透射拉曼TRS技術(shù)是一種新型的無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，可以快速、*地定量“低含量晶型”組分，其優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)現(xiàn)有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)。

最近公開(kāi)發(fā)表的兩篇文章，描述了使用英國(guó)Cobalt公司TRS100透射拉曼儀器，快速定量片劑中晶型API（及輔料）的過(guò)程。其中，最新的一篇文章詳細(xì)描述了使用TRS、X-ray和NMR檢測(cè)技術(shù)在藥物片劑檢測(cè)的對(duì)比。透射拉曼TRS這種遠(yuǎn)超行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)技術(shù)，可以在幾秒鐘內(nèi)完成對(duì)完整片劑的快速定量，這與X-ray和NMW技術(shù)相比，具有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，使透射拉曼TRS這種秒級(jí)檢測(cè)技術(shù)，成為劑型開(kāi)發(fā)和最終劑型質(zhì)量控制最適合的檢測(cè)技術(shù)。

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最新文章發(fā)表在 Journal ofPharmaceutical and Biomedical Analysis

“Rapidquantification of low level polymorph content in a solid dose form usingtransmission Raman spectroscopy”

Low levels(0.62-1.32% w/w) of an API’s polymorphic forms

Measurement times<0.2 seconds

不同晶型API往往涉及不同的專(zhuān)利，無(wú)論在研發(fā)階段還是生產(chǎn)階段，對(duì)晶型組分的精準(zhǔn)、快速定量往往是制藥公司最關(guān)注的問(wèn)題之一。由于無(wú)定形的API具有較好的溶解度和臨床療效，越來(lái)越多的新型原料藥都涉及到具有無(wú)定性的形式。為保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，完整片劑中低含量晶型的穩(wěn)定性測(cè)試、定量分析和質(zhì)量控制就顯得尤為重要。

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藥物晶型定量現(xiàn)有技術(shù)包括X射線(xiàn)粉末衍射（pXRD）和固體核磁共振（ssNMR）。相比于透射拉曼光譜TRS，XRD和SSNMR都需要破壞樣品劑型進(jìn)行樣品制備，這個(gè)過(guò)程可能會(huì)機(jī)械改變晶型形式，且需要較長(zhǎng)的數(shù)據(jù)采集時(shí)間和很高測(cè)試成本。粉末XRD檢測(cè)限和定量限較差，而ssNMR雖然比較敏感，但很可能需要一整天的測(cè)量時(shí)間，且價(jià)格昂貴。

TRS、X-ray和NMR技術(shù)對(duì)比

目前，越來(lái)越多地制藥企業(yè)在使用透射拉曼TRS技術(shù)，將TRS100透射拉曼光譜儀放在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室或直接放在生產(chǎn)線(xiàn)上，對(duì)片劑、膠囊、顆粒粉劑等進(jìn)行定量分析。

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英國(guó)Actavis制藥已有兩個(gè)品種的藥物可使用TRS100代替HPLC進(jìn)行含量均勻度CU分析，用于藥物放行的測(cè)試方法，已通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA的法規(guī)認(rèn)可。

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透射拉曼TRS技術(shù)具有強(qiáng)大的吸引力，是因?yàn)樗峁┝艘环N不需制備樣品，即可快速、*測(cè)定藥物含量的方法。透射拉曼TRS技術(shù)的創(chuàng)新性、高效性和顛覆性使各制藥公司的成本大大降低，研發(fā)及生產(chǎn)效率大幅提高。

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關(guān)于Cobalt TRS100 透射拉曼光譜儀

用于片劑、膠囊和粉劑等樣品的定量分析

Cobalt的 TRS100透射拉曼系統(tǒng)是新一代的實(shí)時(shí)、非破壞性、成分均一性測(cè)試系統(tǒng)。操作簡(jiǎn)單，TRS100的自動(dòng)分析技術(shù)代替了固體制劑費(fèi)力的液相檢測(cè)方法，可以快速、*的完成片劑、膠囊、粉劑和其它劑型的定量分析而無(wú)需樣品制備。將完整的片劑或膠囊置于樣品盤(pán)上，用透射拉曼系統(tǒng)掃描，每個(gè)樣品的掃描可在1s或者更短時(shí)間內(nèi)完成。

特點(diǎn) Features

分析快速 1s

定量精準(zhǔn)?LOD/LOQ~0.1% APIs

無(wú)需制樣/耗材

應(yīng)用 Applications

含量均勻度CU分析（法規(guī)認(rèn)可，替代HPLC）

生產(chǎn)過(guò)程控制，藥品實(shí)時(shí)/在線(xiàn)檢測(cè)

晶型/多晶型分析

R&D 藥物發(fā)現(xiàn)/配方篩選

【預(yù)約做樣演示請(qǐng)聯(lián)系上海凱來(lái)】

上海凱來(lái)為英國(guó)Cobalt公司產(chǎn)品中國(guó)區(qū)總代理

細(xì)分市場(chǎng)的隱形冠軍——上海凱來(lái)實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司

上海凱來(lái)實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司成立于2004年，專(zhuān)業(yè)代理國(guó)際先進(jìn)分析儀器，聚焦細(xì)分市場(chǎng)。總部位于上海張江高科技園區(qū)，在北京，廣州，成都，杭州，南京，青島等地設(shè)有辦事處。公司成立十多年來(lái)，一直保持著穩(wěn)健的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，目前已經(jīng)成為多個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。

凱來(lái)定位明確，專(zhuān)注服務(wù)細(xì)分高端市場(chǎng)，提倡精英文化，“只有精英才能生存”是公司的基本理念。

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目前公司立足于3個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，并都已成為各細(xì)分市場(chǎng)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

無(wú)機(jī)元素分析技術(shù)配套產(chǎn)品：

&?美國(guó)NewWave/esi激光剝蝕系列固體直接分析技術(shù)產(chǎn)品

&?美國(guó)TSI ChemReveal激光誘導(dǎo)擊穿光譜儀

&?美國(guó)Elemental Scientific ICP/ICPMS液體進(jìn)樣技術(shù)系列解決方案

&?澳大利亞XRF Scientific X熒光分析前處理熔樣分析技術(shù)解決方案

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制藥行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)產(chǎn)品：

& ?英國(guó)Cobalt Light?空間位移拉曼及透射拉曼

& ?美國(guó)pion藥物溶解/通透性分析解決方案

& ?德國(guó)Hosokawa Alpine氣流噴射篩分儀

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消費(fèi)品行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)產(chǎn)品：

& ?美國(guó)TSI PolyMax塑料專(zhuān)用分析儀

& ?美國(guó)Agilent 4500?增塑劑檢測(cè)專(zhuān)用分析儀

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