿生物專利開(kāi)發(fā)的8聯(lián)排管蓋可直接放入普通PCR擴(kuò)增儀進(jìn)行擴(kuò)增，擴(kuò)增完成后，直接放入生物芯片分析儀中，即可進(jìn)行信號(hào)讀取與分析。液滴擴(kuò)增、檢測(cè)流程無(wú)開(kāi)蓋操作，且檢測(cè)后液滴儲(chǔ)存于芯片內(nèi)置廢液槽中，不流經(jīng)儀器內(nèi)部，完全避免氣溶膠污染，符合臨床對(duì)檢測(cè)安全性的要求。

重大疾病檢測(cè)試劑產(chǎn)品

新羿生物基于自主研發(fā)的TD-1數(shù)字PCR平臺(tái)，目前已開(kāi)發(fā)腫瘤液體活檢、感染性疾病診斷、出生缺陷疾病篩查等三大類數(shù)十項(xiàng)試劑產(chǎn)品，并于15個(gè)省市近百家單位進(jìn)行試用，試劑質(zhì)量受到用戶單位的好評(píng)。

關(guān)于數(shù)字PCR

微滴數(shù)字PCR是一種單分子水平的核酸檢測(cè)和定量分析技術(shù)，被認(rèn)為是繼熒光定量PCR和NGS之后，基因檢測(cè)領(lǐng)域最引人矚目的創(chuàng)新之一。與其他傳統(tǒng)分子診斷技術(shù)相比，數(shù)字PCR技術(shù)吸引人之處包括：高靈敏度，可實(shí)現(xiàn)單分子級(jí)檢測(cè);絕對(duì)定量，不依賴標(biāo)準(zhǔn)品和參考曲線;高穩(wěn)定性和較高的抗干擾能力，適用于多種復(fù)雜樣本。數(shù)字PCR技術(shù)在痕量核酸樣本檢測(cè)、復(fù)雜背景下稀有突變檢測(cè)和表達(dá)量微小差異鑒定方面具有極大的優(yōu)勢(shì)。隨著數(shù)字PCR的發(fā)展，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為在如下領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景：

基因表達(dá)差異研究

拷貝數(shù)變異(CNV)研究

低豐度DNA模板分子的精確定量

甲基化含量鑒定

二代測(cè)序輔助建庫(kù)

CRISPR-Cas9基因編輯結(jié)果驗(yàn)證

腫瘤治療的伴隨診斷

腫瘤治療的實(shí)時(shí)監(jiān)控

無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查

移植排斥監(jiān)控

致病微生物(病毒、細(xì)菌等)的檢測(cè)

關(guān)于新羿生物

新羿生物成立于2015年，位于北京中關(guān)村科技園區(qū)，是一家由核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)并具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的生物高科技公司。在中關(guān)村科技園擁有高標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)儀器、耗材和體外診斷試劑生產(chǎn)基地。新羿生物已申請(qǐng)七十余項(xiàng)微液滴技術(shù)相關(guān)專利，在數(shù)字PCR研發(fā)領(lǐng)域擁有從芯片、儀器、軟件到原料、試劑、耗材全系統(tǒng)開(kāi)發(fā)能力。

新羿生物所提供不僅是一套數(shù)字PCR系統(tǒng)或一個(gè)診斷項(xiàng)目解決方案，更愿以我們的研發(fā)能力與用戶進(jìn)行更廣范圍的科研及診斷合作，秉承“創(chuàng)新精準(zhǔn)，用心為您”的發(fā)展理念，為用戶提供更優(yōu)服務(wù)，共同推動(dòng)數(shù)字PCR技術(shù)的發(fā)展，造福社會(huì)。