除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號。14日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局正式向社會公布，藥品上市許可持有人制度試點工作啟動。

　　藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度。新制度允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，與生產(chǎn)企業(yè)相分離。研發(fā)人員既可以減少生產(chǎn)條件設(shè)施的投入，又可獲得更多的回報，從而給科技創(chuàng)新注入活力。藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。試點期限是3年。14日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局公布的《關(guān)于落實食品藥品監(jiān)管總局支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項批復(fù)的實施意見》中提出，研究制定《北京市試點藥品上市許可持有人制度的實施方案》，鼓勵中關(guān)村企業(yè)參與藥品上市許可持有人制度試點工作，優(yōu)先安排先行先試。

　　北京大專院校、科研院所眾多，聚集了全國乃至全球高素質(zhì)科研人才，但因產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間所限，一定程度上影響了成果轉(zhuǎn)化。新制度將進一步促進創(chuàng)新藥從研究方案設(shè)計、開展研究到最終成果的轉(zhuǎn)化，使北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究形成完整鏈條。新制度可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，優(yōu)化資源配置，從源頭上抑制低水平重復(fù)建設(shè)，并促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級改造。