1. 從全球占比和人均支出看，我國(guó)IVD 市場(chǎng)還有廣闊的發(fā)展空間；

　　2. 醫(yī)改政策趨勢(shì)利好IVD 行業(yè)在取消藥品加成、降藥價(jià)及醫(yī)?？刭M(fèi)的大趨勢(shì)下，IVD 暢享多項(xiàng)政策紅利有利于進(jìn)口替代；

　　3. 二代測(cè)序、微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準(zhǔn)醫(yī)療新目標(biāo)進(jìn)一步打開行業(yè)成長(zhǎng)新空間。

　　IVD介紹

　　體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)而進(jìn)行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽(yù)為醫(yī)生的“眼睛”。IVD 在現(xiàn)代社會(huì)中扮演著越來越重要的角色，在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。

　　IVD 可檢測(cè)上千種指標(biāo)，產(chǎn)品種類豐富。根據(jù)檢測(cè)原理和方法，IVD 可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等，其中前三類為IVD 主流應(yīng)用。根據(jù)中心法則和基本的生命活動(dòng)過程，分子診斷、免疫診斷和生化診斷分別對(duì)應(yīng)了DNA 和RNA、蛋白質(zhì)、代謝物三個(gè)層面;血液學(xué)和流式細(xì)胞則從細(xì)胞層面分析生命運(yùn)行狀況;微生物和尿液分別從病原體和人體代謝層次闡釋人體健康狀況。

　　國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)集中度有待提高，未來增長(zhǎng)潛力巨大

　　從市場(chǎng)規(guī)模來看，2012 年全球IVD 市場(chǎng)規(guī)模約為436 億美元，并將保持3%-6%的年均增長(zhǎng)率。2012 年我國(guó)IVD 市場(chǎng)規(guī)模約為190 億元，年均增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于全球平均水平，達(dá)到15%左右。IVD 是當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)增速整體下滑大趨勢(shì)下，少數(shù)充滿活力并保持較快增速的子行業(yè)。

　　國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)趨勢(shì)

　　從IVD 市場(chǎng)規(guī)模來看，我國(guó)僅占全球IVD 市場(chǎng)份額的2%左右，市場(chǎng)規(guī)模偏小。從人均IVD 支出來看(見圖2)，2011 年歐洲人均IVD 支出達(dá)到145 元，最低的羅馬尼亞也達(dá)到了人均25 元，而我國(guó)僅為13 元?？梢?，我國(guó)IVD 行業(yè)無論是市場(chǎng)規(guī)模還是人均費(fèi)用都還存在巨大的增長(zhǎng)空間，是少數(shù)同時(shí)具備增速高和空間大的醫(yī)療子行業(yè)。

　　國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

　　從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，跨國(guó)企業(yè)占據(jù)了60%左右市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)包括科華生物、達(dá)安基因、麗珠、利德曼等，市場(chǎng)份額均低于4%，行業(yè)集中度亟待提高。隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)進(jìn)步逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，同時(shí)隨著資本市場(chǎng)的介入，預(yù)計(jì)市場(chǎng)集中度將通過并購(gòu)重組等方式不斷提高。

　　國(guó)內(nèi)體外診斷子行業(yè)分布情況

　　從細(xì)分領(lǐng)域看，目前全球市場(chǎng)占比第一位的為免疫診斷(23%)，生化診斷(17%)和分子診斷(11%)分別排名第二和第三位(見圖3)。而在我國(guó)，盡管免疫診斷(35%)和生化診斷(32%)占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額，但主要系分子診斷(5%)和POCT 及其他(13%)細(xì)分行業(yè)市場(chǎng)份額較小所致。代表了未來發(fā)展方向的分子診斷和POCT 在我國(guó)還處于早期發(fā)展階段。同時(shí)目前國(guó)內(nèi)免疫診斷與生化診斷所占份額差距不大，與國(guó)外相比，國(guó)內(nèi)免疫診斷還有很大發(fā)展空間。整體看國(guó)內(nèi)僅生化診斷和血液類診斷的技術(shù)發(fā)展水平與國(guó)外最接近，而IVD 其他領(lǐng)域發(fā)展都落后于國(guó)外，發(fā)展?jié)摿薮蟆?p>

　　全球及國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)分布情況

　　國(guó)內(nèi)IVD 各細(xì)分領(lǐng)域普遍存在規(guī)模小，但增速遠(yuǎn)高于全球平均水平的現(xiàn)象，尤其是分子診斷和POCT。無論是從市場(chǎng)規(guī)模還是增長(zhǎng)率來看，我國(guó)IVD 行業(yè)都還存在巨大的成長(zhǎng)空間。

　　國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)規(guī)模無論是絕對(duì)值還是人均消費(fèi)量都還較低，未來發(fā)展?jié)摿薮?。從IVD 技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)來看，我國(guó)正迎來化學(xué)發(fā)光逐步成為免疫診斷主流技術(shù)，分子診斷和POCT 持續(xù)高速擴(kuò)容的歷史機(jī)遇；從IVD 行業(yè)集中度來看，國(guó)內(nèi)IVD 企業(yè)規(guī)模小而多，未來有望通過并購(gòu)重組涌現(xiàn)出細(xì)分領(lǐng)域龍頭。

　　1.多因素助推國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)快速增長(zhǎng)1. 深化醫(yī)改政策利好IVD行業(yè)

　　隨著醫(yī)藥分家、藥品招標(biāo)降價(jià)和取消藥品加成逐步推進(jìn)，醫(yī)院藥品收入明顯下滑。公立醫(yī)院改革進(jìn)一步提出到2017 年將藥品收入降到30%以下。在政府補(bǔ)貼機(jī)制不到位的情況下，為了彌補(bǔ)收入，提高醫(yī)療服務(wù)和檢查費(fèi)用已成為醫(yī)院必然趨勢(shì)。

　　IVD 屬于疾病診療必備前提，與大型影像設(shè)備檢查相比價(jià)格低，占醫(yī)療費(fèi)用比例小，患者對(duì)檢查費(fèi)用變化的敏感度較低，因此提高IVD 檢查費(fèi)用是醫(yī)院增加收入的一個(gè)重要手段。從患者支出來看，檢查費(fèi)用占住院患者支出的比例逐年升高；從醫(yī)院收入來看，檢查收入占比也在逐年升高，而藥品收入占比則逐年下滑。這也從側(cè)面反映了IVD 是醫(yī)藥分家、藥品招標(biāo)降價(jià)、取消藥品加成和深化醫(yī)改穩(wěn)步推進(jìn)大趨勢(shì)下的避風(fēng)港和受益者。

　　目前，我國(guó)IVD 高端市場(chǎng)由外資品牌壟斷，隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)IVD 產(chǎn)品在很多領(lǐng)域均已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。但由于主觀偏見和攀比等原因，國(guó)產(chǎn)IVD 產(chǎn)品的質(zhì)量即使已經(jīng)達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品水平，部分醫(yī)院(尤其是收入水平高、價(jià)格相對(duì)不敏感的大醫(yī)院)也往往并不愿意采購(gòu)。但迫于醫(yī)?？刭M(fèi)，近年來國(guó)家出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)I(lǐng)VD 產(chǎn)品進(jìn)口替代，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)是巨大的利好。

　　此外，IVD 逐步得到了政府大力支持(見表1)。國(guó)務(wù)院明確將生物產(chǎn)業(yè)列入七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其中IVD 就是生物產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展方向之一，另外多項(xiàng)國(guó)家級(jí)規(guī)劃都大力促進(jìn)IVD 產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并通過863 等項(xiàng)目提供經(jīng)費(fèi)支持?！　?p>

體外診斷行業(yè)扶持政策時(shí)間表

　　2.新技術(shù)、新模式、新目標(biāo)打開行業(yè)成長(zhǎng)新空間新技術(shù)：二代基因測(cè)序和微流控芯片技術(shù)

　　基因測(cè)序?qū)儆诜肿釉\斷的一個(gè)分支，隨著測(cè)序技術(shù)的飛躍發(fā)展，二代高通量基因測(cè)序技術(shù)的出現(xiàn)使基因檢測(cè)成本大幅下降，奠定了商業(yè)化應(yīng)用基礎(chǔ)。從產(chǎn)前無創(chuàng)篩查到腫瘤的個(gè)性化用藥，二代測(cè)序的應(yīng)用范圍正逐步拓寬，市場(chǎng)空間也持續(xù)擴(kuò)容。2018 年全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)可達(dá)到117 億美元，而我國(guó)基因測(cè)序行業(yè)2012-2017 年期間的年均復(fù)合增速將達(dá)20%-25%。

　　微流控芯片，又稱芯片實(shí)驗(yàn)室(Lab-on-a-Chip)，是一種以在微納米尺度空間中對(duì)流體進(jìn)行操控為主要特征的科學(xué)技術(shù)，具有將生物、化學(xué)等實(shí)驗(yàn)室的基本功能諸如樣品制備、反應(yīng)、分離和檢測(cè)等縮微到一個(gè)幾平方厘米芯片上的能力，最大優(yōu)勢(shì)是多種單元技術(shù)可在微小平臺(tái)上靈活組合、規(guī)模集成。目前微流控技術(shù)已成為現(xiàn)代POCT 技術(shù)的首選。

　　新模式：大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)+與健康管理

　　IVD 可以理解為人體健康數(shù)據(jù)采集，但不同于超聲、核磁等影像檢查結(jié)果，大多數(shù)IVD檢測(cè)結(jié)果都能用數(shù)值表示，可以直接量化。通過院內(nèi)(臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室)和家庭(床旁快速檢測(cè)POCT)等數(shù)據(jù)積累，為大數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用奠定了發(fā)展基礎(chǔ)。

　　在互聯(lián)網(wǎng)+改造傳統(tǒng)行業(yè)的大潮下，血糖監(jiān)測(cè)等POCT 產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用為移動(dòng)醫(yī)療和慢病管理提供了良好基礎(chǔ)。IVD 掌握了患者入口資源和健康數(shù)據(jù)，在萬物互聯(lián)和便攜式POCT產(chǎn)品滲透率逐漸提高下，利用創(chuàng)新模式，有望通過入口優(yōu)勢(shì)分享上千億的健康管理藍(lán)海市場(chǎng)。

　　新目標(biāo)：精準(zhǔn)醫(yī)療

　　精準(zhǔn)醫(yī)療又稱個(gè)性化醫(yī)療，是為患者量身定制最佳治療方案以實(shí)現(xiàn)治療效果最大化和副作用最小化的醫(yī)療模式。預(yù)計(jì)2015 年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)600 億美元，復(fù)合增速12%。通過IVD(分子診斷-基因測(cè)序、免疫診斷-蛋白組學(xué)和生化診斷-代謝組學(xué))精確診斷，是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療藍(lán)圖的必要前提。

　　總體來看，二代基因測(cè)序和微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新興模式以及精準(zhǔn)醫(yī)療等新目標(biāo)都為IVD 行業(yè)開辟了新的天地，進(jìn)一步提升行業(yè)發(fā)展空間。

　　3.多因素推動(dòng)IVD需求持續(xù)擴(kuò)大

　　老齡化、疾病患病率提高、健康意識(shí)提升都促進(jìn)了居民積極尋求更多檢測(cè)服務(wù)(含IVD)，以實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療的目標(biāo)，提高自身健康水平。

　　2010 年我國(guó)65 歲以上人口已達(dá)1.19 億人，占總?cè)丝诒壤秊?.87%。預(yù)計(jì)2050 年我國(guó)65 歲以上老年人口將達(dá)到3.36 億人，占比達(dá)到24.41%。老年人對(duì)IVD 檢測(cè)和醫(yī)療服務(wù)需求更高，老齡化進(jìn)程加快將進(jìn)一步擴(kuò)大IVD 需求。

　　此外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，慢性病死亡占我國(guó)居民總死亡的構(gòu)成比已上升至85%，疾病負(fù)擔(dān)已達(dá)到疾病總負(fù)擔(dān)的70%，成為我國(guó)居民頭號(hào)殺手。近年來，糖尿病、心臟病、高血壓等常見慢性病患病率都持續(xù)升高，長(zhǎng)期需要IVD 診斷和服務(wù)。

　　隨著居民健康意識(shí)提升，國(guó)內(nèi)對(duì)預(yù)防診斷和健康管理的需求也在逐漸增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年我國(guó)健康體檢市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到749 億元，同比增長(zhǎng)26.9%。IVD 是體檢中最重要的一大類服務(wù)，健康體檢市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)從側(cè)面反映了居民健康意識(shí)提升在驅(qū)動(dòng)IVD 行業(yè)快速發(fā)展。

　　4.資本市場(chǎng)引活水沒IVD行業(yè)格局將引來變革

　　IVD 行業(yè)的廣闊市場(chǎng)空間和高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)得到了資本市場(chǎng)的高度青睞。目前IVD 上市公司已超過40 家，其中2014 年新上市公司數(shù)量達(dá)到11 家，2015 年上半年就達(dá)到8 家。分市場(chǎng)看，A 股上市公司接近15 家。

　　目前我國(guó)IVD 行業(yè)十分分散，生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯。僅IVD 試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7 萬家，生產(chǎn)企業(yè)在1000 家左右，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在9000 家左右。參考國(guó)外的4+X行業(yè)格局，我國(guó)IVD 行業(yè)集中度將會(huì)逐步提升。

　　我們認(rèn)為在行業(yè)集中度提高的大趨勢(shì)下，行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)有望利用資本市場(chǎng)的融資優(yōu)勢(shì)和杠桿優(yōu)勢(shì)，加快行業(yè)整合步伐。在資本市場(chǎng)的支持下，國(guó)內(nèi)IVD 行業(yè)格局正迎來變革，行業(yè)龍頭即將產(chǎn)生。