“我們面臨的困難主要是上游原材料供應(yīng)、產(chǎn)品注冊方面”， 一家主營分子診斷試劑公司的創(chuàng)始股東接受記者采訪時表示，原材料主要包括引物和探針；產(chǎn)品注冊是一個系統(tǒng)工程，有很多流程需要完成。

疫情爆發(fā)以來，如何快速準確地確診病情，是防控的關(guān)鍵一環(huán)。新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發(fā)推出有效解決了這一問題。然而，在這關(guān)鍵環(huán)節(jié)，冠狀病毒檢測盒生產(chǎn)商也面臨著不少難題。

研發(fā)有指南，質(zhì)控、原料、產(chǎn)品注冊受考驗

在產(chǎn)品的研發(fā)方面，由于國家疾控給出了相應(yīng)的研發(fā)指南，各檢測盒生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)方向都較為相似，但原料、質(zhì)控、產(chǎn)品注冊多個環(huán)節(jié)是新冠病毒檢測盒生產(chǎn)商也面臨的主要挑戰(zhàn)。

原料方面，主要問題是引物和探針，據(jù)了解，上游合成引物、探針的公司污染嚴重，產(chǎn)能受限，并且由于物流方面因素，相關(guān)企業(yè)遲遲發(fā)不了貨。

質(zhì)控方面，新冠病毒檢測盒生產(chǎn)商應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)。

核酸試劑盒屬于醫(yī)療器械，上市前須經(jīng)過藥監(jiān)部門審批。眾多上市公司公告中提到的研發(fā)成功不代表就能上市。此前，包括碩世生物、華大基因、西隴生物及科華生物等上市公司均表示研發(fā)成功了針對新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒，其中部分公司表態(tài)向多個省級疾控中心供應(yīng)。

國家藥監(jiān)局1月22日表態(tài)稱，將做好應(yīng)急審評審批準備，根據(jù)法律法規(guī)要求和工作需求，“隨時啟動疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的應(yīng)急審評審批?！?/p>

因為產(chǎn)品未完成注冊，很多公司的檢測盒還無法送進醫(yī)院醫(yī)院，只能供應(yīng)給疾控中心等相關(guān)單位，據(jù)相關(guān)人員透露，目前湖北地區(qū)疾控中心異常忙碌，所以檢測基本都在醫(yī)院完成，而非湖北地區(qū)對新冠病毒的檢測主要依仗于疾控中心，非湖北地區(qū)的很多醫(yī)院的檢測工作也已陸續(xù)開展起來，各地衛(wèi)健委要求相關(guān)收治醫(yī)院開展檢測工作。

疑似病例一般會收入醫(yī)院，收入醫(yī)院后，護士會對病人進行采樣，采集到的樣本一方面交給醫(yī)院的檢驗科，然后由醫(yī)院開展檢測，另一方面部分樣本也會直接交給疾控中心，然后由疾控中心出具診斷報告。

檢測盒檢測時間并非越短越好，實驗步驟、反應(yīng)程序不能少

當下，不少新冠病毒檢測盒生產(chǎn)商以縮短檢測時間為噱頭，吸引了不少市場的關(guān)注。有關(guān)專家認為，從核酸檢測這一方面來講，并不是時間越短越好，該有的實驗步驟、反應(yīng)程序都必不可少。

資料顯示，當下針對新冠病毒的檢測方法有三類：病毒核酸檢測、病毒抗原檢測以及病毒抗體檢測。其中，基于PCR儀的核酸檢測目前使用最為普遍。正常而言，整個檢測的流程大概需要2個小時，將時間壓縮在半小時內(nèi)，必定要省去一些步驟，得出來的結(jié)果準確率也會有所下降。

最近，關(guān)于新冠肺炎核酸檢測假陰性的問題被廣泛關(guān)注。有媒體報道顯示，在浙江一所醫(yī)院，有的病人測了6次核酸試劑都為陰性，直到第7次才測出陽性。而剛剛?cè)ナ赖睦钗牧玲t(yī)生，在1月11、12號就有發(fā)熱癥狀住院，之后住進重癥監(jiān)護室，但首次核酸檢測結(jié)果不明，第二次核酸檢測結(jié)果為陰性，直到2月1日核酸檢測結(jié)果才顯示陽性。目前核酸檢測理論上準確率可以達到98%以上。

南京醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院流行病學系教授楊蓉西表示，在實際臨床應(yīng)用的時候，除了高質(zhì)量的試劑盒以外，樣本的類型，樣品的收集運輸和儲存方法，核酸（RNA）提取方法，檢測設(shè)備（PCR儀器或real-time PCR儀）的準確性和穩(wěn)定性，操作人員的技術(shù)，都會影響到實際的檢測效果。

這次疫情對分子診斷試劑公司影響深遠，增強了相關(guān)企業(yè)對于分子診斷行業(yè)的信心，并鍛煉了相關(guān)企業(yè)對于這種應(yīng)急公共衛(wèi)生事件的反應(yīng)能力，分子診斷試劑公司的未來值得期待。

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