1.正大天晴藥業(yè)集團

　　正大天晴藥業(yè)集團和其原料藥廠-潤眾制藥遞交了5個原料及片(膠囊)化藥1類申請，分別是TQ-F3083、TQ-B3203、TQ-B3233、TQ-A3334、TQ-B3525。

　　另外今年有四款1類新藥獲批臨床，均為去年申報。擬治療領(lǐng)域可能為糖尿病，乙肝，抗腫瘤，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。

　　2.艾滋病藥物

　　江蘇艾迪藥業(yè)：ACC007原料及其片劑。為一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，擬用于治療艾滋病。2015年， ACC007在韓國已完成健康志愿者第一階段的SAD和MAD臨床研究。

　　3.眾生藥業(yè)

　　(1)眾生藥業(yè)在2016年9月12日公告，小細(xì)胞肺癌(SCLC)1類創(chuàng)新藥 ZSP1602 原料及膠囊的臨床試驗注冊申請獲得CFDA受理。ZSP1602 是眾生藥業(yè)申請的第一個治療腫瘤的創(chuàng)新藥。

　　(2)ZSP1601片，是一款用于治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)的1類新藥。 相關(guān)的化合物及其用途已經(jīng)申請國內(nèi)專利及國際PCT專利，是國內(nèi)第一個遞交臨床試驗申請NASH創(chuàng)新藥。

　　(3)2015年7月眾生藥業(yè)與藥明康德簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。第一個合作階段為2015-2019年，共同進行 1.1 類小分子化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前眾生藥業(yè)與藥明康德共同開展耐藥性肺癌1類新藥ZSYM003、治腫瘤1類新藥ZSYM004、甲型流感和人禽流感1類新藥 ZSYM005、肝癌1類新藥ZSYM006 、治療非酒精性脂肪性肝炎的一類新藥ZSYM007、ZSYM008和ZSYM009”的合作研發(fā)項目。

　　4. 磷酸盛格列汀片

　　盛世泰科的磷酸盛格列汀原料及其片劑的臨床申請在今年10月獲CDE受理，該藥是一種DPP-IV抑制劑，擬用于治療2型糖尿病。該項目是國家十二五重大專項。官網(wǎng)顯示，磷酸盛格列汀的體內(nèi)外活性，穩(wěn)定性，生物利用度，藥代動力學(xué)，毒性等數(shù)據(jù)優(yōu)于默克公司的西格列汀。

　　5.杭州民生藥業(yè)

　　注射用NL-101，是一種DNA損傷和組蛋白去乙?；?HDAC)雙重抑制劑，擬用于治療血液癌癥與實體瘤等癌癥。分析表明，NL-101不同于苯達(dá)莫司汀和SAHA(Vironastat)，具有新的作用機制，可能與傳統(tǒng)藥物無交叉耐藥。

　　NL-101由Mundi開發(fā)，2011年7月杭州民生藥業(yè)獲得了該產(chǎn)品在中國的專利權(quán)及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售權(quán)。

　　6.廣東東陽光

　　(1)苯磺酸克立福替尼片：可能為FLT3靶點的抑制劑，適應(yīng)癥是AML;

　　(2)鹽酸伊非尼酮膠囊：適應(yīng)癥為肺纖維化。

　　此前東陽光申報的對甲苯磺酸寧格替尼膠囊、甲磺酸萊洛替尼膠囊、鹽酸博昔替尼膠囊、馬來酸英利替尼膠囊均獲批臨床。

　　7.山東丹紅制藥

　　BC0335顆粒為山東丹紅制藥申報的第二個項目，第一個新藥1類項目。目前該公司申請的大部分為丹紅注射液的相關(guān)專利，未查到本品信息。此前申報的為2012年申報的注射用多利培南。公開信息顯示，山東步長持有山東丹紅75%股份。

　　8.康緣藥業(yè)

　　2016年11月底，康緣藥業(yè)遞交了公司第一個化藥1類申請，代號：KY0467顆粒。此前筆者根據(jù)公司申請專利等猜測為一款EGFR/ErbB2抑制，拉帕替尼改良藥物。(早在2008年，康緣就成立了美國團隊，致力于新藥開發(fā)。)

　　不過在收稿前，有知情人士表示，這不是抗腫瘤藥物，也不是海外新藥團隊開發(fā)，所以等公告?

　　9.海思科藥業(yè)

　　(1)HEISCO-149及 HEISCO-149片：是一款肝病1類新藥。這是海思科申報的為數(shù)不多的1類化藥。

　　(2)在2016年3月份，海思科收獲了自主研發(fā)產(chǎn)品 HSK3486 乳狀注射液的臨床批件，HSK3486 是注射用全身麻醉劑(擬用于門診手術(shù)的麻醉、無痛胃鏡等檢查的麻醉和全身麻醉的誘導(dǎo))，已在澳大利亞完成 I 期臨床試驗，共納入92例受試者。

　　10.信立泰

　　注射用信立他賽：2016年8月，信立泰時隔十多年申報了一個1.1類新藥，推測是多西他賽改良藥物。

　　11. 辰欣藥業(yè)

　　鹽酸美呋哌瑞片由中科院上海藥物研究所繆澤鴻博士主持開發(fā)，山東辰欣共同開發(fā)，是 一款PARP 抑制劑類抗腫瘤藥物，入選“重大新藥創(chuàng)制”重大專項。在2016年11月底獲批臨床。

　　12.羅欣藥業(yè)

　　SCC-31膠囊：羅欣藥業(yè)與中科院上海藥物所及復(fù)旦大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的SCC-31膠囊在2016年2月向CFDA遞交了臨床申請，在9月已獲批臨床。該藥是一種ATP競爭性mTOR選擇性抑制劑，擬用于抗腫瘤。此藥品為羅欣藥業(yè)申報的第一個1.1類新藥。此前有報道上海藥物所及復(fù)旦大學(xué)將以1.3億元加銷售提成轉(zhuǎn)讓給了羅欣藥業(yè)。

　　13. EGFR T790M突變第三代小分子靶向藥物

　　(1)豪森藥業(yè)：

　　HS-10296片，已經(jīng)在美國、臺灣、韓國三地的開展國際多中心臨床研究。

　　(2)再鼎醫(yī)藥：

　　ZL-2303片，于2015年11月從韓美引進，今年5月向CFDA遞交臨床申請。

　　(3)杭州鴻運華寧藥業(yè)：

　　GMA204膠囊：新一代的酪氨酸激酶抑制劑，分子量小，可以透過血腦屏障，在動物腦內(nèi)藥物分布比例高于EGFR的其他TKIs對于化療無效或者第一代EGFR抑制劑產(chǎn)生耐藥性和產(chǎn)生新的T790M變異的晚期患者或提供了新的希望和選擇。于2016年7月遞交臨床申請。

　　(4)其他針對T790M同類藥物國內(nèi)在研的廠家還有艾森生物(艾維替尼)、華東醫(yī)藥(邁華替尼)、貝達(dá)藥業(yè)、百濟神州等。

　　14.天津尚德藥緣

　　ACT001膠囊：一款抗腦膠質(zhì)瘤新藥。ACT001是小白菊內(nèi)酯的衍生物，克服了小白菊內(nèi)酯不穩(wěn)定、水溶性低等缺點，具有很好的安全性。ACT001能夠穿過血腦屏障，在動物模型實驗中，對腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤具有良好的療效。

　　2016年9月， ACT001在澳洲首例腫瘤患者安全完成首次給藥。

　　15.卡南吉醫(yī)藥

　　CM082片是VEGF/PDGF雙靶點抑制劑，與舒尼替尼具有相似骨架結(jié)構(gòu)。目前在海外開發(fā)的適應(yīng)癥有黃斑濕性病變(wAMD)、 非小細(xì)胞肺癌、腎癌等。在今年8、9、11月拿到三個適應(yīng)癥國內(nèi)臨床批件。

　　16.軍科院毒物藥物研究所

　　(1)鹽酸阿姆西汀腸溶片在2016年9月獲得臨床批件：

　　鹽酸阿姆西汀是一種結(jié)構(gòu)全新的5-HT及NE再攝取抑制劑類藥物，擬用于抗抑郁的治療。為石藥中奇與軍科院聯(lián)合申報。

　　(2)左旋鹽酸去甲基苯環(huán)壬酯片2016年2月遞交臨床申請。為鹽酸苯環(huán)壬酯改良新藥，用于暈動癥治療。

　　17.北京賽林泰

　　CT-1530膠囊：一款BTK激酶抑制劑，擬用于慢性淋巴白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤治療等。經(jīng)過7個月審評在今年9月獲得臨床批件。(為特殊審批品種，入選重大新藥創(chuàng)制項目)

　　18.康乃德生物

　　CBP-307膠囊: 今年5月CDE受理。本品是一種S1P1激動劑，擬用于治療自身免疫疾病，如多發(fā)性硬化癥、銀屑病和炎性腸病等。2016年1月，澳洲CBP-307的1b期臨床研究完成。

　　公司其他在研項目包括：CBP-174 、 CBP-201、CBP-104。

　　19.上海唐潤醫(yī)藥

　　今年8月申報的TP-168片是一款丙肝藥物(HCV蛋白酶抑制劑)。唐潤醫(yī)藥開發(fā)聚焦在抗丙型肝炎，抗感染，抗腫瘤領(lǐng)域。

　　20.浙江尖峰制藥

　　(1)注射用去氧鬼臼毒素 ：屬于微管結(jié)合藥物，用于抗腫瘤治療。于2016年8月向CFDA遞交IND申請。

　　(2)2012年4月，尖峰藥業(yè)與中國藥科大學(xué)簽訂一類抗癌新藥去氧鬼臼毒素(DPT)合作開發(fā)協(xié)議，合同金額3000萬元人民幣。

　　21. 深圳明賽瑞霖藥業(yè)

　　希列克托靈片 ：一款抗糖尿病視網(wǎng)膜病變的藥物。

　　深圳瑞霖創(chuàng)立于1996年，一家總代理，眼科為優(yōu)勢領(lǐng)域。通過國際合作，希列克托靈片(MS-553)在中美同時申報，目前已經(jīng)完成美國臨床一期，2016年開始二期。

　　22.揚子江藥業(yè)

　　(1)YZJ-0318 馬來酸鹽片 ：一款抗腫瘤藥物來自揚子江海雁。揚子江海雁位于張江高科，專注于1類創(chuàng)新藥，生物大分子藥物及伴隨診斷試劑的研發(fā)。

　　(2)托西酸伊菲替尼片：來自四川海容的一款抗腫瘤藥。海容同時承擔(dān)4項十二五重大新藥創(chuàng)制項目。

　　(3)YZJ-1139片 ：未查詢到相關(guān)信息。

　　23. 滬云腫瘤研究中心

　　(1)SPT-07A注射液：該藥是從天然藥物中提取分離的小分子單體化合物，擬用于急性缺血性腦卒中的神經(jīng)保護治療。

　　(2)公司聚焦在急性缺血性腦卒中、銀屑病和紅斑狼瘡、三陰乳腺癌和前列腺癌等領(lǐng)域。在2015年9月掛牌新三板。

　　24. 湖北生物醫(yī)藥研究院

　　說明：湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司的全資子公司。

　　(1)WXFL10040340膠囊 ：與武漢珂美立德生物聯(lián)合申報1類新藥WXFL10040340膠囊。本品可能為PARP抑制劑，用于治療惡性實體瘤。

　　(2)WXFL10230486 膠囊：與人福醫(yī)藥集團聯(lián)合開發(fā)，是一款BTK抑制劑，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療。

　　25. 上海星泰醫(yī)藥

　　說明：上海星泰醫(yī)藥為復(fù)星醫(yī)藥子公司。

　　PA-824片：于今年4月申報，11月拿到臨床批件。

　　公告顯示：PA-824片主要通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成和細(xì)胞壁霉菌酸合成的雙重作用機制達(dá)到抑制結(jié)核桿菌的效果。抗菌活性優(yōu)于異煙肼, 對敏感結(jié)核桿菌和耐利福平結(jié)核桿菌活性較好;對于隔離的 MDR-TB 有潛在的療效, 并且有可能縮短治療周期，與現(xiàn)臨 床使用的抗結(jié)核藥物無交叉耐藥性。 在2月公告時已投入研發(fā)費用約為 1,400 萬元。

　　26.合肥醫(yī)工醫(yī)藥

　　HY-021068片 ：本品為公司申請的第二個1類新藥，根據(jù)公司申請的專利猜測本品為一款心腦血管疾病藥物。上一個為2013年的吡拉格雷鈉注射液，Ⅱ/Ⅲ期臨床申請在2016年10月獲批。

2016化藥1類新藥申請匯總表.pdf