一、引言

　　2015年全國醫(yī)藥工業(yè)總產值同比2014年增長9.8%，超過GDP增速(6.9%)，這是近些年來，增速首次降低至兩位數(shù)以下。細分來看，醫(yī)療器械增速排在第二位為11.2%，位于生物制品(12.9%)之后。在醫(yī)療器械的細分領域，IVD行業(yè)可謂是崛起中的朝陽行業(yè)。我國體外診斷市場年復合增長率為15%-20%，存在著很好的投資機會。

　　體外診斷是精準醫(yī)學的基石，國際相對成熟，中國崛起迅速，行業(yè)發(fā)展契合分級診療需求。國內政策及市場環(huán)境在未來10年依舊利好“進口替代”，按國際經(jīng)驗來看，國內IVD行業(yè)依然有很大發(fā)展空間，中國診療人次及費用的上漲趨勢與空間保障IVD行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

　　二、IVD行業(yè)國內外市場情況

　　1、我國IVD產業(yè)高速增長。

　　2011-2016年，我國體外診斷市場年復合增長率為15%-20%，我國2015年體外診斷容量為500億人民幣。2011-2016年，全球體外診斷市場年復合增長率為5%左右，全球2015年體外診斷容量為588億美金。

　　2、我國IVD產業(yè)集中度相對較低。

　　歐美企業(yè)主導體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展(78%的市場份額)，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，其中美國占47%，歐洲占31%，美國市場對體外診斷產業(yè)的發(fā)展具有巨大的影響。

　　國際IVD產業(yè)集中度相對較高。羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼、BD等6大企業(yè)占據(jù)體診斷市場近60%的市場份額，壟斷優(yōu)勢明顯。

　　國內IVD產業(yè)集中度相對較低。2015年整體業(yè)務超過10億的有邁瑞，科華，邁克，自產業(yè)(不含代理)超過10億的公司只有深圳邁瑞，相較于2015年500億的國內市場，市場占有率僅為2%。產業(yè)集中度相對較低，同時也意味著企業(yè)未來有更多的發(fā)展機遇。

　　目前我國體外診斷情況：美歐壟斷50%中國高端市場，國外IVD巨頭通過并購成長，我國發(fā)展快速，競爭劇烈、中小企業(yè)多，規(guī)模小，產業(yè)整體創(chuàng)新能力亟待加強。

　　3、IVD產業(yè)發(fā)展空間巨大。

　　據(jù)估計，體外診斷可以影響約70%的醫(yī)療決策，卻占全球醫(yī)療總支出不到1%。體外診斷行業(yè)的發(fā)展與應用，有助于以小博大，優(yōu)化醫(yī)療設備及藥品使用過程，提高使用效率。

　　我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場每人每年支出在25-30美元。這意味著我國體外診斷產品的市場需求和市場規(guī)模都蘊含快速增長的巨大潛能。

　　三、IVD各細分領域的情況

　　1、生化診斷：試劑完成進口替代，高端儀器仍由外資主導

　　行業(yè)增速：10-15%

　　行業(yè)特點：行業(yè)壁壘低，國內企業(yè)競爭激烈，主要拼渠道優(yōu)勢

　　市場格局：試劑基本完成進口替代，國產品牌占有率超過60%，但高端的自動生化儀器仍由外資品牌主導。

　　2、免疫診斷：化學發(fā)光是新的增長點

　　免疫診斷的進口替代剛剛起步，化學發(fā)光逐步取代ELISA，是行業(yè)主要的增長點，行業(yè)增速可以達到30%。

　　3、分子檢測：行業(yè)壁壘高，高端產品被外資壟斷

　　儀器和試劑研發(fā)壁壘高，基因芯片和二代基因測序等高端產品仍然被外資壟斷。

　　新技術臨床應用的不斷推廣，將有有更多的診斷項目出現(xiàn)，行業(yè)增速維持在20%以上。

　　隨著政策對二代基因測序臨床應用的放開以及市場對新技術的授受和認可，二代基因測序將獲得快速發(fā)展。

　　四、如何選擇IVD企業(yè)進行投資

　　(一)IVD投資的方向

　　目前，中低端市場的“進口替代”已經(jīng)完成，已經(jīng)成為紅海，不是創(chuàng)業(yè)最好切入點的最佳選擇。我們可以從以下幾個方向來尋找投資機會。

　　1、儀器的研發(fā)實力。儀器的研發(fā)壁壘高，而且儀器的銷售會帶動試劑的銷售，特別是免疫和分子領域對試劑封閉的儀器。

　　2、壁壘高的細分領域。主要指化學發(fā)光領域和分子檢測領域，產品技術含量高，在該領域布局的企業(yè)很難被復制，而且這兩個領域的進口替代剛剛開始，增速高于行業(yè)平均值。具有出色的研發(fā)生產實力和強大市場銷售渠道的創(chuàng)業(yè)者依然可以搶占這波“進口替代”在大蛋糕。

　　3、全品類布局。IVD產品在醫(yī)院的主要使用場所都是檢驗科，能夠通過并購或者自我發(fā)展拓展產品品類的企業(yè)可以利用原有渠道推廣新的產品，可以帶來新的利潤增長點。

　　4、高端市場及一些新興技術領域。如臨床應用強的基因測序，創(chuàng)新類的POCT(特別關注海外先行驗證后進入國內量產的項目)等，正在成為IVD創(chuàng)業(yè)者的熱門切入點。

　　(二)選擇IVD行業(yè)的藍海領域：POCT

　　POCT具有檢測時間短，對操作者專業(yè)知識要求低，對操作環(huán)境要求低等特點。目前，POCT產品在中國市場的滲透率非常低，市場普及程度最高的血糠儀滲透率也低于10%?？焖僭\斷的需求，醫(yī)院控費的需求和個體人醫(yī)療的趨勢促進POCT產品的普及。在進口替代方面，國內公司還具有一定的機會。國產品牌市場占有率低，如血糖儀終端市場中外合資品牌占比50%以上，血氣類產品幾乎沒有國產品牌。

　　2013年，全球POCT的市場規(guī)模約為100億美元，中國約為5億美元，占比低，增速快，未來的發(fā)展空間很大。

　　1、 血糖儀市場空間巨大，國內企業(yè)技術相對成熟。

　　全球血糖儀近幾年仍然可以維持6%以上的增速。我國糖尿病的患病人數(shù)占全球26%，但血糖儀市場只占全球5%，市場規(guī)模維35億人民幣。

　　國內的血糖儀市場仍然由外資品牌主導，國產品牌占比約30%。

　　2、 妊娠檢測，生活方式的改變有利于提高產品滲透率。

　　我國每年有1600萬孕婦，3億育齡婦女，POCT檢測市場規(guī)模約3億元。隨著居民生活方式的改變和優(yōu)生優(yōu)育意識的提升，妊娠檢測類產品滲透率會有所提高，二胎政策的放開也會有利于產品滲透率的提高

　　3、 血氣、電解質分析儀：外資處于壟斷地位，國內廠商已有成熟產品。

　　目前產品主要應用科室為手術室、急診室、呼吸科、康復室、ICU、透析病房、中心實驗室等。中國的市場規(guī)模約10億人民幣，行業(yè)增速約20%。國內市場仍然被外資壟斷，理邦儀器的產品已經(jīng)開始銷售，產品質量得到市場的認可。

　　4、 疾病標志物檢測：POCT增速最快的子行業(yè)。

　　在心臟標志物檢測領域，市場增長率很高。2013年國際性領軍企業(yè)在亞太地區(qū)的產品銷售增速超過50%，是全球增速最快的地區(qū)。全球市場仍然被Alere、Roche和Abbott三家巨頭壟斷。中國市場約為10億人民幣，行業(yè)增速為30%。

　　(三)應該選擇什么樣的企業(yè)?

　　1、 技術研發(fā)能力強。具備良好的技術研發(fā)能力，不斷創(chuàng)造適銷對路的新產品，企業(yè)應該在技術創(chuàng)新上進行相應比例的投入。

　　2、 對新產品創(chuàng)新響應的能力強。原創(chuàng)技術落后不可怕，但必須對發(fā)展方向具有較強的前瞻性判斷和把控能力。擁有長期穩(wěn)定合作的技術研發(fā)合作伙伴，最好同國內外優(yōu)秀的科研機構建立戰(zhàn)略合作關系。對新產品具有快速反應，仿制及創(chuàng)新能力，否則在被市場淘汰風險較大。

　　3、 拳頭產品突出，產品線豐富。企業(yè)必須有1-2個拳頭產品，依靠拳頭產品打市場。同時豐滿產品結構，這樣才能不增加客戶的成本，并建立牢固的市場壁壘。

　　4、 市場、渠道拓展及管控能力強。在IVD領域，企業(yè)很難靠單一產品取勝，企業(yè)必須擁有較強的市場拓展能力，通過渠道建設和產品的先發(fā)優(yōu)勢占領市場，提升競爭力。

　　5、 有很好的經(jīng)營策略，管理好直銷和經(jīng)銷。醫(yī)院渠道相對特殊，暗箱操作比較普遍。對于上市公司，應依靠經(jīng)銷商建立防火墻(公關費)，規(guī)避法律風險，用好管理好經(jīng)銷商。