近期，湖北省武漢市爆發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染肺炎疫情牽動著每一個中國人的心。目前，確診感染者數(shù)量急速上升，疫情正在向全國各省市迅速蔓延。無數(shù)醫(yī)務(wù)人員奔赴前線與病毒作戰(zhàn)，但他們并非孤軍奮戰(zhàn)！作為抗擊疫情的幕后支持者，大量科學(xué)儀器廠商義無反顧投身疫情防控工作中，加緊研發(fā)疫情解決方案，全力支援疫情防控工作。

永諾生物，這家以數(shù)字PCR技術(shù)為核心的分子診斷公司，于2020年1月21日開發(fā)出基于數(shù)字PCR系統(tǒng)的檢測試劑盒。

91儀器信息網(wǎng)：針對此次新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染肺炎疫情，貴單位推出了什么樣的檢測儀器、試劑和解決方案？有何特點(diǎn)？

永諾生物：自2019年12月本次2019-nCoV新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)以來，永諾生物醫(yī)療團(tuán)隊于2020年1月21日率先開發(fā)出基于數(shù)字PCR系統(tǒng)的檢測試劑盒（見圖1）。

圖1.永諾生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）

該試劑盒依托于永諾生物MicroDrop-100數(shù)字PCR平臺（見圖2）進(jìn)行研發(fā)。

圖2.永諾生物MicroDrop-100微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)

該試劑盒采用一步法逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字PCR技術(shù)，參考2020年1月13日世界衛(wèi)生組織推薦的檢測方法并結(jié)合2019-nCoV序列進(jìn)行引物探針設(shè)計，將RNA逆轉(zhuǎn)錄及數(shù)字PCR擴(kuò)增整合到一個反應(yīng)體系，單管雙檢同時測定2019-nCoV ORF1ab基因及N基因，消除由于病毒變異帶來的漏檢風(fēng)險，同時引入了人內(nèi)源性管家基因RPP30對檢測全流程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測結(jié)果的真實(shí)可靠。該試劑盒檢測陽性企業(yè)參考品及陰性企業(yè)參考品結(jié)果如下（見圖3）。

圖3 .新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）檢測陽性企業(yè)參考品及陰性企業(yè)參考品

與目前基于熒光定量PCR平臺的新型冠狀病毒檢測試劑盒相比，該試劑盒采用了數(shù)字PCR平臺進(jìn)行研發(fā)。數(shù)字PCR技術(shù)擁有更高的靈敏度，對痰液中的核酸抑制物有更高的耐受性，因此，對于采用熒光定量PCR篩查Ct值位于37~40的疑似患者，可以采用數(shù)字PCR平臺進(jìn)一步復(fù)核以輔助診斷。此外，在缺乏新型冠狀病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況下，該試劑盒可以對病毒的拷貝數(shù)進(jìn)行定量，輔助醫(yī)生進(jìn)行病程管理。

91儀器信息網(wǎng)：目前，貴單位開展了哪些具體工作？給疫情防控帶來了哪些具體幫助？

永諾生物：自2019年12月2019-nCoV新型冠狀病毒肺炎發(fā)生以來，確診病例及疑似病例呈現(xiàn)爆發(fā)性增長，大大超出了人們的預(yù)期?；诤怂岬臋z測手段成為確診方法，由于熒光定量PCR儀的保有量高，操作簡便，是本次抗擊新型肺炎的主要檢測平臺。但隨著確診病例的快速增加，患者的有效診療、療效評估、治愈判定，成為新的挑戰(zhàn)，數(shù)字PCR具備高靈敏度/抗干擾/絕對定量能力，是對熒光定量PCR平臺的重要補(bǔ)充。基于此，永諾生物醫(yī)療團(tuán)隊緊急組織研發(fā)人員開發(fā)出基于數(shù)字PCR系統(tǒng)的檢測試劑盒。目前，我們正在與新型肺炎定點(diǎn)醫(yī)院及疾病預(yù)防控制中心溝通，以無償形式提供給臨床一線使用，為新型肺炎的診斷及治療貢獻(xiàn)力量。

91儀器信息網(wǎng)：針對疫情防控，后續(xù)還將有哪些工作計劃？

永諾生物：我們將持續(xù)關(guān)注新型冠狀病毒肺炎疫情進(jìn)展，針對可能出現(xiàn)的病毒變異即時開發(fā)適用的試劑盒。此外，基于數(shù)字PCR的技術(shù)特點(diǎn)，特別是對新型冠狀病毒的定量能力，我們將積極參與到新型肺炎的救治及科學(xué)研究，為新型肺炎患者的病程管控及肺炎發(fā)病機(jī)制的研究做出貢獻(xiàn)。