日前，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知(藥監(jiān)綜科外〔2019〕5號)，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃共計(jì)10項(xiàng)，涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。

國家藥品監(jiān)督管理局2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃

序號

計(jì)劃名稱

測試/測量項(xiàng)目

可能涉及的測試/測量方法

實(shí)施單位

1

-胡蘿卜素原料藥紫外-可見分光光度法含量測定

含量測定

紫外分光光度法

中檢院

2

原料藥有關(guān)物質(zhì)定量檢測（HPLC法）

有關(guān)物質(zhì)檢查

《中國藥典》四部

中檢院

3

藥品相對密度

相對密度

《中國藥典》2015年版四部通則0601比重瓶法

上海市食品藥品檢驗(yàn)所實(shí)施

4

枸櫞酸鉍鉀膠囊含量測定

含量測定

《中國藥典》2015年版二部枸櫞酸鉍鉀膠囊的含量測定

廣東省藥品檢驗(yàn)所實(shí)施

5

人參中有機(jī)氯農(nóng)殘測定

檢查項(xiàng)

氣相色譜法

中檢院

6

全血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測能力驗(yàn)證

血液學(xué)指標(biāo)包括白細(xì)胞數(shù)（WBC），紅細(xì)胞數(shù)（RBC），血紅蛋白濃度（HGB），紅細(xì)胞比容（HCT），平均紅細(xì)胞容積（MCV），血小板數(shù)（PLT），平均血小板容積（MPV）等全血細(xì)胞計(jì)數(shù)指標(biāo)

激光透射法

中檢院

7

玻璃棒線熱膨脹系數(shù)

線熱膨脹系數(shù)

YBB00212003-2015

中檢院

8

血清中總蛋白測定能力驗(yàn)證

總蛋白

不限

中檢院

9

化妝品金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)

化妝品金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第五章微生物檢驗(yàn)方法5 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)方法

中檢院

10

化妝品中防曬劑（二苯酮-3）的測定

二苯酮-3

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）

中檢院