??? 羅氏制藥一款超過76萬人使用的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物托珠單抗（Actemra），在美國已上市7年，卻被質(zhì)疑隱瞞了致命心臟并發(fā)癥副作用！

??? 近日，美國健康醫(yī)療知名媒體《STAT》發(fā)布一項(xiàng)調(diào)查稱，有數(shù)百名患者使用這款藥物治療后死亡，但是患者從未收到過類似的藥物副作用提醒。

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??? 缺乏警示標(biāo)簽被質(zhì)疑

??? 羅氏托珠單抗于2010年在美國上市，是一種用于治療對其他藥物不能耐受或無效患者的中至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物。據(jù)《STAT》報(bào)道稱，有數(shù)百名患者服用托珠單抗后，死于心臟病、心力衰竭或肺部并發(fā)癥，還有很多患者遭受不同程度的傷害。

??? 與同類競爭藥物不同的是，托珠單抗一直宣稱的是，與心臟病、心力衰竭或危及生命的肺部并發(fā)癥無關(guān)，甚至稱對于深受藥物副作用折磨的150萬名美國患者帶來希望。

??? 然而，《STAT》通過統(tǒng)計(jì)分析了超過50萬份類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物副作用的報(bào)告，發(fā)現(xiàn)有明確的證據(jù)表明，托珠單抗存在的心臟病、心臟衰竭、中風(fēng)或其他副作用風(fēng)險(xiǎn)，不低于其他同類藥物甚至更高。

??? 事實(shí)上，美國食品和藥物管理局（FDA）也已經(jīng)接到1128份服用托珠單抗后死亡的報(bào)告，并對其安全性多次進(jìn)行上市后的再調(diào)查。雖然FDA一直無法確定該藥是否是導(dǎo)致死亡的直接原因，但已有患者死亡與托珠單抗之間存在一定關(guān)系的專家意見被納入報(bào)告中。

??? 據(jù)《STAT》文章介紹，有臨床醫(yī)生稱，73歲的患者再接受托珠單抗靜脈注射治療，兩天后死于致命性的腦出血。除了藥物之外，沒有其他因素的影響。還有醫(yī)生稱，2014年，德國一位女性患者出現(xiàn)心臟病發(fā)作癥狀，可能與使用托珠單抗致命性心肌梗死相關(guān)。

??? 一位40歲的患者Airs也表示，醫(yī)生為其開風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物處方時(shí)，稱托珠單抗的副作用很小。但是在第一次接受輸液后，立即出現(xiàn)了心悸癥狀，并持續(xù)了幾天。

??? 此外，《STAT》稱，羅氏依然沒有改變Actemra的警示標(biāo)簽去提醒醫(yī)生和患者潛在的副作用風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致醫(yī)生開出對其尚未完成有效性和安全性檢測“脫標(biāo)簽”的處方。

??? 陷入瞞報(bào)風(fēng)波并非首次

??? 雖然羅氏發(fā)表聲明稱，目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件，但記者搜集資料發(fā)現(xiàn)，對于羅氏托珠單抗來說并非個案。2012年，羅氏 “瞞報(bào)門”中，就涉及到這款藥物。

??? 據(jù)英國《每日郵報(bào)》報(bào)道稱，羅氏共計(jì)有8萬份死亡或不良反應(yīng)報(bào)告涉嫌瞞報(bào)。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對羅氏制藥總部藥物安全警戒系統(tǒng)進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，羅氏隱瞞了1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報(bào)告。

??? 其中，報(bào)告涉及托珠單抗以及乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風(fēng)藥物阿替普酶、B型肝炎藥羅派欣、非何杰金氏淋巴瘤藥美羅華和腸癌藥物特羅凱7款藥物。

??? 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局將其歸咎為羅氏藥業(yè)不完善的問題報(bào)告系統(tǒng)，羅氏也在聲明中指出此次事件為漏報(bào)和漏評，已采取一系列措施配合人用藥委員會（CHPM）的調(diào)查。

??? 不過，令人意外的是，自稱將配合調(diào)查的羅氏，這一次，陷入了不良反應(yīng)瞞報(bào)事件，卻是同款藥物托珠單抗。

??? 據(jù)《STAT》報(bào)道，一些不愿透露姓名的專家總結(jié)稱，對于沒有充分警告消費(fèi)者關(guān)于藥物的副作用，必須考慮為托珠單抗藥物標(biāo)簽中增加心臟衰竭和胰腺炎的警告標(biāo)簽。俄勒岡健康科學(xué)大學(xué)腫瘤學(xué)家和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家Vinay Prasad表示，與以往相比，如今藥物獲批更加容易，但FDA一直沒有開展徹底的上市后監(jiān)督，以確保用藥安全有效。

??? 同款產(chǎn)品中國有售

??? 目前，這款托珠單抗藥物在全球已有超過76萬患者使用。而在中國，這款藥物也已上市銷售近4年。

??? 2013年11月，上海羅氏制藥宣布托珠單抗在中國正式上市，中文名稱為雅美羅。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢得知，目前已有400mg/20ml/瓶、200mg/10ml/瓶、80mg/4ml/瓶三種劑型的產(chǎn)品進(jìn)口到國內(nèi)。

??? 在其說明書中，對于不良反應(yīng)的標(biāo)注，也僅僅是感染、胃腸穿孔、血脂參數(shù)升高等，而對上述心臟病、心力衰竭和肺部并發(fā)癥等高危風(fēng)險(xiǎn)，也未有警示性的說明。

??? 由于雅美羅在國內(nèi)上市時(shí)間還較短，尚未有心臟相關(guān)的不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，不過，類似的不良反應(yīng)并非沒有記錄過。

??? 2014年4月，該藥物在中國上市不到一年，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院就曾收治一名類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，在首次注射托珠單抗注射液時(shí)發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)并發(fā)心臟毒性，好在經(jīng)積極搶救，患者癥狀緩解。

??? 波士頓大學(xué)風(fēng)濕病學(xué)專家David Felson博士表示擔(dān)心，托珠單抗的相對安全性，是基于短期的臨床試驗(yàn)研究，而根據(jù)病人的血液測試數(shù)據(jù)顯示，血脂膽固醇和甘油三酯水平升高，提示隨著時(shí)間的推移，托珠單抗可能導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟問題。

??? “雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在”，針對2012年羅氏瞞報(bào)不良反應(yīng)事件，全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)曾公開表示，國內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測落后于歐美，反映不良反應(yīng)的最佳途徑，是先到醫(yī)院檢查，判斷是否出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。如果存在不良反應(yīng)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)夭涣挤磻?yīng)檢測部門，再逐級上報(bào)。

本文轉(zhuǎn)載自“健康中國盛典”