為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》《醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

　　2.醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

　　3.骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年9月5日

　　紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　(2017年修訂版)

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對紅外乳腺檢查儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

　　本指導(dǎo)原則是對紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

　　本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

　　本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

　　適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于以紅外透照法檢查乳腺的儀器，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其類別代號為二類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

　　醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　(2017年修訂版)

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

　　本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

　　本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

　　適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于制備臭氧治療婦科疾病的儀器，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2002年版)，其類別代號為二類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

　　骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　(2017年修訂版)

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對第二類骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

　　本指導(dǎo)原則系對骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查的通用要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

　　本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

　　本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。

　　適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為6810。

　　本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具(如鉆、銑、鋸、磨、刨等)提供所需機械動力，在外科或骨科手術(shù)中對人體組織進行手術(shù)處理(如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對生物體硬組織和軟組織進行刨削處理的非治療類骨組織手術(shù)設(shè)備。

　　本指導(dǎo)原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機設(shè)備和牙科的同類設(shè)備。

　　本指導(dǎo)原則不適用于：適用于YY/T 0955的內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備中的刨削器。

　　以上3項指導(dǎo)原則全文見官網(wǎng)。