91儀器信息網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)自從新型冠狀病毒感染的肺炎疫情出現(xiàn)以來，國家政府為了打贏這場抗疫戰(zhàn)，一直與一線同志站在一起共同奮戰(zhàn)。在此期間，相關(guān)的政策標(biāo)準(zhǔn)等相繼出臺(tái)。隨著抗疫工作的不斷推進(jìn)，成效顯而易見。目前，新增確診數(shù)量得到了很好的控制，而龐大的累計(jì)確診數(shù)量卻不容小覷，這無疑給現(xiàn)價(jià)段的臨床診治增加了壓力。
  2月25日，國務(wù)院為了緩解臨床壓力，進(jìn)一步做好新型冠狀病毒肺炎的疫情防控工作，促進(jìn)有潛在抗病毒或?qū)ΠY治療作用的藥品及早進(jìn)入臨床應(yīng)用，根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》，印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》就國家啟動(dòng)公共衛(wèi)生應(yīng)急機(jī)制期間，有關(guān) 老藥新用 開展抗新冠肺炎治療的臨床研究，提出了四大點(diǎn)要求。
  《通知》表示，支持符合條件的醫(yī)院開展相關(guān)藥品臨床研究。規(guī)定相關(guān)臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)在縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院(包括方艙醫(yī)院等)進(jìn)行，其中所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品。相關(guān)藥品應(yīng)在體外實(shí)驗(yàn)中對(duì)新冠病毒具有明確的抑制作用，或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。
  并且，《通知》對(duì)用藥劑量也做了說明。在臨床研究中給藥方法不超過現(xiàn)有藥品說明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度可以達(dá)到體外實(shí)驗(yàn)換算到人體的有效濃度。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是臨床研究的責(zé)任主體，事關(guān)生命，臨床研究活動(dòng)應(yīng)由副高及以上專業(yè)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)，針對(duì)輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)制定預(yù)案和管控措施。
  提高相關(guān)藥品臨床研究的整體效率。 《通知》要求，各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門要及時(shí)收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)提出的擬開展臨床研究的藥品，及時(shí)通過省級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門上報(bào)國務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組長單位科技部的辦公廳，科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專班要盡快組織專家組研討并提出初步意見。
  另外，《通知》在促進(jìn)相關(guān)藥品臨床研究規(guī)范開展中指出，開展相關(guān)藥品臨床研究，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持治療優(yōu)先、疫情防控優(yōu)先，堅(jiān)決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對(duì)創(chuàng)新性強(qiáng)以及風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，要加強(qiáng)科學(xué)性審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。開展相關(guān)臨床研究活動(dòng)應(yīng)有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)保障，要參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管控。
  《通知》稱，各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門要及時(shí)收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品臨床研究工作進(jìn)展情況，匯總臨床研究結(jié)果，上報(bào)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組。聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息，初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組(國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局)，由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴(kuò)大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關(guān)組建立藥品臨床研究信息的統(tǒng)一發(fā)布機(jī)制。
  附件：《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》