體外診斷行業(yè)概況

　　國際：2015年體外診斷全球588億美金，5年平均復(fù)合增速放緩至5%

　　體外診斷(含儀器)屬醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個板塊，占據(jù)約13%的份額，隨著人們?nèi)找娴慕】敌枨蟮脑黾樱粌H僅是診斷的需求，對于疾病的風(fēng)險預(yù)測，健康管理，慢病管理等需求，體外診斷的市場依然有較大的發(fā)展空間，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國家。

　　體外診斷市場的增速要遠(yuǎn)高于藥品，根據(jù)Kalorama2011報告，全球2014年體外診斷容量為588億美金，這其中包含了所有醫(yī)療產(chǎn)品和OTC產(chǎn)品。2011-2016年復(fù)合增長率為5%，雖然隨著全球老齡化以及接受醫(yī)療服務(wù)的便捷性，檢測樣本的數(shù)量在逐年上升，但是由于歐美區(qū)域價格的下調(diào)，整體市場增速已經(jīng)放緩。

　　體外診斷全球競爭格局穩(wěn)定且集中，TOP5占據(jù)超過50%市場份額

　　全球排名前5的廠家分別為羅氏、雅培、西門子、強(qiáng)生和貝克曼，其市場份額合計超過50%，TOP5的地位相對穩(wěn)定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增長放緩，新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快，其中俄羅斯、中國、巴西和印度被稱為“金磚四國”，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)。

　　全球體外診斷細(xì)分市場與中國最大的不同：血糖市場份額巨大

　　體外診斷細(xì)分市場占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個市場的24%。由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，血糖(OCT)相比中國市場巨大。國內(nèi)POCT處于發(fā)展早期階段，以及血糖市場滲透率低，所以中國生化免疫市場份額相對較高。

　　體外診斷技術(shù)的發(fā)展，具有積極和消極雙重作用

　　IVD的發(fā)展對于醫(yī)技水平的提高有巨大的積極作用。IVD產(chǎn)品的發(fā)展是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，體外診斷市場的發(fā)展受益于基因組科學(xué)的發(fā)展，同時隨著糖尿病、癌癥、心腦血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，對體外診斷產(chǎn)品的需求仍然在增加，尤其是高特異性、高敏感性及一些特殊項目。

　　未來5-10年，發(fā)展中國家的IVD市場增速將是最快的，同時由占據(jù)主導(dǎo)地位的傳染病項目逐漸轉(zhuǎn)向慢性病項目，一些非疾病診斷類的健康管理和風(fēng)險預(yù)測項目需求逐漸增加。公益基金機(jī)構(gòu)對全球衛(wèi)生行業(yè)的積極參與，推動了傳染病治療的發(fā)展，如HIV、梅毒、瘧疾和性傳播疾病，這會催生該類疾病的診斷和治療監(jiān)測的發(fā)展，對相關(guān)產(chǎn)品的需求量將增大。

　　借助分子診斷工具，腫瘤、疾病風(fēng)險預(yù)測、個性化基因服務(wù)市場也在快速發(fā)展中，由基因和疾病的關(guān)聯(lián)所派生的體外診斷市場將有廣闊的發(fā)展空間。

　　遠(yuǎn)程慢病管理將改變?nèi)藗兊木歪t(yī)習(xí)慣，不再需要頻繁去醫(yī)院就醫(yī)，而是以慢病管理的方式監(jiān)測和控制疾病。一些慢病管理指南出臺將指導(dǎo)病人接受更合理和人性化的治療方式，顯著提升慢病患者的生活質(zhì)量。

　　IVD的發(fā)展同時也會產(chǎn)生醫(yī)療費用增加、過度檢測等消極作用。隨著人類基因組學(xué)的發(fā)展，一些革命性的治療技術(shù)將會出現(xiàn)，極大降低一些疾病的發(fā)生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出現(xiàn)的IVD產(chǎn)品和技術(shù)是把雙刃劍，許多高新技術(shù)的發(fā)展意味著高價格，并且大多無法被當(dāng)?shù)蒯t(yī)保覆蓋，技術(shù)的發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)超前于診療的需求。品種繁多的醫(yī)技產(chǎn)品給醫(yī)生選擇診療方式和患者支付帶來巨大的壓力，隨著全球老齡化的發(fā)展，對醫(yī)療服務(wù)的需求量依然旺盛，費用控制都是無法回避的問題。這會導(dǎo)致監(jiān)管組織嚴(yán)格控制收費和出臺更為嚴(yán)苛的診療指南，來控制醫(yī)保費用。同時隨著私營醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，將會沖擊現(xiàn)有的IVD行業(yè)價格體系，成本控制將給IVD企業(yè)帶來沉重壓力。

　　這樣導(dǎo)致的結(jié)果是，生產(chǎn)廠家不僅僅要提供有效的檢測方法，還要壓低價格才能在市場立足，廠家會失去研發(fā)新技術(shù)的驅(qū)動力。對于廠家來說，大數(shù)據(jù)的不斷積累，利用大數(shù)據(jù)來分析和評估更有效的診療方法及產(chǎn)品，將會對于企業(yè)的發(fā)展方向定位產(chǎn)生積極的效果。

　　國內(nèi)：2015年中國體外診斷500億市場，未來5年增速在15-20%

　　30年前，國內(nèi)體外診斷市場幾乎無國產(chǎn)廠家，檢驗技術(shù)發(fā)展落后，醫(yī)院多采用手工方式或半自動方式，操作繁瑣，操作誤差較大，難以保證結(jié)果準(zhǔn)確，或者使用進(jìn)口廠家產(chǎn)品，成本高居不下，進(jìn)口廠家長期占據(jù)體外診斷市場主流市場。

　　20世紀(jì)80年代，國內(nèi)紛紛涌現(xiàn)了一批體外診斷產(chǎn)品廠家，拉開了體外診斷國產(chǎn)化的序幕。在發(fā)展初期，國產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國外差距很大，主要以學(xué)習(xí)和模仿國外產(chǎn)品為主。經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上海科華，四川邁克等。截至到目前，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場上占據(jù)一定地位，打破了進(jìn)口廠家長期壟斷的格局。

　　中國體外診斷人均占有相較國際水平較低，未來大有空間

　　2015年中國體外診斷市場500億人民幣，預(yù)計未來五年平均增速在15%-20%。

　　相較于發(fā)達(dá)國家，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對較晚：我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元。雖然經(jīng)過最近幾年的快速發(fā)展，我國體外診斷市場規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場相比，差距依然很大?？傮w來看，全球診斷市場保持穩(wěn)定增長，以我國為代表的新興經(jīng)濟(jì)體市場正處于快速增長期，國內(nèi)體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空間。

　　中國體外診斷市場份額分散，部分細(xì)分市場國產(chǎn)替代不及10%，未來充滿機(jī)遇

　　國內(nèi)體外診斷市場50%的份額被進(jìn)口公司長期盤踞，部分細(xì)分市場進(jìn)口占比可達(dá)90%以上，國內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對較小，2015年整體業(yè)務(wù)超過10億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)務(wù)(不含代理)超過10億的公司只有深圳邁瑞。

　　國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進(jìn)口百年品牌相比，國產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。國內(nèi)大型三級醫(yī)院對價格相對不敏感，所以國內(nèi)的高端醫(yī)院90%被進(jìn)口品牌占據(jù)，除血球等個別細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在中低端市場。隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國家偏好國產(chǎn)的政策導(dǎo)向，國產(chǎn)品牌的未來可期。

　　中國體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過試劑賺取超額利潤

　　銷售模式：大多靠渠道，少量做直銷。

　　體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進(jìn)行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設(shè)立一級代理、二級代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短，根據(jù)各廠家財報，分銷占比平均水平超過80%。對于重點的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達(dá)10億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤。

　　贏利模式：儀器敲開門，試劑賺利潤。

　　體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實現(xiàn)，即以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過試劑收回儀器成。中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。(未完待續(xù)。。。)