醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。2016年3月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對(duì)在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。近日，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站對(duì)檢查過程中存在的真是性問題予以公告，并強(qiáng)調(diào)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的要求和規(guī)范。

一、存在的真實(shí)性問題

檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）（受理號(hào)：CSZ2000162）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。

二、處理決定

（一）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實(shí)履行對(duì)杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

三、有關(guān)要求

（一）申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗(yàn)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠。

（二）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，采取有效措施，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

關(guān)于杭州安旭生物科技股份有限公司

杭州安旭生物科技股份有限公司成立于2008年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售體外診斷試劑、POCT儀器及生物原材料為一體的生物醫(yī)藥高科技公司。公司產(chǎn)品暢銷歐美、亞洲、非洲、大洋洲等100多個(gè)國家和地區(qū)。尤其毒品檢測(cè)試劑更是有口皆碑，在某些歐美國家的市場占有率高達(dá)60%以上。2020年5月已完成IPO上市輔導(dǎo)。

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