2016年07月15月安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6月份的日常監(jiān)督檢查結(jié)果，6月份安徽省局共檢查了128家企業(yè)，65家企業(yè)發(fā)現(xiàn)382條缺陷，其中嚴重缺陷0條，主要缺陷18條，一般缺陷364條;與5月份相比檢查企業(yè)數(shù)量增加了27家,缺陷數(shù)量與5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能與本月檢查的飲片企業(yè)數(shù)量增加有關(guān)。

　　檢查形式有：跟蹤飛行檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、中藥飲片、藥品GMP飛行檢查整改復(fù)查、日常檢查、藥品生產(chǎn)檢查、特藥檢查、2015年版中國藥典執(zhí)行情況專項檢查、藥品生產(chǎn)檢查(GMP飛行檢查復(fù)查)、日常檢查、藥用包裝材料、藥用輔料、特殊藥品經(jīng)營飛行檢查等。本月檢查中涉及的實驗室電子數(shù)據(jù)完整性缺陷主要涉及儀器不具備或者未開啟審計追蹤功能和計算機權(quán)限管理，具體如下：

　　1、安捷倫1100、1200、1260高效液相色譜儀暫未開啟審計追蹤功能。

　　2、兩臺1100型安捷倫高效液相色譜儀不具備審計追蹤功能。

　　3、兩臺PESeries200和1臺PEFlexar200高效液相色譜儀、北京普析通用紫外分光光度計TU-1901SPC、M9TOC分析儀暫不具備審計追蹤功能。

　　4、HPLC與設(shè)備連接的計算機僅設(shè)置一個用戶名和密碼，工作站軟件未設(shè)置。

　　5、高效液相色譜儀型號DGU-20A3R，無審計追蹤功能。

　　6、計算機系統(tǒng)不能滿足數(shù)據(jù)完整性要求，無相關(guān)權(quán)限授權(quán)文件。

　　7、企業(yè)2臺高效液相色譜儀(一臺安捷倫、一臺美國WATERS)，安裝的工作站無數(shù)據(jù)審核跟蹤功能。

　　8、企業(yè)未對檢驗設(shè)備的數(shù)據(jù)完整性進行確認，且未對數(shù)據(jù)完整性執(zhí)行情況進行自檢。

　　從上述實驗室電子數(shù)據(jù)完整性缺陷具體條款涉及的審計追蹤缺陷來看，說明了安徽省局對于液相、氣相等儀器趨向于要求審計追蹤。

　　附65家企業(yè)382條主要及一般缺陷匯總

　　主要缺陷18條

　　六安華源制藥有限公司主要缺陷1項：

　　1、部分批生產(chǎn)記錄中，稱配崗位原料稱量數(shù)量與生產(chǎn)指令的稱量數(shù)量不一致;批生產(chǎn)記錄中，無水葡萄糖稱量數(shù)量大于生產(chǎn)指令數(shù)量7Kg，未做調(diào)查分析。

　　亳州市新建塑料廠主要缺陷1項：

　　1、生產(chǎn)車間無純化水系統(tǒng)。

　　亳州市天濟藥業(yè)有限公司主要缺陷1項：

　　1、企業(yè)從農(nóng)戶購進的原藥材分直接銷售、加工兩種，未分別建立賬目，無藥材入庫驗收記錄。

　　沈陽紅藥安徽制藥有限責(zé)任公司主要缺陷1項：

　　1、現(xiàn)場檢查，韋氏比重計使用記錄蜂蜜檢驗為三次，時間分別為2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日;蜂蜜購入時間為2015年4月6日，重量33Kg;查2015年蜜制品種，分別為麩炒白術(shù)(150401、150501、150502)、蜜黃芪(批號：151001，蜂蜜使用量為53Kg)，上述批生產(chǎn)記錄中均無蜂蜜領(lǐng)用記錄。

　　亳州市康博中藥飲片有限公司主要缺陷1項：

　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹葉(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白術(shù)(160601)、玉竹(160601)、當(dāng)歸(160601)無批生產(chǎn)記錄，企業(yè)僅能提供玉竹、桑枝、淡竹葉、青蒿的原藥材檢驗記錄;

　　杭州民泰(亳州)中藥飲片有限公司主要缺陷2項：

　　1、原料庫臺帳顯示原料品種有80余個品種，實際庫存僅有33個品種(附原料庫現(xiàn)場登記臺帳);

　　2、企業(yè)批生產(chǎn)記錄、原藥材原始檢驗記錄不齊全。

　　安徽盛海堂中藥飲片有限公司主要缺陷1項：

　　1、查企業(yè)財務(wù)收購票據(jù)，票號：04478078、04478079、04478080，企業(yè)直接從農(nóng)戶收購毒性原藥材半夏3255kg。

　　北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司主要缺陷1項：

　　1、黃芪(批號601002076)批檢驗記錄是部分檢驗，缺重金屬及有害元素，有機氯農(nóng)藥殘留量檢測項目。

　　安徽尚品堂中藥飲片有限公司主要缺陷1項：

　　1、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、檢驗人員配備不穩(wěn)定，檢查時質(zhì)量管理人員不在崗，檢驗人員李旺龍不在崗;

　　安徽謂博中藥股份有限公司主要缺陷1項：

　　1、質(zhì)量受權(quán)人對鍛制，蒸制等生產(chǎn)操作流程不熟悉，對產(chǎn)品放行程序不熟悉;

　　安徽尚德中藥飲片有限公司主要缺陷2項：

　　1、5月份的十九批中藥飲片的批生產(chǎn)記錄中，顯示投料量為2000公斤，而生產(chǎn)出成品量均為1802公斤和1804公斤兩個量;4月份生產(chǎn)的二十七批中藥飲片的批生產(chǎn)記錄中，顯示投料量為1000公斤或500，而生產(chǎn)出成品量分別為905公斤和450公斤;即該企業(yè)飲片生產(chǎn)一般按收率90% 計算;與生產(chǎn)工藝規(guī)定和實際不符。

　　2、部分飲片沒有檢驗記錄，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)已經(jīng)包裝好了的飲片，如藕節(jié)(批號160404)、浙貝母(批號160602)、天冬(160602)、黃芩(批號160609)等。

　　安徽致良中藥飲片有限公司主要缺陷1項：

　　1、煉蜜間無煉蜜設(shè)備。

　　安徽賽諾制藥有限公司主要缺陷1項：

　　1、生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)不善，潔凈區(qū)內(nèi)3000L搪玻璃反應(yīng)釜保溫層俱底部生銹，不銹鋼結(jié)晶釜(SB002-096)夾套冷凍水管漏水、生銹，消防栓水帶有霉斑，離心機排水管道漏水，離心間地面地坪損壞;

　　福元藥業(yè)股份有限公司主要缺陷1項：

　　1.企業(yè)變更激素線灌裝機后，未完成清潔驗證即對哈西奈德溶液審核放行。(第一百四十二條)

　　黃山盛基藥業(yè)有限公司主要缺陷2項：

　　1、沸騰干燥間的排風(fēng)口有較多粉塵及霉斑;

　　2、現(xiàn)場未見主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志。

　　一般缺陷364條

　　安徽先鋒制藥有限公司一般缺陷7項：

　　1、2014-2015年度工藝用水回顧性驗證報告中的趨勢分析圖未明確標注糾偏限和警戒限;

　　2、注射用果糖二磷酸鈉工藝規(guī)程中未明確標注生產(chǎn)批量;

　　3、凍干粉針二車間制水間門楣上方有墻皮脫落，多效蒸餾水機一密封處有漏點;

　　4、產(chǎn)品模擬召回相關(guān)分析及報告內(nèi)容不夠全面;

　　5、外購原料殘留溶劑檢驗中所使用的對照品為分析試劑;

　　6、原料熔點測定未使用熔點標準品對溫度計進行校正;

　　7、安捷倫1100、1200、1260高效液相色譜儀暫未開啟審計追蹤功能。

　　六安華源制藥有限公司一般缺陷6項：

　　1、新增供應(yīng)商江西藍天玻璃制品有限公司的鈉鈣輸液瓶變更控制相關(guān)研究工作尚未完成;

　　2、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(規(guī)格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g與氯化鈉0.9g)生產(chǎn)工藝規(guī)程中未標注原料藥投料量的折算公式;

　　3、實驗室儀器未建立統(tǒng)一編號;

　　4、含量測定、標定所使用的滴定管均未使用校正值;

　　5、試劑存放室排風(fēng)效果不佳;

　　6、兩臺1100型安捷倫高效液相色譜儀不具備審計追蹤功能。

　　國藥控股六安有限公司一般缺陷2項：

　　1、電視監(jiān)控設(shè)施視頻保留時間只有半個月，建議增加內(nèi)存(不少于一個月);

　　2、超過有效期的佐匹克隆片《藥品報損信息反饋單》中，無質(zhì)量負責(zé)人簽字確認。

　　安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一般缺陷6項：

　　1、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液(規(guī)格100ml:鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g)的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)指令中對原輔料、包裝材料的執(zhí)行標準、物料代碼提出了要求，未標注具體的原輔料、包裝材料供應(yīng)商;

　　2、玻瓶輸液生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控記錄DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工藝參數(shù)堿水壓力數(shù)標示有誤，應(yīng)為>0.15mpa;

　　3、大輸液品種中有50ml規(guī)格的產(chǎn)品，50ml規(guī)格的裝量檢驗應(yīng)依據(jù)《中國藥典》2015年版第四部通則0102注射劑，企業(yè)制定的《最低裝量檢查操作規(guī)程》中未包含此檢驗依據(jù);中間產(chǎn)品檢驗所用附表：不同溫度時各種緩沖液的PH值未依據(jù)《中國藥典》2015年版第四部通則0631制定。

　　4、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液(批號為1604171A)批檢驗原始記錄中“紫外光譜鑒別”項缺少空白溶劑圖譜;中間產(chǎn)品對葡萄糖的含量測定中，測定溫度(20℃)錯誤，應(yīng)為25℃;

　　5、批號為A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制對照品標定記錄中，“標準范圍”規(guī)定“復(fù)標結(jié)果與初標結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%”，實際執(zhí)行時為“復(fù)標結(jié)果與初標結(jié)果的相對平均偏差應(yīng)不大于1.0%”，兩者不一致;

　　6、兩臺PESeries200和1臺PEFlexar200高效液相色譜儀、北京普析通用紫外分光光度計TU-1901SPC、M9TOC分析儀暫不具備審計追蹤功能。

　　安徽威爾曼制藥有限公司一般缺陷13項：

　　1、凍干生產(chǎn)線灌裝間角落放置培養(yǎng)皿的支架托盤表面有銹跡;

　　2、注射用長春西汀生產(chǎn)工藝規(guī)程(PSA-01-04)中只包括1臺凍干設(shè)備的型號，實際使用有3臺不同型號的凍干機;

　　3、無菌檢查用的硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基適用性檢查方案中未載明無菌性檢查的內(nèi)容;

　　4、粉針生產(chǎn)線分裝崗位A級區(qū)生產(chǎn)前塵埃粒子監(jiān)測未記錄具體數(shù)據(jù)，只有符合要求的結(jié)論;

　　5、編號為PC160201的偏差處理報告未記錄偏差處理措施，且偏差處理意見無偏差部門人員簽字;

　　6、對散裝印刷包裝材料從倉庫轉(zhuǎn)運至車間缺少監(jiān)督管理規(guī)定;

　　7、軟膠囊劑生產(chǎn)線稱量間相對于走廊無壓差計;容器具清洗間無干燥設(shè)施;

　　8、軟膠囊劑生產(chǎn)線定型間多品種共用擦膠丸無紡布;

　　9、軟膠囊劑生產(chǎn)線稱量間兩個鋁桶中盛放的原料無物料狀態(tài)標識;

　　10、頭孢粉針培養(yǎng)基模擬驗證方案中設(shè)計模擬一天生產(chǎn)三批的生產(chǎn)情況，但未涉及批與批之間的小清場的內(nèi)容;

　　11、存放在原料庫中的退庫原料維生素A未按照貯存要求充氮保存;

　　12、物料貨位卡上的去向未體現(xiàn)所生產(chǎn)制劑的名稱和批號;

　　13、注射用頭孢噻肟鈉2015年第一季度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中有個別批次的含量、水分項目在內(nèi)控限上未進行分析。

　　安徽省先鋒制藥有限公司一般缺陷7項：

　　1、倉儲部未將研究用物料有序存放;已進行質(zhì)量評估的輔料聚乙二醇-4000供應(yīng)商湖南爾康制藥股份有限公司以及包裝盒、說明書供應(yīng)商安徽省易彩印務(wù)有限公司未及時更新列入企業(yè)2016年物料合格供應(yīng)商名單;

　　2、DPH-260型鋁塑泡罩包裝機變更設(shè)備驗證時未進行性能確認;

　　3、委托生產(chǎn)注射用鹽酸克林霉素時對環(huán)境監(jiān)測的確認記錄、QA的監(jiān)控記錄未納入批生產(chǎn)記錄管理;

　　4、固體制劑稱量間天平校正記錄不規(guī)范，無天平編號和具體校正數(shù)據(jù);

　　5、高效振蕩篩頂蓋邊緣和膠囊模具銹蝕;

　　6、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查記錄中未記錄對照培養(yǎng)基的名稱;

　　7、2015年所生產(chǎn)的品種、批次未按新、老固體制劑車間分開進行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。

　　安徽豐樂香料有限責(zé)任公司一般缺陷5項：

　　1、QA人員轉(zhuǎn)崗為車間主任的培訓(xùn)記錄中考核無具體內(nèi)容。

　　2、原料藥車間潔凈區(qū)內(nèi)清潔后的物料軟管未封口。

　　3、原料藥車間潔凈區(qū)容器具存放間內(nèi)存放的已清潔容器具無標識。

　　4、原料藥車間潔凈區(qū)人流緩沖間與潔凈區(qū)走廊無互鎖裝置。

　　5、薄荷腦批生產(chǎn)記錄中烘腦工序未記錄瀝油及保溫時間。

　　國藥控股安徽有限公司一般缺陷2項：

　　1、特殊藥品培訓(xùn)口頭考核無考核記錄。麻醉藥品庫管人員不熟悉在庫品種情況。

　　2、麻醉藥品和藥品類易制毒化學(xué)品未分區(qū)管理。

　　安徽省醫(yī)藥(集團)股份有限公司一般缺陷1項：

　　1、自查報告未完成。

　　安徽樂嘉醫(yī)藥科技有限公司一般缺陷1項：

　　1、轉(zhuǎn)崗來的復(fù)核員徐彩麗未參加特藥培訓(xùn)即上崗。

　　安徽輝克藥業(yè)股份有限公司一般缺陷7項：

　　1、提取車間潔凈區(qū)男一更送風(fēng)口附近、墻壁有灰塵，清場不徹底;

　　2、提取車間潔凈區(qū)洗衣間崗位SOP發(fā)放錯誤，現(xiàn)場未見潔凈服清洗操作規(guī)程，只有一般工作服清洗操作規(guī)程。

　　3、提取車間潔凈區(qū)收膏間、粉碎間等部分功能間地面損壞不平整。

　　4、提取車間潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標識。

　　5、片劑車間物料暫存間存放的蔗糖(批號：20160408)物料標識不全。

　　6、校準用標準砝碼選擇不合理。

　　7、片劑車間物料中轉(zhuǎn)站物料出入站記錄不全，未及時記錄物料出站情況及流向。

　　淮北醫(yī)藥有限公司一般缺陷2項：

　　1、培訓(xùn)效果不佳，部分人員安全意識不高;

　　2、24小時值班記錄內(nèi)容填寫不全面。

　　淮北市國藥遠東醫(yī)藥有限公司一般缺陷2項：

　　1、特藥設(shè)備未按計劃進行檢查;

　　2、特藥培訓(xùn)檔案不健全，缺少培訓(xùn)課件。

　　安徽東升醫(yī)藥物流有限公司一般缺陷2項：

　　1、企業(yè)未按照制定培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn);

　　2、特藥報警設(shè)備定期維護未記錄。

　　安徽廣美藥業(yè)股份有限公司一般缺陷11項：

　　1、固體輔料的合格供應(yīng)商清單信息不完整;

　　2、人員檔案中缺少關(guān)鍵人員的任命書;

　　3、企業(yè)制定的2016年培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)時間安排不夠合理;

　　4、對兩臺QY-300高速截斷往復(fù)式切藥機(編號：D010402、D010404)中一臺進行再驗證，驗證報告顯示為對兩臺切藥機進行的驗證;

　　5、變更控制標準操作規(guī)程(編號：SOP-09-107)的操作性不強;制何首烏工藝規(guī)程(編號：TS-21-353)未結(jié)合實際生產(chǎn)及時修訂;部分品種的批生產(chǎn)記錄中總收率限度未按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求執(zhí)行;

　　6、變更控制記錄中缺少質(zhì)量受權(quán)人汪四贊的內(nèi)部變更記錄;

　　7、法半夏(批號：160401)原料和成品留樣未及時放入毒性留樣柜;

　　8、部分品種的顯微鑒別項的原始照片和薄層鑒別的原始圖未保存在電腦，不能有效追溯，其中黃芪(批號：12371601001)檢驗原始記錄中未附薄層鑒別原始圖;

　　9.連翹(批號：160501)的檢驗記錄中修改處未按要求簽字;

　　10、甘草(批號：160401)和薏苡仁(批號：160301、160302、160303)批生產(chǎn)記錄的原料領(lǐng)料單中物料批號與原料分類賬不一致;原料、成品分類賬無品種目錄;

　　11、企業(yè)未與亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料廠、渦陽縣恒太調(diào)味品廠簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未注明協(xié)議有效期;從渦陽縣恒太調(diào)味品廠購進的米醋，未及時收集其檢驗報告。

　　亳州千草藥業(yè)有限公司一般缺陷10項：

　　1、抽查李萌、趙夢，無個人培訓(xùn)檔案。

　　2、正在生產(chǎn)的品種無物料狀態(tài)標識，如洗潤間的藕節(jié);甘草、蘆根未分別堆放。

　　3、炒藥機的除塵罩嚴重積塵;毒性車間管理混亂，有個人衣服、未使用的清場合格證。

　　4、成品庫的空調(diào)損壞、毒性車間的轉(zhuǎn)盤式切藥機電源插頭損壞，未做偏差處理。

　　5、原料庫區(qū)域管理不到位，無三色標識;成品陰涼庫干濕溫度計偏少。

　　6、貨位卡流向未填寫具體生產(chǎn)品種、批號。

　　7、供應(yīng)商檔案質(zhì)量保證協(xié)議無簽訂日期。

　　8、制草烏(批號：DX1603004)篩選后的廢料未及時處理。

　　9、輔料質(zhì)量標準制定不合理，如蜂蜜僅有性狀的檢測項目。

　　10、酒萸肉(批號：1505128)含量測定中馬錢苷對照品稱取量為1.10mg,達不到檢驗要求。醋乳香(批號：1604037)檢驗依據(jù)運用錯誤。

　　亳州市新建塑料廠一般缺陷9項：

　　1、企業(yè)QA由質(zhì)量負責(zé)人兼任。

　　2、無2016年培訓(xùn)計劃。

　　3、一般控制區(qū)一更無更衣柜、二更更衣柜為文件柜。二更后無手消毒設(shè)施。

　　4、稱量間無稱量設(shè)施。

　　5、吹塑間吹塑機所用壓縮空氣管道無標識，無終端過濾。

　　6、吹塑生產(chǎn)用模具頭擺放于地面。

　　7、高溫室、試劑室無通風(fēng)設(shè)施。標配室無操作臺，無菌種存放設(shè)施。

　　8、藥用聚乙烯的原料庫區(qū)域管理不到位，無三色標識。

　　9、清洗后的容器具沒有干燥設(shè)備。

　　亳州市天濟藥業(yè)有限公司一般缺陷9項：

　　1、QA李雨、QC李敏、范俊為認證后新增人員無任命文件，培訓(xùn)內(nèi)容無針對性。

　　2、成品庫存放的當(dāng)歸批號為20160302，與企業(yè)批號制訂及管理規(guī)程(SMP-08-01)要求不一致。

　　3、普通飲片車間揀選間的地漏未清潔。

　　4、原料庫區(qū)域管理不到位，無三色標識。

　　5、內(nèi)包材庫的內(nèi)膜袋貨位卡無物料編號的內(nèi)容。

　　6、成品備用庫存放的地龍無貨位卡、無產(chǎn)品標簽;成品備用庫、退貨庫無干濕溫度計。

　　7、當(dāng)歸(批號：20160302，批量10000Kg)、川芎(批號：160401，批量2250Kg)切制崗位、干燥崗位未按實際使用設(shè)備的臺次分別記錄相關(guān)數(shù)據(jù)的起止時間。

　　8、檢驗室以下品種具有全檢能力，但紅花(批號：160401)未檢驗吸光度項目、金銀花(批號：160301)未檢驗重金屬及有害物質(zhì)項目、黃芪(批號：20160303)未檢驗重金屬及有害物質(zhì)和有機氯農(nóng)藥殘留項目。

　　9、報告書書寫及格式不規(guī)范;金銀花(批號：160301)和地黃(批號：160501)含量測定項目下的高效液相色譜圖中樣品峰分離度達不到藥典要求。

　　沈陽紅藥安徽制藥有限責(zé)任公司一般缺陷12項：

　　1.口服固體車間三層的儲水間的水系統(tǒng)消毒措施不合理。

　　2、原料遠志的取樣證、原藥材標簽批號為YL116-160601，貨位卡和請驗單批號為YL116-160409-01。貨位卡流向名稱、批號未填寫。

　　3、普通飲片車間炒藥機無清潔標識。煉蜜間停用無標識。

　　4、普通飲片車間切制工序直切式切藥機電源未連接，懸掛完好標識。烘干間地面有破損現(xiàn)象。

　　5、現(xiàn)場檢查時二層陰涼庫溫度為28℃。

　　6、顆粒劑生產(chǎn)車間潔凈服清洗記錄不全，現(xiàn)場檢查所用潔凈服未在記錄中體現(xiàn)，無清潔有效期卡。手消毒設(shè)施無內(nèi)容物標識。

　　7、企業(yè)2016年2月開展的自檢活動內(nèi)容缺少《中藥制劑》附錄部分。

　　8、企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境定期監(jiān)測報告換氣次數(shù)缺少測量數(shù)據(jù)和計算過程。

　　9、板藍根(批號150301)醇沉后未記錄精餾回收過程;炙黃芪(批號151001)缺少煉蜜記錄。

　　10、黃芪原料檢驗記錄(YL092-150118-01)中的HPLC圖譜為兩份，其中一份不符合要求，未做偏差調(diào)查分析。

　　11、炒藥間現(xiàn)場放置的設(shè)備使用日志為空白記錄。

　　12、企業(yè)三個制劑品種使用乙醇，并回收使用，目前企業(yè)僅有兩個回收乙醇儲罐;《酒精回收管理規(guī)程》(SMP-09-042)規(guī)定回收后的乙醇不同品種之間不可以互用。

　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7項：

　　1、換證檢查部分缺陷項目(輔料庫物料色標管理、管道內(nèi)容物及流向標識)未完成整改。

　　2、2015年版和2016年版生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書《藥用酒精北線液、糖化及發(fā)酵工序作業(yè)指導(dǎo)書》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入過程及加入數(shù)量與注冊研究資料不一致，未見該項目補充申請、未見工藝驗證等研究性資料;且該現(xiàn)行作業(yè)指導(dǎo)書中部分內(nèi)容與實際操作不一致，如淀粉乳液化工序規(guī)定為“待液化柱充滿后開啟液化冷卻水”與實際生產(chǎn)過程不一致。

　　3、新修訂文件未經(jīng)培訓(xùn)即發(fā)布實施。

　　4、供應(yīng)商及危險品運輸單位資質(zhì)未加蓋企業(yè)原印章。

　　5、藥用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精檢驗原始記錄》。

　　6、企業(yè)提供現(xiàn)行版檢驗作業(yè)指導(dǎo)書為2013版本，F(xiàn)201601批次成品檢驗依據(jù)為2015年版藥典二部。

　　7、成品F201601批次檢驗原始記錄未附氣相色譜圖譜。

　　康美(亳州)世紀國藥有限公司一般缺陷12項：

　　1、制何首烏(批號：150500119)的《批生產(chǎn)記錄審核單》審核人未簽字;

　　2、制何首烏工藝規(guī)程規(guī)定大小分檔，批號為150500119的制何首烏在生產(chǎn)中未分檔;

　　3、制何首烏輔料(黑豆汁)的加工過程在批記錄中未完整體現(xiàn);

　　4、企業(yè)未對2015年進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;

　　5、普通飲片成品庫6月份發(fā)出一批飲片，未及時記錄;

　　6、企業(yè)未建立變更臺帳;

　　7、石斛(150300109)顯微圖譜未標明名稱，圖譜特征少;

　　8、甘草(15050059)含量測定甘草苷杠掉部分未簽字;

　　9、顯微室未見使用記錄;

　　10、氣相色譜儀使用記錄至2016年4月27日，檢查時間為2016年6月13日;

　　11、酸度計未見磷酸鹽緩沖液;

　　12、普通儀器室紫外分析儀等無使用記錄。

　　亳州市康博中藥飲片有限公司一般缺陷7項：

　　1、成品庫桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹葉(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白術(shù)(160601)、玉竹(160601)、當(dāng)歸(160601)無貨位卡，普通原藥材庫一批紅花無標簽無貨位卡;

　　2、企業(yè)新增設(shè)備驗證記錄不全;

　　3、普通飲片生產(chǎn)車間安全門從車間內(nèi)可以隨意打開;

　　4、毒性成品庫、藥材庫未執(zhí)行雙人雙鎖;

　　5、普通飲片成品陰涼庫溫濕度記錄未及時記錄;

　　6、2016年5月份、6月份購進的原藥材桑枝、桑寄生、淡竹葉、青蒿、川芎、白術(shù)、玉竹、當(dāng)歸的收購票未開;

　　7.顯微鑒別未附圖譜。

　　杭州民泰(亳州)中藥飲片有限公司一般缺陷12項：

　　1、企業(yè)未能提供2014年、2015年的自檢資料;

　　2、企業(yè)未做2015年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;

　　3、普通藥品生產(chǎn)車間部分窗戶無紗窗;

　　4、普通飲片生產(chǎn)車間凈制間正在生產(chǎn)款冬花(371160501)，批生產(chǎn)記錄未及時記錄;

　　5、企業(yè)自2016年2月份后票據(jù)未按要求進行可追溯管理。

　　6、企業(yè)僅提供了部分玻璃儀器校驗證書和原子吸收分光光度計和1臺高效液相色譜儀的校驗證書，其他精密儀器如氣相色譜儀、另3臺高效液相色譜儀均未見校驗證書;玻璃儀器未能提供自校記錄;馬弗爐無校驗證、烘箱和真空干燥箱儀器上校驗合格證顯示校驗有效期到2015年3月23日。

　　7、陰涼留樣室空調(diào)未開啟，溫濕度計損壞未更換，窗戶未關(guān)，溫濕度計未按時記錄。

　　8、標本室原料及成品無法做到全覆蓋。

　　9、留樣室留樣記錄未能提供。

　　10、滴定液及對照品配制記錄不全。

　　11、部分液相色譜圖峰型不符合使用要求，理論板數(shù)及分離度均未體現(xiàn)。

　　12、顯微特征及薄層色譜均未附圖。

　　安徽盛海堂中藥飲片有限公司一般缺陷9項：

　　1、普通飲片包裝暫存間內(nèi)外包裝、包裝箱、合格證放置混亂。

　　2、容器具存放間已清洗和未清洗容器具混放。

　　3、普通飲片成品1庫丹參(批號：2016050231)拆零無狀態(tài)標識。

　　4、HPLC與設(shè)備連接的計算機僅設(shè)置一個用戶名和密碼，工作站軟件未設(shè)置。

　　5、普通飲片成品1庫約661、5㎡僅有干濕溫度計1個與庫面積不匹配。

　　6、普通飲片成品1庫電子臺秤型號TCS-300檢定效期為2016年3月15日，已過期;普通飲片1車間炒制間電子計價器型號ACS-6無校驗標識。

　　7、個別對照溶液未標明儲存效期，如熊果酸對照溶液。

　　8、實驗室酸度計型號PHS-3C未按照儀器養(yǎng)護規(guī)程進行維護。

　　9、陰涼留樣室放置有若干箱過期留樣。

　　北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司一般缺陷9項：

　　1、現(xiàn)場檢查普通飲片生產(chǎn)車間干燥間正在干燥制何首烏(批號：601182877，批量：800kg)現(xiàn)場無干燥崗位生產(chǎn)記錄。

　　2、原藥材2庫放置飲片沙苑子(批號：50002145);貨架放置有包裝破損藥材無標識及貨位卡;部分貨位卡信息填寫不完整，如：百合，貨位卡無批號信息。

　　3、查該企業(yè)銷售發(fā)票號：07868956所附銷售貨物清單，銷售醋山甲(批號：500154126)該企業(yè)生產(chǎn)品種740個，無醋山甲。

　　4、查企業(yè)增值稅專用發(fā)票，只有發(fā)票號：07868956所附清單有飲片批號，其余發(fā)票所附清單無飲片批號。

　　5、高效液相色譜儀型號DGU-20A3R，無審計追蹤功能。

　　6、酸度計型號STARTER3C維護不規(guī)范，未用氯化鈉飽和溶液保護電極。

　　7、實驗室配置的試液過期未重新配置，如：三氯化鋁試液、改良碘化鉍鉀試液。

　　8、實驗室電子分析天平TB-215,檢定校期至2016年5月，已過期。

　　9、常溫留樣室未見赤芍(批號601002954)，制巴戟天(批號600002946)，黃芪(批號601002076)，丹參(批號601002133)。

　　安徽尚品堂中藥飲片有限公司一般缺陷6項：

　　1、三樓藥材原料庫、成品庫(常溫庫)檢查時溫度為38℃，倉庫內(nèi)無溫濕度調(diào)控設(shè)備(無藥材庫存)、常溫留樣室無溫濕度調(diào)控設(shè)備;

　　2、試劑室易制毒試劑未按管理程序管理;

　　3、三樓陰涼庫待驗區(qū)庫存的苦杏仁無貨位卡和標示;

　　4、批生產(chǎn)記錄中個別品種未記錄品種，生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)如：熟地黃干燥溫度記錄為78℃-80℃未記錄，鹽杜仲批生產(chǎn)記錄中未記錄鹽水的配制過程。

　　5、標本及留樣未定期養(yǎng)護;

　　6、企業(yè)對員工進行藥品管理法律法規(guī)知識培訓(xùn)效果不佳;

　　安徽謂博中藥股份有限公司一般缺陷7項：

　　1、生產(chǎn)車間里的關(guān)鍵設(shè)備在拆卸檢驗時未使用停用標識;

　　2、成品常溫倉庫未裝空調(diào)，庫存藥品溫度超標;

　　3、抽查成品(旋覆花批號：150802)檢驗結(jié)果未詳述明確檢驗實物性狀，部分原始檢驗記錄未附薄層色譜，個別記錄不完整;

　　4、生產(chǎn)負責(zé)人、化驗室主任不在崗，

　　5、批生產(chǎn)記錄修改未按規(guī)定進行修改;

　　6、批生產(chǎn)記錄供應(yīng)商與財務(wù)憑證中供應(yīng)商不一致，培訓(xùn)記錄表記錄不完整，健康體檢未標明檢查日期;

　　7、員工培訓(xùn)檔案不完整，質(zhì)量管理人員，質(zhì)量控制人員培訓(xùn)不佳

　　安徽尚德中藥飲片有限公司一般缺陷9項：

　　1、部分原藥材無購進的票據(jù)，如批號為天冬(160602)。

　　2、未經(jīng)認證的倉庫存放飲片，原藥材。如未經(jīng)認證的一層倉庫內(nèi)放置有大量原藥材，飲片等，如預(yù)知子(160601)，無批號的龍膽草等十余種原藥材、飲片。

　　3、部分生產(chǎn)工序未在規(guī)定生產(chǎn)車間進行，如燈芯草放在外包間地下進行揀選;

　　4、現(xiàn)場包裝好的飲片藕節(jié)(批號160404)、浙貝母(批號160602)等未見留樣。

　　5、合格證標簽管理不規(guī)范，如外包裝車間放置有黃芩(160609)、紅花(160607)忍冬藤(160607)合格證標簽等，但現(xiàn)場未見飲片。

　　6、現(xiàn)場檢查有3位新上崗的包裝工作人員正在包裝飲片，但未有進行體檢。

　　7、部分儀器未校驗，如干濕溫度計記錄。

　　8、部分干濕度記錄，有連續(xù)幾天溫濕度記錄一次填寫的行為。

　　9、批檢驗記錄書寫不規(guī)范，如木蝴蝶(160301)的批檢驗記錄部分修改不規(guī)范，有涂改現(xiàn)象。部分檢驗記錄無顯微鑒別原圖譜，如淫羊藿原藥材檢驗記錄(13221602001)。

　　安徽黃太中藥飲片科技有限公司一般缺陷7項：

　　1、炒藥間內(nèi)炒藥機清潔不徹底。

　　2、未按照規(guī)定進行清場，如檢查時正在浸泡牡丹皮，洗潤池懸掛清潔有效期時間為2016年6月5日。部分倉庫落滿灰塵。

　　3、現(xiàn)場檢查時，原來的生產(chǎn)負責(zé)人為馮衛(wèi)已經(jīng)離崗，現(xiàn)任生產(chǎn)負責(zé)人未按規(guī)定備案;

　　4、原藥材庫未安裝空調(diào)溫控設(shè)備。

　　5、部分倉庫面積過小，不能滿足倉儲需要，如陰涼成品庫過小。

　　6、顯微載玻片用后沒有及時清潔。

　　7、批檢驗記錄書寫不規(guī)范，如覆盆子(160501)的批檢驗記錄部分修改不規(guī)范，有涂改現(xiàn)象;原藥材檢驗項目標準規(guī)定沒如實描述。

　　安徽順和堂中藥飲片有限公司一般缺陷6項：

　　1、部分生產(chǎn)車間管理清潔不徹底，如洗潤間洗藥池未清潔干凈;

　　2、檢驗報告有部分不規(guī)范現(xiàn)象，如川牛膝(物料編碼11121604001)原藥材檢驗性狀項目未如實描寫性狀特征，鑒別項目檢驗人員未簽字;檢驗時候溫度和濕度項目未記錄;在液相檢驗時非主峰未走完便停止檢驗;顯微鑒別圖未附原圖;

　　3、質(zhì)量管理人員履職不到位，如原藥材二氧化硫檢驗項目檢驗人員未簽字，復(fù)核人員已經(jīng)簽字確認;

　　4、批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，160301的麩炒山藥，未附生產(chǎn)包裝合格證標簽;

　　5、化驗室部分試劑未標示配置人、配置時間，有效期等。

　　6、部分留樣不足，如批號為151001的降香飲片，和批號為10241508001的百合原藥材留樣不足。

　　亳州市張仲景中藥飲片有限責(zé)任公司一般缺陷8項：

　　1、普通生產(chǎn)車間工人未按規(guī)定著裝，如裸手凈選靈芝飲片批號160502;

　　2、部分生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底，如炒制間炒藥鍋未清潔干凈。

　　3、部分生產(chǎn)工人未體檢，如干燥間新進生產(chǎn)工人王某;

　　4、批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如現(xiàn)場干燥川芎(批號160501)未見批生產(chǎn)記錄中記錄批生產(chǎn)量;

　　5、留樣間未安裝溫控設(shè)備，如普通飲片留樣室

　　6、化驗室部分試劑無配置記錄，如80%乙醇。

　　7、部分留樣不足，如陰涼留樣室留樣不足，批號160301的西洋參飲片

　　8、風(fēng)選間正在風(fēng)選桂枝，除塵設(shè)備較小,除塵效果不能滿足生產(chǎn)需要;。

　　安徽致良中藥飲片有限公司一般缺陷6項：

　　1、企業(yè)挑選間正在進行山茱萸生產(chǎn)，現(xiàn)場未見生產(chǎn)指令。

　　2、挑選間清場合格證為上次生產(chǎn)的中藥飲片豬苓(160501)的清場合格證。

　　3、浸泡間清場不夠徹底現(xiàn)場留有藥渣及編織袋。

　　4、陰涼成品庫干濕溫度計已損壞。

　　5、批生產(chǎn)記錄不夠詳細，清場記錄中未記錄廢棄物去向。

　　6、內(nèi)部檢驗記錄中顯微鑒別繪圖不夠規(guī)范。

　　(以上發(fā)現(xiàn)問題不代表企業(yè)存在全部問題)

　　上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司一般缺陷3項：

　　1、未對廠房、庫房進行適當(dāng)維護，如總更衣室頂棚滴水、藥材庫北墻窗戶滲水，庫房內(nèi)有積水;(第42條、58條)

　　2、制水崗位人員、倉庫保管員對本崗位知識不熟悉;(第27條)

　　3、物料中轉(zhuǎn)間壓差表記錄與實際顯示數(shù)值不一致;(第159條)

　　安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司一般缺陷11項：

　　1、個別品種未按儲存要求存放，如：復(fù)方氨酚烷胺膠囊(密封，置陰涼(不超過20℃))存放在常溫庫;固體制劑車間內(nèi)中轉(zhuǎn)站(編號:179)中存放未包裝的辛伐他汀片(需陰涼儲存)，溫濕度計顯示為22℃。

　　2、中藥提取車間投料口未編號，無物料暫存區(qū)域。

　　3、風(fēng)濕定浸膏工藝中為合并煎煮液濾過后濃縮，中藥提取車間合并煎煮液的儲罐無過濾裝置。

　　4、徐長卿切制后采取陰干措施，未能對陰干過程中溫濕度進行控制。

　　5、風(fēng)濕定膠囊混合粉前處理及提取工藝(JB-GY-025-05)工藝流程圖中未能體現(xiàn)徐長卿粉、白芷粉和濃縮液混合過程。

　　6、風(fēng)濕定膠囊口服制劑批生產(chǎn)記錄(140403)質(zhì)保審核意見中無審核結(jié)果和審核意見。

　　7、ZLPG-80中藥噴霧干燥機性能確認驗證報告(JB-YZ-346-01)中使用物料為淀粉，報告中未能體現(xiàn)淀粉使用量、干燥前后的物料平衡、干燥后檢測數(shù)據(jù)等相關(guān)記錄;FZ-400粉碎機組清潔驗證報告(JB-YZ-346-01)中未列出所使用品種的批號、批量等信息。

　　8、檢驗人員在稱量對照品操作過程中，使用萬分之一天平進行稱量，達不到準確度的要求。

　　9、PH緩沖液無標簽。

　　10、檢驗干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。

　　11、稱量天平未配備打印裝置。

　　上海華源安徽仁濟制藥有限公司一般缺陷10項：

　　1、綜合制劑車間一更手干燥設(shè)備損壞，稱量配料間(1)電子稱損壞無標識。

　　2、WF-30B型萬能粉碎機生產(chǎn)結(jié)束后未及時清場，制粒間滾圓機清場不徹底。

　　3、綜合制劑車間包衣間直排口編號為回風(fēng)編號，房間缺少壓差顯示裝置。

　　4、一步沸騰干燥機內(nèi)濾袋無編號。

　　5、阿莫西林顆粒(批號：160603)物料流轉(zhuǎn)卡填寫錯誤未能及時修改。

　　6、琥乙紅霉素(批號：150601)殘損物料銷毀方式未填寫。

　　7、空心膠囊供應(yīng)商浙江亞利大膠丸有限公司的質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字。

　　8、薄膜包衣機驗證報告(YZ-SB-1009-01-BG)未對送風(fēng)溫度進行確認。

　　9、鹽酸滴定液、高氯酸滴定液的濃度有效數(shù)字保留不合規(guī)范。

　　10、計算機系統(tǒng)不能滿足數(shù)據(jù)完整性要求，無相關(guān)權(quán)限授權(quán)文件。

　　安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司一般缺陷9項：

　　1、《批生產(chǎn)記錄》中，未體現(xiàn)激素類產(chǎn)品階段性生產(chǎn)后設(shè)備的清潔要求(第一百七十三條)。

　　2、受控發(fā)放的《批生產(chǎn)記錄》，未按要求體現(xiàn)分發(fā)部門和分發(fā)張數(shù)(第二百零一條)。

　　3、物料供應(yīng)商檔案，如：二甲硅油(江西阿爾法高科藥業(yè)有限公司)未將最新版質(zhì)量標準納入(第二百六十五條)。

　　4、目前企業(yè)檢驗人員僅有3人，與生產(chǎn)規(guī)模的要求不相適應(yīng)(第二百一十七條)。

　　5、膏劑車間加熱用水浴鍋未按要求制定清潔標準操作規(guī)程(第七十二條)。

　　6、檢驗設(shè)備使用日志中，未能完全反映所檢驗物料和產(chǎn)品的信息(第八十六條)。

　　7、輔料二甲硅油含量測定(2015版藥典標準)需要儀器衰減式全反射紅外光譜儀，但企業(yè)無此檢測儀器，也未進行委托檢驗。(第二百二十三條)

　　8、企業(yè)2臺高效液相色譜儀(一臺安捷倫、一臺美國WATERS)，安裝的工作站無數(shù)據(jù)審核跟蹤功能。(GMP附錄計算機化系統(tǒng))

　　9、企業(yè)未對檢驗設(shè)備的數(shù)據(jù)完整性進行確認，且未對數(shù)據(jù)完整性執(zhí)行情況進行自檢。(GMP附錄計算機化系統(tǒng))

　　安徽天洋藥業(yè)有限公司一般缺陷1項：

　　丹參藥材庫衛(wèi)生狀況較差，未及時抽樣。

　　安徽萬和制藥有限公司一般缺陷4項：

　　1、包材庫車間內(nèi)“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊證號”相關(guān)標識，其供應(yīng)商資質(zhì)審計無審計人簽名;

　　2、藥用鋁瓶外包裝無批號，生產(chǎn)日期等信息;

　　3、合成車間內(nèi)磅秤檢定日期已過有效期;

　　4、清洗驗證用清洗水紫外分光光度計使用未填寫儀器使用記錄。

　　安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司一般缺陷9項：

　　1、提取車間真空抽濾器管道內(nèi)有積水、用于白花蛇舌草注射液濃縮后連接到收膏間的管道內(nèi)部有顆粒殘留;

　　2、提取車間現(xiàn)場、容器具存放間的藥液周轉(zhuǎn)桶無清潔狀態(tài)標識;

　　3、伊痛舒注射液(批號：YT-160610)初蒸餾工序未及時記錄蒸餾溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù);

　　4、個別供應(yīng)商審計檔案資料不全，如湖南爾康制藥有限公司;

　　5、白花蛇舌草注射液品種在關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生變更后，未按照文件管理要求及時收集完成再驗證資料;

　　6、批號為160325的白花蛇舌草注射液批檢驗記錄中，成品含量測定項目部分數(shù)據(jù)無原始計算過程;

　　7、企業(yè)未對無菌檢驗隔離器單次檢驗周期內(nèi)檢驗批次數(shù)情況進行評估和規(guī)定;

　　8、白花蛇舌草原藥材存放間缺少溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施;

　　9、用于白花蛇舌草注射液滲漉用的乙醇配制無操作指導(dǎo)規(guī)定。

　　安徽萬和制藥有限公司一般缺陷3項：

　　1、維生素K1(批號：V160201)的批生產(chǎn)記錄中脫色使用的粗品批號登記填寫錯誤;

　　2、維生素K1工藝驗證報告中未對粗品合成的氧化時間、蒸餾石油醚濃縮升溫溫度等參數(shù)進行匯總分析;

　　3、維生素K1、醋酸甲萘氫醌、鹽酸奈福泮工藝規(guī)程未對粗品合成的處方投料進行明確規(guī)定，部分合成的操作過程、生產(chǎn)控制參數(shù)規(guī)定不細致，不能有效指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　安徽省華鼎生物科技有限公司一般缺陷7項：

　　1、個別化驗人員對檢驗儀器操作不熟悉;

　　2、部分設(shè)備清潔不徹底，如振動篩、封裝機內(nèi)有藥粉殘留;

　　3、現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備、容器具無清潔狀態(tài)標識;

　　4、批號為1507001的松花粉原藥材物料貨位卡庫存數(shù)量填寫錯誤;

　　5、包材庫庫中有1件包裝用復(fù)合膜無內(nèi)包裝袋;

　　6、批號為160401的松花粉成品檢驗“裝量差異”項目填寫不規(guī)范;松花粉成品檢驗“二氧化硫殘留”項目相對偏差標準企業(yè)未能說明參考依據(jù);

　　7、部分原藥材供應(yīng)商檔案內(nèi)容不規(guī)范。

　　明光市光明醫(yī)藥有限責(zé)任公司一般缺陷1項：

　　1、未及時登記銷售記錄。

　　回音必集團安徽制藥有限公司一般缺陷15項：

　　1、純化水質(zhì)量回顧分析報告中，缺少罐體取樣點水質(zhì)回顧分析。

　　2、化驗室用于陽性菌滅活的滅菌柜不專用，滅菌記錄缺少起止時間的記錄。

　　3、化驗室25ml移液管等檢驗儀器編號不具有唯一性。

　　4、配制罐清潔、保養(yǎng)程序(文件編號：SOP-HOP-052)中，對配制罐的清潔方法規(guī)定不全面，如：無罐體外壁、連接管道的具體清潔方法。

　　5、糖漿劑生產(chǎn)車間多品種共線生產(chǎn)，配制罐清潔驗證報告中，用益母草膏作為標準對照物的確定依據(jù)分析不充分。

　　6、糖漿劑生產(chǎn)車間1#罐送灌連接管道清場不徹底。

　　7、批號為16032101的銀黃顆粒批生產(chǎn)記錄中，干燥整粒崗位記錄，無最后一鍋尾料的重量記錄;批號為16042601的強力枇杷露(含罌粟殼)批生產(chǎn)記錄中，提取工序投料未見復(fù)核人簽字。

　　8、浙江天冉中藥飲片有限公司供應(yīng)商檔案中，營業(yè)執(zhí)照與《藥品生產(chǎn)許可證》法定代表人不一致。

　　9、罌粟殼《原輔包裝材料中間體分類賬》中“去向”標注為“提取”，未記錄生產(chǎn)品種及批號。

　　10、不合格品庫無標識，庫存的批號為130315的硬脂酸鎂、批號為160216的口服液體藥用高密度聚乙烯瓶等不合格品未及時銷毀。

　　11、中藥飲片庫無溫濕度調(diào)控設(shè)施，部分庫房無排風(fēng)設(shè)施，薄荷(全草)未存放在易串味庫。

　　12、中藥飲片庫存放的甘草未建立貨位卡，輔料庫存放的預(yù)膠化淀粉貨位卡去向記錄為“制劑車間”。

　　13、原藥材(陰涼庫)已改為廢舊設(shè)備存放庫，但未更換庫區(qū)標示。

　　14、蟲白蠟、蔗糖物料供應(yīng)商檔案中無質(zhì)量標準。

　　15、益母草顆粒工藝規(guī)程(文件編號：SMP-PMP-014)中未規(guī)定濃縮崗位浸膏比重測量在不同溫度下的比重值;批號為16041101的益母草顆粒批生產(chǎn)記錄中未記錄實際的比重測量溫度和比重值。

　　安徽賽諾制藥有限公司一般缺陷13項：

　　1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理部，但企業(yè)組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖未設(shè)置質(zhì)量管理部門;

　　2、2016年度培訓(xùn)僅有培訓(xùn)計劃表，且無原料藥、確認與驗證及計算機化系統(tǒng)等GMP附錄的培訓(xùn)內(nèi)容;

　　3、潔凈區(qū)走廊與非潔凈區(qū)間壓差不穩(wěn)定，現(xiàn)場未達到10Pa;

　　4、部分壓力表超過檢定有效期;

　　5、潔凈區(qū)清場不徹底，如：回風(fēng)口有粉未、內(nèi)包裝間的設(shè)備卡粘手;

　　6、酯化、氫化、環(huán)氧、拆分等工序部分管道未標明內(nèi)容物名稱和流向;

　　7、純化水崗位缺少電導(dǎo)率等相關(guān)指標檢測儀器;

　　8、化驗室的易制毒化學(xué)品未專門管理、專柜存放;

　　9、樣品檢驗無分樣、領(lǐng)樣臺賬;

　　10、物料、內(nèi)包材供應(yīng)商檔案中無質(zhì)量協(xié)議書;

　　11、銷售記錄內(nèi)容不全，缺少收貨單位和地址、聯(lián)系方式等;

　　12、自檢計劃缺少自查的具體時間安排;

　　13、來樣登記記錄代替取樣記錄，且內(nèi)容不全。

　　馬鋼氣體銷售分公司一般缺陷4項：

　　1、2016年度培訓(xùn)計劃未列入《中國藥典》2015年版培訓(xùn)的內(nèi)容，至今未開展《中國藥典》2015年版培訓(xùn)工作;

　　2、未根據(jù)《中國藥典》2015年版修訂醫(yī)用氧(液態(tài))質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程及檢驗報告模板的相應(yīng)內(nèi)容;

　　3、未依據(jù)《中國藥典》2015年版修訂的醫(yī)用氧(液態(tài))說明書、標簽相應(yīng)內(nèi)容，并報經(jīng)安徽省局備案;

　　4、銷售記錄內(nèi)容不全，缺少批號、收貨方地址及聯(lián)系電話等。

　　馬鞍山天?？涤邢薰疽话闳?項：

　　1、開展《中國藥典》2015版及實驗室新增15臺檢驗設(shè)備確認方案的培訓(xùn)未見考核資料;

　　2、《變更控制審批表》的變更內(nèi)容未明確說明書、標簽變更要求，批準人為質(zhì)量受權(quán)人。

　　馬鞍山達利食品有限公司一般缺陷1條

　　1、值班記錄5月17日11：02-11：10、5月18日5：24-5：34與錄像中的日期不符。

　　安徽大禾藥業(yè)有限公司一般缺陷1條

　　1、企業(yè)特藥專柜敞開，未雙人雙鎖。

　　上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司一般缺陷2項：

　　1、防火防盜，安全生產(chǎn)。

　　2、加強衛(wèi)生清潔。

　　蕪湖市疾病預(yù)防控制中心一般缺陷2項：

　　1、計量器、天平定期未進行校驗。

　　2、加強人員培訓(xùn)。

　　安徽省繁昌縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司一般缺陷4項：

　　1、生產(chǎn)車間天平已過校驗期，溫濕度計已損壞，未及時更換。

　　2、設(shè)施設(shè)備注意維護保養(yǎng)。

　　3、加強人員培訓(xùn)。

　　4、注意安全生產(chǎn)。

　　安徽江匯生物技術(shù)有限公司一般缺陷5項：

　　1、車間地面部分破損，應(yīng)及時修補。

　　2、化驗室部分試劑過期，及時處理，硝酸、鹽酸應(yīng)雙人雙鎖，建立臺賬。

　　3、倉庫貨物應(yīng)按批次分開碼放，標識貨位卡。

　　4、加強人員培訓(xùn)。

　　5、加強安全生產(chǎn)，防火防盜。

　　南陵力創(chuàng)科技有限公司一般缺陷3項：

　　1、加強設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)。

　　2、注意人員培訓(xùn)，加強安全生產(chǎn)。

　　3、恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)向市局報告。

　　國藥集團精方(安徽)藥業(yè)股份有限公司一般缺陷4項：

　　1、驗證總計劃無驗證日程安排;(附錄驗證和確認第四條)

　　2、物料傳遞間未進行有效隔離，存在人員穿越風(fēng)險;(第四十六條)

　　3、綜合固體車間稱量前室與稱量室未按規(guī)定進行壓差梯度控制;(第五十三條)

　　4、頸舒顆粒微生物方法學(xué)驗證原始記錄中未具體記錄起始時間;三七藥材薄層色譜記錄圖為手工記錄;(第二百二十三條)

　　福元藥業(yè)股份有限公司一般缺陷5項：

　　1、成品庫中中試產(chǎn)品未標識和有效隔離;(第一百三十一條)

　　2、陰涼庫溫度超標未見采取措施的記錄，特殊藥品庫無溫度調(diào)控設(shè)施;(第五十八條)

　　3、桔梗浸膏物料卡進廠物料編號16N-Y02006-JFR，物料退庫單為16N-Y02006;(第一百一十二條)

　　4、3桶貼有已取樣標識的紅霉素(規(guī)格批號：1503402)原料無取樣痕跡;鹽酸氟桂利嗪膠囊只取樣一瓶微生物項檢驗;(第二百二十二條)

　　5.擬新增提取車間風(fēng)險評估內(nèi)容不詳細，缺少施工保護等降低風(fēng)險措施。(第二百四十條)

　　宣城百草藥業(yè)有限公司一般缺陷4項：

　　1、未開展培養(yǎng)基適用性檢查;(第二百二十六條)

　　2、企業(yè)未按照藥典(2015版)要求開展純化水微生物檢查方法學(xué)驗證;微生物室塵埃粒子6個檢查時間為連續(xù)時間，無間隔;(第二百二十三條)

　　3、純化水維護保養(yǎng)記錄不完整(第一百零一條)

　　4、驗證總計劃無日程安排;(第一百四十五條)

　　上海中翰投資集團寧國國安邦寧藥業(yè)有限公司一般缺陷6項：

　　1、口服溶液車間部分功能間地漏無液封;(第五十一條)

　　2、頭孢車間3月份生產(chǎn)后清場不徹底，現(xiàn)場有污跡;口服溶液車間容器具清洗后無標識;正在清洗的儲罐懸掛已清潔標識;(第八十四條)

　　3、口服溶液車配液罐控制面板登錄用戶名和密碼未采取保護措施，可直接登錄;(附錄計算機系統(tǒng)第十四條)

　　4、企業(yè)驗證總計劃不詳細，如企業(yè)規(guī)定設(shè)備確認為三年一次，上次確認時間為2013年，2016年驗證總計劃無設(shè)備確認內(nèi)容;(附錄驗證和確認第四條)

　　5、未制定計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程;(第一百五十一條)

　　6、純化水微生物限度檢查方法確認報告中未記錄細菌培養(yǎng)時間和溫度等關(guān)鍵參數(shù);(第二百二十三條)

　　安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司一般缺陷10項：

　　1、企業(yè)負責(zé)人發(fā)生變更沒有及時辦理變更手續(xù)。

　　2、化驗室紫外燈壞了沒有及時維修或更換。

　　3、部分品種留樣標簽使用的是取樣標簽;

　　4、現(xiàn)場未見2016年中藥材、中藥飲片留樣。

　　5、現(xiàn)場未見分析天平、液相色譜儀等檢驗儀器和蒸煮鍋、洗藥機、干燥箱等生產(chǎn)設(shè)備使用日志。

　　6、物料暫存間無地墊。

　　7、車間揀選間無清場合格證，洗藥間、潤藥間現(xiàn)場清場合格證上未標明產(chǎn)品名稱、批號等信息。

　　8、中轉(zhuǎn)間二暫存的物料無任何品名、數(shù)量的標識。

　　9、編號TGT-500地秤校準已于2016年5月19日過期。

　　10、藥品GMP綜合服務(wù)平臺企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等信息上傳不及時。

　　安徽安科恒益藥業(yè)一般缺陷5項：

　　1、阿莫西林顆粒(批號160507)濕法制粒、干燥記錄內(nèi)容有誤。

　　2、依托紅霉素顆粒160403批生產(chǎn)記錄中未記錄潤濕劑配制過程。

　　3、青霉素車間物料暫存間用于中間體存放的低密度聚乙烯膜、藥用低密度聚乙烯袋未標明物料代碼、批號等內(nèi)容。

　　4、取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)未安裝初效、中效壓差指示裝置。

　　5、取樣間驗證方案或報告中未標明塵埃粒子和沉降菌的采樣布點。

　　安徽省銅陵冰片廠一般缺陷4項：

　　1、包裝間電子秤、水系統(tǒng)上進入壓力表均已過檢驗效期;

　　2、車間塵埃粒子數(shù)未按照規(guī)定定期監(jiān)測;

　　3、合成間暫存的冰片粗片無任何標識;正在使用的二次結(jié)晶槽未標明正在結(jié)晶的冰片批號。

　　4、160502冰片檢驗原始記錄未記錄所使用儀器設(shè)備編號、試劑試液批號等信息;氣相圖譜未簽注操作者姓名和日期。

　　銅陵健成醫(yī)藥有限公司一般缺陷1項：

　　1、1月13日、3月29日2次銷往銅陵縣順安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院復(fù)方磷酸可待因口服溶液(深圳致君)，銷售出庫單回執(zhí)均未按照制度要求由法人授權(quán)委托的王群簽字。

　　上海市醫(yī)藥股份有限公司池州華氏公司一般缺陷項3項：

　　1、2016年6月份以后因崗位人員調(diào)整，麻精藥品專庫發(fā)貨復(fù)核人員未在發(fā)貨單上簽名;

　　2、抽查鹽酸嗎啡注射液(規(guī)格：10mg/10ml×10支，批號160104-1)，實物與計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致，但銷售到東至縣龍泉醫(yī)院20盒，在紙質(zhì)專賬上未作記錄;

　　3、抽查2013年麻精藥品專用賬冊，未按規(guī)定妥善保存。

　　南京鼓樓醫(yī)院集團安慶市石化醫(yī)院一般缺陷4項

　　1、成品庫面積過小，無空調(diào)設(shè)施，無法滿足成品陰涼保存條件。

　　2、批生產(chǎn)記錄等資料保存在受托方安科余良卿藥業(yè)有限公司。

　　3、成品庫貨位卡信息不全。

　　4、委托方未嚴格履行產(chǎn)品放行職責(zé)。

　　安慶乘風(fēng)制藥有限公司一般缺陷1項

　　1、凈藥材庫周邊排水不暢。

　　黃山盛基藥業(yè)有限公司一般缺陷8項：

　　1、已清潔的容器具無狀態(tài)標識，且衛(wèi)生狀況不佳;壓片間、膠囊填充間的輔機房內(nèi)衛(wèi)生狀況較差;

　　2、制粒間回風(fēng)、排風(fēng)同時開啟;

　　3、片膠大車間內(nèi)部分物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品未定置管理;

　　4、壓片間有多份空白的壓片崗位批生產(chǎn)記錄及清場記錄;

　　5、個別供應(yīng)商存檔資料不符合要求，如質(zhì)保協(xié)議未簽字、無簽署日期，法人授權(quán)書過期等;

　　6、檢查時，成品陰涼庫為26℃;

　　7、常溫原料庫中待驗的鹽酸四環(huán)素?zé)o貨位卡(已取樣);

　　8、生產(chǎn)車間外過道、外清間、物料緩沖間堆放有各種物料，管理不規(guī)范。