默克為您解讀《無菌工藝模擬試驗指南》

時間：2017年7月21日 13:30-14:30

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本次課堂針對《無菌工藝模擬試驗指南》中相關(guān)內(nèi)容，您可以了解到：

> ?無菌制劑生產(chǎn)工藝及模擬范圍

> ?培養(yǎng)基的滅菌與除菌風(fēng)險

> ?最差條件的選擇與干預(yù)設(shè)計

> ?過往缺陷案例展開分析與討論

我們邀請您共同探討，加深對無菌工藝模擬試驗及指南的理解。

相關(guān)法規(guī)

無菌工藝模擬試驗，培養(yǎng)基模擬灌裝的相關(guān)要求

GMP附錄1 無菌藥品 第十章第四十七條 無菌生產(chǎn)工藝驗證

要求培養(yǎng)基模擬灌裝試驗首次驗證應(yīng)連續(xù)進行3次合格試驗。之后每班次半年進行1次，每次至少一批。

《無菌工藝模擬試驗指南》（無菌制劑）和（無菌原料藥）

國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了該指南，結(jié)合近年來在無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的無菌工藝模擬試驗缺陷情況，以指導(dǎo)和規(guī)范無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開展無菌工藝模擬試驗。?

日期: 2017年7月21日 下午: 13:30 - 14:30?

主講人: 韓璐璐 默克微生物監(jiān)控市場部

參與該《無菌工藝模擬試驗指南》的編寫工作，專注于微生物檢測的應(yīng)用與研究，先后就職于制藥及醫(yī)療器械質(zhì)量控制行業(yè)，從事微生物實驗室及廠房設(shè)計及驗證，質(zhì)量管理，微生物檢測等工作。熟悉食品藥品微生物檢測，生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)控，GMP管理。

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