2020年新年前后，新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的突襲給國(guó)內(nèi)社會(huì)帶來(lái)了巨大的影響，同時(shí)引起了國(guó)際社會(huì)的重視。幾經(jīng)易名后，2月11日，世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事譚德塞正式宣布，將可感染的肺炎新型冠狀病毒命名為“COVID-19”。其中“Co”代表“冠狀病毒”，“Vi”為“病毒”，“D”為“疾病”。

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情是由“COVID-19”感染引起的一種急性傳染性疾病，而確定診斷的金標(biāo)準(zhǔn)就是能在患者體內(nèi)找到“COVID-19”的存在。核酸檢測(cè)在此次肺炎疫情患者確診中發(fā)揮了重要的作用，核酸檢測(cè)就是檢測(cè)“COVID-19”基因中某些特定核酸序列的存在。

為加快新型冠狀病毒感染的肺炎患者診斷工作，各地紛紛公布可開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的機(jī)構(gòu)名單。中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院總理、中央應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)李克強(qiáng)在主持召開的領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議中也指出，允許符合條件的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展核酸檢測(cè)。

然而近日，在新冠肺炎核酸檢測(cè)結(jié)果中“假陰性”頻現(xiàn)，引發(fā)大量關(guān)注。在新冠肺炎確診中為什么會(huì)出現(xiàn)檢測(cè)假陰性?有專家指出，采取標(biāo)本的規(guī)范化程度、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)手段、試劑盒質(zhì)量、病毒核載量等多個(gè)環(huán)節(jié)影響新冠病毒檢出率，其中實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的質(zhì)量也是不可忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)，需要引起開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的注意。

北京萊伯泰科儀器股份有限公司是一家專業(yè)的，為疾病控制、食品安全、環(huán)境檢測(cè)和材料分析等分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供從樣品前處理到分析測(cè)試解決方案的國(guó)際化企業(yè)，并且作為一家專業(yè)的開展實(shí)驗(yàn)室工程業(yè)務(wù)的儀器公司，萊伯泰科在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)領(lǐng)域也有著不錯(cuò)的業(yè)績(jī)。本文旨在為新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提供一個(gè)較為完整的解決方案。

核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室介紹

◆核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的常規(guī)方法，也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

◆實(shí)驗(yàn)室通常分為四個(gè)區(qū)域，即：試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、核酸配制和擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)(如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并)。

◆進(jìn)入各個(gè)區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行(單向走廊)，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開時(shí)，不得將工作服帶出。

平面布局-區(qū)域劃分

平面布局-人流、物流通道

平面布局-壓力梯度

設(shè)計(jì)依據(jù)

◆新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急救治設(shè)施設(shè)計(jì)導(dǎo)則(衛(wèi)健委發(fā)布)

◆新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南(第二版，衛(wèi)健委發(fā)布)

◆實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)(WHO第三版)

◆生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范(GB 50346-2011)

◆實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

◆科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范(JGJ91-2019)

◆醫(yī)院負(fù)壓隔離病房環(huán)境控制要求(GBT 35428-2017 )

◆病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233―2017

◆臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南WST 442-2014

核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵點(diǎn)

核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有設(shè)計(jì)理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

設(shè)計(jì)理念

裝飾裝修

材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實(shí)驗(yàn)室專用門、觀察窗

要求：

1、墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無(wú)縫隙

2、地面：防靜電、耐腐蝕、無(wú)縫隙、無(wú)滲漏

3、陰陽(yáng)角：均用圓弧角密封處理

4、門：必須設(shè)置自動(dòng)互鎖(機(jī)械或電子)

凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)

1、避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

2、樣品制備區(qū)嚴(yán)格按照BSL-2設(shè)計(jì)施工

3、排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過(guò)濾器凈化

4、氣流組織：采用上送下排形式

5、壓力梯度控制通過(guò)微壓差計(jì)及精密自控系統(tǒng)控制

6、實(shí)驗(yàn)室入口處顯示房間內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)，并設(shè)置偏離報(bào)警

工藝設(shè)備

1、實(shí)驗(yàn)臺(tái)下部均留空，無(wú)死角。

2、全部采用不銹鋼304制作

3、樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-∥-B2型

4、樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。

5、非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動(dòng)門、互鎖傳遞窗等)

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)涉及多個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)和知識(shí)，包括材料的選擇，穩(wěn)定性、精度的控制等等。不同的實(shí)驗(yàn)室由于檢測(cè)樣本，檢測(cè)方法的不同，在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方面的要求也就有著很大的不同，可謂失之毫厘，差之千里。一個(gè)建設(shè)良好的實(shí)驗(yàn)室對(duì)于分析測(cè)試來(lái)說(shuō)有著不可忽視的地位，同時(shí)也為保障實(shí)驗(yàn)室人員的健康發(fā)揮著重大的作用。

供稿來(lái)源：北京萊伯泰科儀器股份有限公司