91儀器信息網(wǎng) 時(shí)事熱點(diǎn)核酸檢測(cè)試劑盒的研制和廣泛使用對(duì)于新型冠狀病毒肺炎病例的確診起到了重要作用，但臨床發(fā)現(xiàn)，試劑檢測(cè)會(huì)出現(xiàn) 假陰性 和 假陽性 ，如天津某新型冠狀病毒肺炎病例先后進(jìn)行了4次核酸檢測(cè)，前三次均為陰性，直到第四次檢測(cè)才呈陽性。
  2月9日，北京大學(xué)人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任高占成在一場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)病毒檢測(cè) 假陰性 結(jié)果進(jìn)行了解釋，他表示任何病毒的核酸檢測(cè)的檢測(cè)結(jié)果，都不可能是百分之百陽性，包括新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)也不例外，并且新型冠狀病毒的檢測(cè)結(jié)果還受到患者本身病情輕重程度、疾病發(fā)展的不同階段、取樣采樣的方式方法和實(shí)驗(yàn)室自身檢測(cè)條件相關(guān)。
  雖然核酸檢測(cè)試劑盒得到了廣泛的使用，但面對(duì)小概率的漏檢狀況，要想確保病毒檢測(cè)的效率和準(zhǔn)確度，則需要參數(shù)準(zhǔn)確、性能可靠的PCR儀和質(zhì)量可靠的核酸檢測(cè)試劑盒兩者的配合，才能避免出現(xiàn)漏檢情況，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
  據(jù)悉，為了保障新型冠狀病毒檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，作為病毒檢測(cè)的核心關(guān)鍵設(shè)備的PCR儀在全國(guó)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)需求激增。在各地計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)夜以繼日地為所在省市的疾病預(yù)防控制中心、定點(diǎn)醫(yī)院的PCR儀進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的時(shí)候，中國(guó)計(jì)量科學(xué)院也在為其提供量值溯源、咨詢和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等支撐服務(wù)，截至2月5日，已經(jīng)累計(jì)為全國(guó)各級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)提供了44套PCR儀校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù)。
  不僅從數(shù)量上滿足了對(duì)熒光PCR儀的計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)，中國(guó)計(jì)量院更是傳來了新的好消息。日前，中國(guó)計(jì)量科學(xué)院前沿中心生命科學(xué)計(jì)量團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)了針對(duì)新型冠狀病毒的新型檢測(cè)方法和對(duì)應(yīng)試劑盒 高靈敏數(shù)字PCR檢測(cè)法和檢測(cè)試劑盒。
  據(jù)悉，中國(guó)計(jì)量院新研發(fā)的方法和試劑盒在進(jìn)行的實(shí)際臨床樣本檢測(cè)中，陽性和陰性樣本與臨床判斷一致。新的方法和試劑盒主要基于數(shù)字PCR系統(tǒng)完成相應(yīng)的引物、探針、陰性對(duì)照、內(nèi)參基因設(shè)計(jì)及優(yōu)化等工作，相較于現(xiàn)行通用的實(shí)時(shí)熒光定量RT-PCR檢測(cè)法，其檢測(cè)靈敏度大幅提升，且為解決漏檢問題開辟了新途徑：一是可以對(duì)樣本進(jìn)行絕對(duì)定量，且其定量結(jié)果直接為目的基因拷貝數(shù)，為病程和療效的判讀提供了量化的核酸水平依據(jù)；二是數(shù)字PCR方法不依賴擴(kuò)增曲線和Ct值的判斷，更加直觀，可有效避免人為錯(cuò)誤，縮小檢測(cè)灰區(qū)；三是可排除復(fù)雜樣本對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的干擾，避免樣本復(fù)雜性導(dǎo)致PCR假陰性。
  據(jù)了解,目前該方法和試劑盒已完成針對(duì)伯樂QX200型儀器的系統(tǒng)優(yōu)化和全程驗(yàn)證，并將免費(fèi)提供給相關(guān)機(jī)構(gòu)開展與新冠病毒相關(guān)的檢測(cè)和研究工作。相信具備檢測(cè)結(jié)果高靈敏、高可靠性和重復(fù)性的數(shù)字PCR方法，能在提升病毒檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的同時(shí)，提升治愈患者符合出院標(biāo)準(zhǔn)的可信度。
  參考資料來源：中國(guó)質(zhì)量報(bào)、人民日?qǐng)?bào)、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院