12月30日，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）公告稱，在長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出高含量鉻，檢出值在300-1200mg/kg，存在安全風險。

其原料均來自重慶市全新祥盛生物制藥有限公司，涉及17省市40家藥企，其中包括北陸藥業(yè)、漢森制藥、康必得藥業(yè)等多個知名藥企。

與以往的“毒膠囊”事件不同的是，此次惹禍的是膠囊里的藥品原料。CFDA初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質量進行充分控制。經對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現場抽驗，該企業(yè)生產的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643-1178mg/kg），其生產所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149-342mg/kg），存在較高風險。

據悉，復方肝浸膏片（膠囊）屬補血制劑，主要成分為鐵元素，沒有規(guī)定鉻的限量標準。但根據CFDA此前發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑與審評規(guī)定（試行）》，三價鉻用量僅為15-150μg/天。若人體長期大量攝入三價鉻，會影響身體的抗氧化系統(tǒng)，若過量攝入六價鉻，嚴重的會導致腎功能衰竭甚至癌癥。

CFDA最新通告顯示，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產的枸櫞酸鐵銨已銷往17個省40家藥品生產企業(yè)。

21世紀經濟報道記者梳理發(fā)現，這40家藥企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業(yè)、漢森制藥，剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團控股有限公司、金種子酒子公司“安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司”、雙匯發(fā)展子公司“華懋雙匯實業(yè)（集團）有限公司生物化學制藥廠”。此外，在新三板掛牌上市的“河南靈佑藥業(yè)有限公司”、“重慶申高生化制藥有限公司”兩家公司也赫然在列。

CFDA表示，上述40家藥品生產企業(yè)應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產的枸櫞酸鐵銨生產藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產的情況進行排查，查清所有有效期內藥品的品種批次銷售流向，召回市場銷售的產品。相關情況應于2016年1月4日前向社會公布，并報CFDA。全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書也將被立即收回。

同時，CFDA要求重慶市食品藥品監(jiān)管局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)進一步查清生產銷售情況，召回已上市銷售的有效期內的產品，并對該企業(yè)立案調查。企業(yè)應于2015年12月31日前向社會公布銷售流向及召回信息。

21世紀經濟報道記者致電相關企業(yè)了解，大多數企業(yè)對CFDA的這個公告并不知曉，如北陸藥業(yè)方面表示，其確實有枸櫞酸鐵銨為原料的藥品，但所占銷售比例很小，如果收到相關通知，會按要求對藥品進行處理。

藥品安全問題屢屢出現，CFDA在2015年也加大了對藥品質量安全的監(jiān)督力度，如在新藥方面，2015年7月22日以來，開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，分別于11月11日12月7日發(fā)布公告，對臨床試驗數據存在不真實不完整問題的22家企業(yè)24個注冊申請，作出不予批準的處理。截至12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。

針對現有的藥品生產等，CFDA于2015年9月1日實行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，該辦法在處罰的力度上進一步明確從嚴，如其第二十五條規(guī)定：限期整改發(fā)告誡信約談被檢查單位召回產品收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制生產銷售使用等風險控制措施。另外需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。

據了解，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。自2011年3月開始，我國正式實施的藥品GMP參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業(yè)特別是無菌制劑的生產要求。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)未通過藥品GMP認證的，已于2014年1月1日起停止生產。未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產。

? ? 鉻是一種多價金屬元素，自然界中主要以三價鉻和六價鉻的形式存在;鉻還是人體必需的一種微量元素，但是鉻過量攝入對人體造成的危害非常大，其毒性與存在的價態(tài)有關：三價鉻對人體幾乎不產生有害作用，而六價鉻具有強氧化作用，導致一些慢性氧化性疾病的發(fā)生，如糖尿病、高血壓及腫瘤等。