? ? ? ? ?2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào))》(以下稱《意見(jiàn)》)?！兑庖?jiàn)》對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品等3大類17種情形范圍內(nèi)的藥品申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批。

　　為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，從2015年起，藥品審評(píng)審批領(lǐng)域進(jìn)行了大刀闊斧的改革。不破不立、破而后立，現(xiàn)在“立”的部分來(lái)了?！?p>優(yōu)先審評(píng)范圍擴(kuò)大、界定清晰

　　根據(jù)《意見(jiàn)》，未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊(cè)申請(qǐng)，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)等符合七種情形之一、具有臨床價(jià)值的藥品，以及防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童疾病、老年人特有和多發(fā)的疾病等7類重大疾病且具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品可走綠色通道。

　　同時(shí)，《意見(jiàn)》還特別提出，在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)，列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào))的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等也可以提請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。

　　“之前11月份的征求意見(jiàn)稿規(guī)定的是10種情形可加快審評(píng)審批，這次正式發(fā)布的《意見(jiàn)》在優(yōu)先審評(píng)范圍上較之前有非常明顯的擴(kuò)大，界定也更加清晰。”業(yè)內(nèi)人士表示，“比如對(duì)于中藥部分就明確界定‘在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊(cè)申請(qǐng)’，而非籠統(tǒng)的鼓勵(lì)?！?p>　　“同時(shí)，最重要的一點(diǎn)是對(duì)于之前的自查核查主動(dòng)撤銷的企業(yè)有了明確的說(shuō)法，這對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。”上述人士說(shuō)。

　　那么，允許主動(dòng)撤回的企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)，對(duì)于行業(yè)的影響面有多大？

　　據(jù)了解，去年7月我國(guó)啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行檢查。去年底披露的數(shù)據(jù)顯示，1622個(gè)品種中，扣除需要免臨床試驗(yàn)的193個(gè)，需要自查核查的總數(shù)為1429個(gè)；截至今年1月中旬，企業(yè)主動(dòng)撤回1103個(gè)。也就是說(shuō)，這1000多個(gè)藥品在自我完善后可以重新申報(bào)，死而后生?！　?p>時(shí)間加快，建溝通機(jī)制

　　記者了解到，對(duì)于具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)的政策在此前就已經(jīng)有實(shí)施，2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局就按照特別審評(píng)程序批準(zhǔn)了2個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的手足口病疫苗---EV71型滅活疫苗。

　　但此次《意見(jiàn)》的發(fā)布仍然獲得了業(yè)界的普遍點(diǎn)贊?！皩徍恕⒓夹g(shù)審評(píng)等原本需要排長(zhǎng)隊(duì)的部分，都有了明確的期限?！币晃痪W(wǎng)友表示。

　　根據(jù)《意見(jiàn)》注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心后，由申請(qǐng)人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，說(shuō)明品種信息及納入優(yōu)先審評(píng)審批的理由。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)內(nèi)無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序；對(duì)公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由；藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。藥審中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。

　　“意見(jiàn)中提到，申請(qǐng)人可以在遞交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)前、在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后等環(huán)節(jié)提出與藥審中心的溝通交流申請(qǐng)，這一點(diǎn)非常好，符合國(guó)際先進(jìn)的監(jiān)管理念。”業(yè)內(nèi)人士表示，同時(shí)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的事項(xiàng)，也避免了申請(qǐng)者反復(fù)提交資料奔波又耗費(fèi)時(shí)間之苦。

　　根據(jù)《意見(jiàn)》，藥審中心收到申請(qǐng)后30日內(nèi)要安排會(huì)議與申請(qǐng)人溝通交流。同時(shí)，《意見(jiàn)》也明確，藥審中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)，審評(píng)人員不與申請(qǐng)人私自交流?！　?p>短缺藥、兒童藥面臨利好

　　《意見(jiàn)》特別指出，對(duì)于臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥申請(qǐng)，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報(bào)品種優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

　　就在一天前，國(guó)家工信部消費(fèi)工業(yè)品司副司長(zhǎng)吳海東在一個(gè)會(huì)議上表示，正在制定的《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》將重點(diǎn)提升短缺藥的供應(yīng)保障能力，一是要建立藥品短缺預(yù)警系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)供應(yīng)情況；二是在全國(guó)建立3-5個(gè)小品種集中生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)小品種規(guī)?；a(chǎn)，從而產(chǎn)生規(guī)模效益，調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性；三是進(jìn)一步完善基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)的試點(diǎn)工作；四是完善中央兩級(jí)儲(chǔ)備，既要滿足災(zāi)情疫情的需要，又要滿足常態(tài)下對(duì)藥品特別是急救藥品的不時(shí)之需。

　　但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，除非真的做好準(zhǔn)備，否則強(qiáng)搶首個(gè)也并無(wú)太大意義，因?yàn)楦鶕?jù)《意見(jiàn)》，對(duì)于申報(bào)資料存在較大缺陷、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定；對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，3年內(nèi)不再接受申請(qǐng)人對(duì)其他品種優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)。

　　此外，《意見(jiàn)》還特別針對(duì)兒童藥提出，對(duì)于臨床需要并已在美國(guó)、歐盟及我國(guó)周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　“對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅僅需要得到更快的審評(píng)審批，更重要的是得考慮具有臨床價(jià)值?！睒I(yè)內(nèi)專家表示。