制藥行業(yè)嚴重依賴于塑料包裝材料，以將產(chǎn)品推向市場。藥品的包裝材料包括藥品塑料瓶、藥片塑料水泡包裝、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。 必須證明這些包裝材料（及其結(jié)構(gòu)材料）不會與藥品發(fā)生反應，從而影響藥品的適用性。

新的USP<661>章經(jīng)過修訂，適用范圍更加全面，能夠用于驗證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統(tǒng)。

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美國藥典USP的總有機碳TOC法規(guī)

USP要求對純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water For Injection，WFI）進行TOC測試，USP<643>章對此有完整的說明。純化水和注射用水的TOC限值設定為0.5 ppm。

2016年5月1日， USP<661>總章有了重大修訂，此章標題重定為“塑料包裝系統(tǒng)及其結(jié)構(gòu)材料（Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction）”?？傉碌?個分節(jié)為：

- <661.1>塑料結(jié)構(gòu)材料（Plastic Materials of Construction）。本節(jié)旨在確保各種材料符合適用性。本節(jié)專用于各種塑料材料。

- <661.2>制藥用塑料包裝系統(tǒng)（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本節(jié)旨在確保含有一種或多種材料的整個包裝系統(tǒng)符合適用性。

法規(guī)除了描述材料和系統(tǒng)外，還提出了更廣泛的測試方法和技術(shù)，其中包括TOC測試。這是為了使用戶了解包裝系統(tǒng)和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規(guī)對行業(yè)運營產(chǎn)生了深遠影響，目前適用于：

- 成品藥制造商

- 塑料袋、瓶、輸液器具等的制造商

包裝藥品的監(jiān)管批準者負有達到本法規(guī)要求的主要職責。

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USP<661>的預期評估

材料篩選

- 評估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分

控制條件下的萃取研究

- 進行最壞情況的受控的萃?。M）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度

產(chǎn)品評估

- 對于將要推向市場的包裝/輸送系統(tǒng)中的藥品，對已確認的可浸出物進行實際測量

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USP<661>的TOC限值

* TOC規(guī)格是差值，要求空白校正

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滿足USP<661>法規(guī)的其他TOC要求

進行的TOC分析：

- 應有0.2 ppm檢測限

- 應有0.2 - 20 ppm線性動態(tài)范圍

以上視頻介紹了USP<661>對總有機碳TOC的測試要求，請打開音頻收聽解說。

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Sievers M9 TOC分析儀滿足USP<661>的要求

Sievers M9 TOC分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此優(yōu)越性已經(jīng)過時間的檢驗。分析儀能夠?qū)OC結(jié)果的報告時間縮短50％，檢測時間僅為2分鐘，從而提高生產(chǎn)效率。

Sievers TOC分析儀能夠幫助嚴格監(jiān)管環(huán)境下運營的企業(yè)達標，儀器的性能超過了法規(guī)和分析要求。分析儀的線性范圍廣，對超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對清潔驗證樣品的高濃度檢測能力也很強。

M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb - 50 ppm，有效地達到了USP<661>對檢測限和動態(tài)線性范圍的要求。所有的Sievers toc分析儀都符合純化水和注射用水的USP<643>要求。

為了支持分析儀和USP<661>合規(guī)性，我們提供NIST可追溯標樣和ISO Guide 34與ISO/IEC 17025的認證標樣：

- 準確度/精確度標樣組，8 ppm (STD 77013)

- 準確度/精確度標樣組，5 ppm (STD 99011)

- USP<661>線性標樣組 (STD 99012)

我們還能提供線性協(xié)議和電子表格以供參考。

上述標樣，結(jié)合Sievers的故障調(diào)查分析報告（Failure Analysis Report，F(xiàn)AR），提供了可追溯性和快速“不合規(guī)（Out of Specification，OOS）”調(diào)查。

M9分析儀有實驗室型、便攜式和在線型，便于使用。分析儀符合USP<643>、USP<645>、USP<661>、USP<1225>、21 CFR Part 11等法規(guī)要求，包括國際同類標準要求。

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