2016年5月1日，美國藥典對通用章節(jié)<661>進行了重大修訂。新的章節(jié)名字改為：塑料包裝系統(tǒng)及其制造材料，其目的是評估使用塑料包裝系統(tǒng)對成藥進行包裝的適用性。使用塑料作為藥品最終包裝的主要關注點是可浸出物和可提取物。研究表明，化學組分會在溶液中浸出或提取，并可能對患者有潛在的危害。這些化合物中有很多可以通過TOC分析儀檢測到。

以上視頻介紹了USP<661>對總有機碳TOC的測試要求，請打開音頻收聽解說。

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3種預期評估

USP<661>中規(guī)定了3種預期評估，包括：

- 材料篩選，將成分作為可能存在的可提取物和潛在的可浸出物進行評估。這一評估用于識別在包裝系統(tǒng)中使用的材料的適用性。

- 受控條件下的提取研究，用于確定可提取物變?yōu)闈撛诘目山鑫锏目赡艹潭取?p>- 產(chǎn)品評估，對即將上市的藥品的制藥包裝和配送系統(tǒng)中已確認的可提取物進行實際測量。

這3種預期評估在藥典章節(jié)中被分為兩個子章節(jié)：

-<661.1>是塑料制造材料，測試制造用的塑料材料，以確定其性能良好且適合使用。

-<661.2>將整個包裝系統(tǒng)作為一個整體，并確保各個塑料部件不會對包裝適用性和產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響。

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USP<661.1>

USP<661.1>的范圍包括通過鑒別測試、物理化學測試、可提取金屬測試和塑料添加劑測試，對單個塑料組件進行提取研究和測試。TOC檢測是<661.1>章節(jié)中所要求的物理化學測試的一部分，該測試的接受標準為：樣品和根據(jù)USP說明書制備的空白水之間的TOC差值不超過5ppm。

<661.1>章節(jié)包含了對TOC分析儀和TOC方法的適用性要求。儀器和方法的線性范圍必須在0.2至20ppm間，檢測限小于0.2ppm。選定儀器后，樣品的測試就可以開始了。測試需要將特定量的測試材料置于水中，加熱至預定溫度，使其冷卻，然后將該溶液用純凈水稀釋至設定體積。然后測試該稀釋的溶液以確定溶液的TOC含量，并將該結(jié)果與具有類似制備的空白溶液進行比較。水需要被加熱到的溫度和暴露于加熱溶液的時間取決于被測試的材料類型，相關要求在USP章節(jié)中有詳細定義。

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USP<661.2>

USP<661.2>章節(jié)為制藥使用的塑料包裝系統(tǒng)，定義了2種需要進行測試的包裝部件。第一種是直接包裝部件，因為它們與藥品有直接的接觸部分，所以需要被測試。第二種是與藥品只有間接接觸部分的間接包裝部件。間接包裝部件根據(jù)風險分析結(jié)果，可能需要進行此測試。

USP<661.2>的范圍包括成藥塑料包裝系統(tǒng)的提取研究和測試。本章節(jié)中有三種類型的測試：生物反應、物理化學測試以及化學安全評估?；瘜W安全評估是化學接觸測試和測試邏輯評估的結(jié)合。其中，TOC檢測是物理化學測試的一部分。對于塑料包裝系統(tǒng)，TOC檢測的要求是，樣品和空白水之間的TOC差值不超過8ppm。

USP<661.2>對TOC分析儀和TOC方法的適用性要求與<661.1>類似。儀器方法的線性范圍必須在0.2至20ppm之間，檢測限小于0.2ppm。本節(jié)中的測試針對整個包裝系統(tǒng)，USP要求包裝系統(tǒng)裝滿純凈水，關閉。將高壓釜放置一段時間，加熱至設定溫度。達到要求后，樣品被冷卻，系統(tǒng)清空，所得到的溶液將作為分析溶液進行TOC檢測。本章節(jié)中還具體說明了空白水溶液的制備：純化水必須放置在玻璃瓶中，加熱的時間和溫度與包裝系統(tǒng)相同。

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總結(jié)

TOC檢測標準

對TOC分析儀的要求和考慮因素

對TOC分析儀的要求：

- TOC方法檢測限 ≤ 0.2 mg/l (ppm)?

- 線性范圍從0.2到20 mg/l（包含TOC檢測限）

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