? ? 昨日(2月29日)下午3時(shí)，國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行發(fā)布會(huì)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作情況，并就醫(yī)藥審批、藥品監(jiān)管碼、藥品一致性評價(jià)、藥品臨床試驗(yàn)自查等熱點(diǎn)問題回答記者的采訪。其中，在藥物臨床試驗(yàn)自查方面，畢井泉的回答最為引人關(guān)注。

　　沒有有效性的藥還有存在的必要嗎?

　　畢井泉表示，現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會(huì)公布。這算是藥物臨床試驗(yàn)自查和核查的最新進(jìn)展，估計(jì)又有一批名單要公布了。但這不是最讓我們關(guān)注的地方。

　　值得關(guān)注的是說到造假時(shí)，畢井泉用了極為嚴(yán)厲的措辭做了回答：

　　“藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎?”

　　“我們要求申報(bào)企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會(huì)責(zé)任問題?！?p>　　“食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。

　　你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會(huì)陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。”

　　我們認(rèn)為，上面這幾句充滿警告意味的話傳達(dá)了兩個(gè)層面的意思：

　　1，安全無效品種要退出市場了，國家局推行的一致性評價(jià)、上市后臨床再評價(jià)等措施，都和此目的息息相關(guān);

　　2，藥企必須合規(guī)、合法經(jīng)營，否則等著瞧，現(xiàn)在已經(jīng)有前車之鑒。

　　前車之鑒：已經(jīng)有人被判刑

　　對于畢井泉在回答媒體問答時(shí)讓企業(yè)們引以為戒兩個(gè)的案例是：器械公司造假和上海福喜案件，那么對這兩起案件，到底處罰情況如何呢?讓我們來回顧一下吧。

　　2016年2月27日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告：2016年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(受理號：進(jìn)15-1542)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問題。

　　處罰結(jié)果：(一)根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號令)第四十九條第二項(xiàng)“注冊申報(bào)資料虛假的”規(guī)定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(受理號：進(jìn)15-1542)注冊申請不予注冊。

　　(二)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

　　2016年2月3日，國家食藥監(jiān)總局轉(zhuǎn)載了上海嘉定區(qū)人民法院微信，該微信表示，2月1日，上海市嘉定區(qū)人民法院依法對上海福喜食品有限公司(以下簡稱上海福喜)、福喜食品有限公司(以下簡稱河北福喜)、被告人楊立群、賀業(yè)政等犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪一案進(jìn)行了一審公開宣判。

　　法院以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪分別判處兩家福喜公司罰金人民幣一百二十萬元;澳籍被告人楊立群等十人均被判有期徒刑。其中楊立群被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣十萬元，驅(qū)逐出境。賀業(yè)政等9人被判二年八個(gè)月至一年七個(gè)月不等，并處罰金8萬至3萬元不等。上述9人中有4人適用緩刑。

　　附：畢井泉在回答關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)問題時(shí)的回答。

　　中國國際廣播電臺記者:2015年的7月份，食藥監(jiān)總局開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查，想請問畢局長這方面的工作進(jìn)展，有沒有發(fā)現(xiàn)過數(shù)據(jù)造假，又是怎么處置的?謝謝。

　　畢井泉：藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎?

　　臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，我們當(dāng)時(shí)把所有提交到總局來進(jìn)行上市申請的這些項(xiàng)目，一共是1622個(gè)，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個(gè)是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個(gè)。

　　截止到2016年2月22日，企業(yè)主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計(jì)一共1184個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的83%。我們公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的案例，對24個(gè)品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。

　　現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會(huì)公布。2月27日，我們又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。打擊侵權(quán)假冒、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，這是黨中央、國務(wù)院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規(guī)定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。

　　我們要求申報(bào)企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會(huì)責(zé)任問題。

　　所以，借這個(gè)場合我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過程、銷售過程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。

　　食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會(huì)陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。