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日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，明確A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規(guī)能力)三個層級的能力建設(shè)要求。
《指導(dǎo)原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中，A級：設(shè)備種類達(dá)289種，原值達(dá)2.7億元；B級：藥品設(shè)備種類 195種，原值 1.8億元；C級：藥品設(shè)備種類 111種，原值 2000萬元。
具體要求見下表：
表1.1藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計表
領(lǐng)域
A級（種）
B級（種）
C級（種）
藥品（含生物制品）
199
195
111
藥包材
90
51
/
注:統(tǒng)計數(shù)量為表1.2.1～1.2.2中標(biāo)識“ ”、“*”的儀器設(shè)備之和。
表1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備
序號
儀器設(shè)備名稱
A級
B級
C級
1
紫外可見分光光度計
*
*
*
2
紅外分光光度計
*
*
*
3
熒光分光光度計
*
*
4
原子吸收分光光度計
*
*
*
5
原子熒光光度計
6
旋光計
*
*
*
7
折光計
*
*
*
8
全自動生化分析儀
*
*
9
酶標(biāo)儀
*
*
10
火焰光度計
*
*
*
11
色差計
*
*
*
12
濁度儀
*
*
*
13
X射線粉末衍射儀
*
*
14
測汞儀
*
*
15
近紅外光譜儀
*
*
16
拉曼光譜儀
*
*
17
電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀
*
*
18
核磁共振波譜儀
*
19
生物分光光度計
20
氣相色譜儀
*
*
*
21
高效液相色譜儀
*
*
*
22
薄層掃描儀
*
*
*
23
電泳儀
*
*
24
高效毛細(xì)管電泳儀
*
*
25
高分子雜質(zhì)測定儀
*
*
26
制備型液相色譜儀
*
27
離子色譜儀
*
*
28
凝膠色譜儀
*
*
29
超臨界流體色譜儀
*
30
凝膠電泳系統(tǒng)
*
*
*
31
逆流色譜儀
32
液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀
*
*
33
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
*
*
34
氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀
*
*
35
液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀
*
*
36
費休氏水分測定儀
*
*
*
37
電位滴定儀
*
*
*
38
電導(dǎo)率測定儀
*
*
*
39
電子分析天平
*
*
*
40
酸度計
*
*
*
41
多導(dǎo)生理儀
*
42
熱原測定儀
*
*
43
抑菌圈測定儀
*
*
*
44
不溶性微粒測定儀
*
*
*
45
乳粒分布測量儀
*
*
*
46
固體粒度分布測量儀
*
*
*
47
熱重分析儀
*
*
48
差示量熱掃描儀
*
*
49
熔點儀
*
*
*
50
細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀
*
*
*
51
PCR擴(kuò)增儀
*
*
*
52
滲透壓測定儀
*
*
*
53
總有機(jī)碳測定儀
*
*
54
自動定氮儀
*
*
*
55
可見異物測定儀
*
*
*
56
脆碎度儀
*
*
*
57
旋轉(zhuǎn)粘度計
*
*
*
58
融變時限測定儀
*
*
*
59
全自動細(xì)菌鑒定儀
*
*
*
60
微生物比濁法測定儀
*
*
*
61
菌落成像系統(tǒng)
*
*
*
62
元素分析儀
63
熒光定量PCR儀
*
*
*
64
霧滴（粒）分布儀
65
密度計
66
光學(xué)顯微鏡
*
*
*
67
解剖顯微鏡
*
68
熒光顯微鏡
*
*
69
照相顯微鏡
*
*
*
70
倒置顯微鏡
*
*
71
透射電鏡
72
掃描電子顯微鏡
73
熱釋光檢測儀
74
抗生素光度測量儀
75
白度儀
76
阿貝折射儀
*
*
*
77
錐入度測定儀
*
*
78
軋蓋機(jī)
*
*
*
79
平氏粘度計
*
*
*
80
紅外ATR附件
*
*
*
81
恒溫恒濕箱
*
*
82
車載高效液相色譜儀
*
*
*
83
便攜式高性能拉曼光譜儀
*
*
84
便攜式高性能近紅外光譜儀
*
*
*
85
車載超純水系統(tǒng)
*
*
*
86
振蕩器
*
*
*
87
車載薄層色譜儀
*
*
*
88
動態(tài)控溫控濕薄層色譜儀
*
*
*
89
多功能可見異物檢測儀
*
*
*
90
藥品快速篩查試劑箱(含試劑)
*
*
*
91
重金屬快檢儀
*
*
92
溶出度儀
*
*
*
93
自動溶出度儀
*
*
*
94
崩解儀
*
*
*
95
干燥箱
*
*
*
96
超凈工作臺
*
*
*
97
精密恒溫水浴
*
*
*
98
切片機(jī)
*
*
*
99
生化培養(yǎng)箱
*
*
*
100
恒溫恒濕實驗柜
*
*
*
101
超聲波清洗機(jī)
*
*
*
102
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀
*
*
*
103
離心機(jī)
*
*
*
104
低溫離心機(jī)
*
*
*
105
低溫冰箱
*
*
*
106
馬弗爐
*
*
*
107
除濕機(jī)
*
*
*
108
超純水機(jī)
*
*
*
109
蒸汽滅菌鍋
*
*
*
110
藥材粉碎機(jī)
*
*
*
111
厭氧培養(yǎng)箱
*
*
*
112
生物安全柜
*
*
*
113
小型凍干機(jī)
*
*
114
二氧化碳培養(yǎng)箱
*
*
*
115
真空干燥箱
*
*
*
116
集菌儀
*
*
*
117
恒溫培養(yǎng)箱
*
*
*
118
干熱滅菌器
*
*
*
119
浮游菌采樣器
*
*
*
120
全自動固相萃取儀
*
*
121
微波消解儀
*
*
*
122
氮吹儀
*
*
*
123
均質(zhì)器
*
*
*
124
塵埃粒子計數(shù)器
*
*
*
125
全自動血細(xì)胞分析儀
*
126
隔離器
*
*
*
127
快速溶劑萃取儀
128
流式細(xì)胞儀
129
顯微注射系統(tǒng)
130
水迷宮
131
人工氣候箱
*
*
132
凝膠成像分析系統(tǒng)
*
*
133
基因分析系統(tǒng)
*
134
蛋白純化分析儀
*
135
超臨界凈化裝置
136
氨基酸分析儀
*
*
137
勻漿機(jī)
*
*
138
洗板機(jī)
*
*
139
脫水機(jī)
140
涂片機(jī)
141
水活度測定儀
142
尿分析儀
143
染色機(jī)
144
球磨機(jī)
*
*
*
145
精子毒性分析儀
146
恒溫水浴搖床
*
*
*
147
恒溫水箱
*
*
*
148
過氧化氫滅菌器
149
光照試驗箱
*
*
150
趕酸器
*
*
151
微生物基因指紋鑒定系統(tǒng)
*
*
*
152
微生物分析系統(tǒng)
*
*
*
153
生物大分子相互作用分析系統(tǒng)
154
全自動蛋白多肽測序儀
*
155
絕對分子量檢測儀
*
*
156
動態(tài)水分氣體吸附儀
157
動態(tài)熱機(jī)械分析儀
158
自主活動儀
159
液體稀釋儀
160
細(xì)胞電阻儀
161
切片掃描儀
162
恒溫金屬浴
163
過濾器
164
光敏儀
165
超聲波細(xì)胞破碎儀
*
*
166
全自動血凝分析儀
*
*
167
血小板聚集儀
168
全自動核酸提取儀
*
*
*
169
全自動化學(xué)發(fā)光分析儀
*
170
組織烘片機(jī)
171
組織攤片機(jī)
172
凝固點測定儀
173
冷凍切片機(jī)
*
174
包埋盒打碼器
175
風(fēng)量罩
176
抗性測定儀
177
輻射殘留測定儀
178
全自動洗瓶器
*
*
179
細(xì)菌內(nèi)毒素快檢儀
180
溶媒制備系統(tǒng)
181
檢驗車
*
*
*
182
抽樣車
*
*
*
183
液相色譜電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用儀
*
*
184
液體閃爍計數(shù)器
*
185
稀釋儀
*
*
*
186
全自動微生物螺旋加樣系統(tǒng)
*
*
*
187
露點儀
*
*
188
動物安樂死設(shè)備
*
*
189
信息化平臺
*
*
*
190
生物機(jī)能實驗系統(tǒng)
*
*
191
韋氏比重稱
*
*
*
192
全自動網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀
*
*
193
等電聚焦電泳儀
*
*
194
全自動血清蛋白電泳儀
*
195
游標(biāo)卡尺
*
*
*
196
光密度掃描儀
*
*
197
高頻電火花真空檢測儀
*
198
多功能酶標(biāo)儀
*
*
199
半干轉(zhuǎn)印儀
*
表1.2.2 藥包材領(lǐng)域檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備
序號
儀器設(shè)備名稱
A級
B級
C級
1
穿刺力測定儀
*
*
2
熱急變試驗儀
*
3
內(nèi)壓力試驗儀
*
*
4
內(nèi)應(yīng)力試驗儀
*
*
5
垂直軸偏差測試儀
*
*
6
瓶底、壁厚測定儀
*
7
自動振篩儀
*
*
8
水平圓周轉(zhuǎn)動振蕩器
*
9
萬能材料試驗機(jī)
*
*
10
落鏢沖擊試驗機(jī)
*
11
透濕儀
*
*
12
氣體透過儀
*
*
13
熱封儀
*
*
14
耐破度儀
*
15
涂層柔性和黏附力測試裝置
*
*
16
內(nèi)涂層連續(xù)性測試裝置
*
*
17
韌性實驗裝置
*
*
18
密度天平
*
*
19
線熱膨脹系數(shù)測定儀
*
*
20
軋蓋機(jī)
*
*
21
折斷力儀
*
*
22
扭矩儀
*
*
23
平氏黏度計
*
24
陶瓷纖維馬弗爐
*
*
25
針孔度儀
*
26
密封性測試儀
*
*
27
玻璃封片機(jī)
*
28
玻管直線度儀
*
29
包埋機(jī)
*
30
剛性測試儀
*
*
31
封口機(jī)
*
32
分散機(jī)
*
33
沖片機(jī)
*
34
壓片機(jī)
*
35
厚度測定儀
*
*
36
紅外顯微鏡
*
*
37
電磁感應(yīng)封口機(jī)
*
38
玻璃切割機(jī)
*
39
玻璃粉碎機(jī)
*
40
恒溫恒濕箱
*
41
霧度計
*
42
球磨機(jī)
*
43
照度計
*
*
44
澄明度儀
*
*
45
塵埃粒子計數(shù)器
*
46
安瓿圓跳動檢測儀
*
*
47
鋼直尺
*
*
48
全自動輪轉(zhuǎn)切片機(jī)
*
49
塑料瓶承壓測試儀
*
*
50
撕裂度儀
*
51
擺錘沖擊試驗機(jī)
*
52
落球沖擊試驗機(jī)
*
53
輸液袋懸掛力試驗裝置
*
*
54
精密烘箱
*
*
55
輸液袋滲透性試驗裝置
*
*
56
數(shù)顯電熱恒溫水浴鍋
*
*
57
壓力磅
*
58
數(shù)顯游標(biāo)卡尺
*
*
59
鋼卷尺
*
*
60
安全智能型反壓高溫蒸煮鍋
*
*
61
紫外可見分光光度計
*
*
62
橡塑測厚儀
*
63
加熱板
*
*
64
pH計
*
*
65
電導(dǎo)率
*
*
66
微粒檢測儀
*
*
67
LED紫外燈
*
68
電子天平
*
*
69
ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
*
70
氣質(zhì)聯(lián)用儀
*
*
71
高效液相色譜儀
*
72
微波消解儀
*
73
固相萃取儀
*
74
頂空分析儀
*
*
75
智能風(fēng)速儀
*
76
浮標(biāo)細(xì)菌采樣器
*
77
恒溫培養(yǎng)搖床
*
78
壓力消解罐
*
79
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（配真空泵）
*
80
高速離心機(jī)
*
81
磁力加熱攪拌器
*
82
數(shù)字可調(diào)移液器
*
*
83
原子吸收分光光度計
*
*
84
滑動性能檢測儀
*
*
85
針尖鋒利度測試儀
*
*
86
注射器器身密合性測試儀
*
*
87
標(biāo)準(zhǔn)通針
*
*
88
連接牢固度測試儀
*
*
89
液質(zhì)聯(lián)用儀LC/MS
*
*
90
掃描電子顯微鏡SEM
*
*
