魏則西事件持續(xù)發(fā)酵,百度、莆田系等成了最直接的眾矢之的，但或許不久之后，另一個(gè)與之相關(guān)的產(chǎn)業(yè)會(huì)迎來(lái)最重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

　　“我很擔(dān)心和細(xì)胞免疫治療相關(guān)臨床進(jìn)展會(huì)全部停掉。”一個(gè)從事細(xì)胞免疫治療的研究人員天晴(化名)說(shuō)，幾個(gè)月前，他正準(zhǔn)備依靠自己在此方面的專(zhuān)利開(kāi)一家相關(guān)的第三方公司，彼時(shí)正是國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域投資最火爆的時(shí)候。

　　從DC-CIK到NK、LAK、CAR-T，這些煩雜的名字讓受眾疑惑，但對(duì)于非專(zhuān)業(yè)人士來(lái)說(shuō)，他們都有一個(gè)統(tǒng)稱(chēng)，叫做細(xì)胞免疫治療。魏則西事件的爆發(fā)，讓這一還沒(méi)得到臨床應(yīng)用允許的技術(shù)再次備受質(zhì)疑?！　?p>　　無(wú)望中的希望

　　和魏則西不同，對(duì)于很多患有白血病的兒童還有他們的家長(zhǎng)來(lái)說(shuō)，細(xì)胞免疫療法卻被認(rèn)為是一種已經(jīng)被少數(shù)幸運(yùn)的病友驗(yàn)證為有效的治療方式。這種治療手段叫做CAR-T腫瘤細(xì)胞免疫治療。

　　已經(jīng)有醫(yī)院在臨床機(jī)構(gòu)的協(xié)助下對(duì)其中復(fù)發(fā)多次治療無(wú)效的患者進(jìn)行了CAR-T細(xì)胞免疫治療臨床試驗(yàn)，并且效果顯著，在上海、徐州、浙江，這樣的案例正在不斷的發(fā)生。

　　“都是已經(jīng)是白血病晚期、復(fù)發(fā)過(guò)的病人，你不治療，很多人的生存期可能都不到一個(gè)禮拜。所以你可以當(dāng)成是‘死馬當(dāng)作活馬醫(yī)’的治療方式?！币患遗c醫(yī)院合作提供CAR-T治療的第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人透露。

　　但與魏則西不同的是，這些患者并未交付給醫(yī)院任何費(fèi)用，他們是以臨床研究者的身份完成這次治療的。

　　“其實(shí)很多患者在知道了CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)之后是求著醫(yī)生、醫(yī)院來(lái)做這種治療的。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)，“所以我們會(huì)有一個(gè)規(guī)定，在進(jìn)行治療前不得接觸患者，因?yàn)檫@會(huì)對(duì)他到底能不能做CAR-T治療的判斷造成影響，大多數(shù)時(shí)候都是很可憐的病人，我們沒(méi)有辦法拒絕，但事實(shí)上，他們的病情可能是不適合做的。”

　　據(jù)了解，目前做這種臨床試驗(yàn)需要經(jīng)過(guò)非常嚴(yán)格的倫理認(rèn)證，“絕對(duì)不是來(lái)了病人就做，必須是兩次治療無(wú)效再次復(fù)發(fā)的病人，窮盡了所有治療手段都沒(méi)有效果的情況下，簽署了知情同意書(shū)才可以做，整個(gè)過(guò)程是全部免費(fèi)的?！币晃挥羞^(guò)CAR-T治療臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)筆者說(shuō)，你可以簡(jiǎn)單理解為，能做的第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是“常規(guī)方式下這個(gè)病人根本治不好”。

　　喜憂摻半的真相

　　事實(shí)上，真正的癌癥免疫療法在醫(yī)學(xué)界還是頗受推崇，尤其是對(duì)血液腫瘤的治療上可以說(shuō)有“奇效”，在魏則西事件發(fā)生后，很多專(zhuān)家的第一反應(yīng)是，“如果因?yàn)椤罟怼鴫牧嗣?，那將是件極為可惜的事情。”

　　專(zhuān)家們所說(shuō)的真正有效的療法就包括應(yīng)用在血液腫瘤領(lǐng)域的CAR-T細(xì)胞免疫治療。

　　早在上世紀(jì)80年代，科學(xué)家就提出是否有可能通過(guò)轉(zhuǎn)基因的方法使得體內(nèi)的T細(xì)胞識(shí)別腫瘤細(xì)胞：作為人體內(nèi)原生的細(xì)胞，癌細(xì)胞很容易逃過(guò)免疫系統(tǒng)的監(jiān)控和殺傷，但是一旦具有了識(shí)別功能，T細(xì)胞就可以分清敵我，進(jìn)行有效的癌細(xì)胞殺除。

　　30年后，這一技術(shù)終于在2011年于美國(guó)賓州大學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得了成功：3名白血病患者中有2名得到完全緩解。到2014年10月份，復(fù)發(fā)難治的白血病30名中有27名得到完全緩解，完全緩解率達(dá)到90%。

　　這是腫瘤領(lǐng)域革命性的進(jìn)展，之所以說(shuō)是革命性進(jìn)展，原因之一是一旦臨床醫(yī)生確定病人是復(fù)發(fā)難治白血病，病人面對(duì)的情況是3個(gè)月的死亡率為50%，3年的死亡率基本為100%，所有的藥物基本上都失敗了，而CAR-T技術(shù)能使過(guò)去無(wú)藥可救的病人90%得到緩解。

　　但在實(shí)際應(yīng)用上，哪怕是在美國(guó)目前也僅完成了200例左右的治療，要想成為一個(gè)成熟的可應(yīng)用的技術(shù)，這個(gè)樣本容量還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。另一方面，目前CAR-T治療成功的案例也僅僅在血液腫瘤領(lǐng)域，諸如乳腺癌、肺癌這樣的實(shí)體瘤仍在初期的研究階段。

　　在去年下半年，記者曾經(jīng)前往上海同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院，那里是另一個(gè)正在收費(fèi)進(jìn)行細(xì)胞免疫治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在過(guò)去的這段時(shí)間里，這家醫(yī)院的血液部門(mén)曾接待了數(shù)百名進(jìn)行細(xì)胞免疫治療嘗試的患者。彼時(shí)，他們的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是每個(gè)療程3萬(wàn)元，一次進(jìn)行3個(gè)療程，總花費(fèi)十萬(wàn)元左右。

　　有業(yè)者認(rèn)為，如果說(shuō)CAR-T治療是具有“敵我”識(shí)別功能的細(xì)胞免疫治療技術(shù)，DC-CIK就好比一顆“原子彈”，不管是正常細(xì)胞還是癌細(xì)胞，只要注射了就給你殺個(gè)精光。這類(lèi)技術(shù)在應(yīng)用時(shí)就需要特別謹(jǐn)慎了，特別是對(duì)待化療過(guò)的病人，機(jī)體自身是否還有應(yīng)對(duì)與之帶來(lái)的系列強(qiáng)烈反應(yīng)都是值得考量的因素。

　　也正因此，在所有的免疫細(xì)胞治療采用之前都必須對(duì)患者進(jìn)行各方面的考量：所謂“精準(zhǔn)”的個(gè)體化治療技術(shù)，在可能會(huì)帶來(lái)意外的治療效果之外，還有另一層含義，救得了一個(gè)人，并不代表還能同樣救得了另一個(gè)人。

　　再說(shuō)魏則西的死

　　魏則西的死讓受眾感到悲憫和憤怒的一個(gè)最主要原因，是他在百度和莆田系的誤導(dǎo)之下嘗試了看來(lái)并不適合于他的技術(shù)，并為此付出了寶貴的生命和大量的金錢(qián)。

　　事實(shí)上，在目前國(guó)內(nèi)不少醫(yī)院中患者或多或少都可以找尋到進(jìn)行細(xì)胞免疫治療的途徑，百度是最主要的方式之一?！坝行岣呶迥晟媛式槐丁薄ⅰ皭毫隹刂坡蔬_(dá)80%”等一些誘惑的廣告語(yǔ)對(duì)癌癥患者及家屬來(lái)說(shuō)有著相當(dāng)?shù)奈?。而在收費(fèi)上，也多維持在十萬(wàn)以上一個(gè)療程的水準(zhǔn)。你不能說(shuō)這些方式都是淘汰、落后的，因?yàn)槭聦?shí)上在國(guó)內(nèi)也存在應(yīng)用包括DIK、NK治療癌癥非常有效的例子，哪怕是在美國(guó)，這一技術(shù)也并沒(méi)有被淘汰，只是沒(méi)有被大規(guī)模推廣。

　　比如在引發(fā)此次關(guān)注的“有槽”公號(hào)所發(fā)的文中很明確的說(shuō)明，上?？扇R遜生物技術(shù)有限公司其實(shí)是照抄，但是抄的怎樣會(huì)直接影響治療的結(jié)果。

　　巧合的是，就在數(shù)月之前此次魏則西事件的技術(shù)提供方上?？扇R遜生物技術(shù)有限公司被中源協(xié)和(600645.SH)披露，擬出資11億元收購(gòu)其100%的股權(quán)。根據(jù)公開(kāi)資料，作為目前國(guó)內(nèi)最大的免疫細(xì)胞治療企業(yè)，可萊遜為國(guó)內(nèi)近30家醫(yī)院長(zhǎng)期提供免疫細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)，2015年，該公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到了2.96億元，凈利潤(rùn)為4000萬(wàn)人民幣。并且在最近的三年，公司規(guī)模依舊呈現(xiàn)直線上升的態(tài)勢(shì)。

　　這可以從某個(gè)側(cè)面反映出目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療投資的火爆，哪怕是在二級(jí)市場(chǎng)，它也是一個(gè)很理想的炒作標(biāo)的： 根據(jù)統(tǒng)計(jì)，此前在短短兩年時(shí)間內(nèi)，已經(jīng)有多達(dá)八家以上的國(guó)內(nèi)上市公司競(jìng)相布局“細(xì)胞免疫”相關(guān)領(lǐng)域，其中不乏“開(kāi)能環(huán)?！?、“姚記撲克”這樣的非醫(yī)學(xué)領(lǐng)域上市公司。

　　根據(jù)CIC灼識(shí)咨詢(xún)的數(shù)據(jù)，截止至2016年4月，在Clinicaltrials.gov登記的正在中國(guó)開(kāi)展研究的CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)目?jī)H次于美國(guó)，為37個(gè)，占全球注冊(cè)的CAR-T臨床總數(shù)的25%。在這其中包括中國(guó)解放區(qū)總院、仁濟(jì)醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學(xué)、上海長(zhǎng)海醫(yī)院在內(nèi)的13家醫(yī)院組織以及包括科技生物醫(yī)藥、上海吉?jiǎng)P基因化學(xué)技術(shù)有限公司在內(nèi)的6家第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

　　哪怕是目前全球范圍內(nèi)最知名的Juno Therapeutics,這家美國(guó)最著名的T細(xì)胞療法上市公司也試圖進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)：今年4月，Juno和藥明康德在上海宣布成立合資公司藥明巨諾，共同開(kāi)展CAR-T和TCR療法的研發(fā)和生產(chǎn)?！　?p>

　　但事實(shí)是，這一技術(shù)目前還根本得不到國(guó)家的臨床應(yīng)用準(zhǔn)許，事實(shí)上，也正是良莠不齊的大大小小的第三方治療機(jī)構(gòu)讓國(guó)家至今對(duì)放開(kāi)細(xì)胞免疫治療的口子存有疑慮，盡管目前的監(jiān)管仍然是以一種相對(duì)寬松的形態(tài)存在。

　　“細(xì)胞免疫治療未被放開(kāi)主要原因有幾個(gè)，首先，某些腫瘤人群在使用治療后生存期并未得到大幅延長(zhǎng)，其次，免疫細(xì)胞的來(lái)源成問(wèn)題，再加上國(guó)外的保險(xiǎn)公司對(duì)細(xì)胞免疫治療技術(shù)并不認(rèn)可，不肯為此買(mǎi)單。”上海長(zhǎng)海醫(yī)院胸外科的一位專(zhuān)家此前表示，實(shí)際上在2011年，F(xiàn)DA曾經(jīng)批準(zhǔn)過(guò)一項(xiàng)名為PROVENGE的用于治療前列腺癌的免疫治療藥物，但截至目前得到的治療數(shù)據(jù)并不理想，臨床實(shí)驗(yàn)表明這項(xiàng)治療僅可以延長(zhǎng)患者生命4個(gè)月。

　　在去年5月，國(guó)家下發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，其中第三十一條指出，第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批可被取消，細(xì)胞免疫治療作為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的典型代表，被不少行業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為已經(jīng)被放開(kāi)。然而，記者通過(guò)了解國(guó)家相關(guān)部門(mén)工作人員得知，細(xì)胞免疫治療被放開(kāi)，實(shí)際仍是誤解。

　　“目前這塊并沒(méi)有放開(kāi)，所有市場(chǎng)上收費(fèi)治療的細(xì)胞免疫應(yīng)該都屬于違規(guī)，(2015年)5月份我國(guó)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)放開(kāi)審批，改成設(shè)置限制類(lèi)和禁止類(lèi)，但是細(xì)胞免疫治療并沒(méi)有放入限制性放開(kāi)的名單，目前這項(xiàng)技術(shù)只能進(jìn)行臨床研究。”上海市衛(wèi)計(jì)委一位工作人員表示。