日前，按照福建省食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療機構(gòu)制劑室專項整治的工作部署及《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的要求，福建省食品藥品監(jiān)督管理局按雙隨機方案組織5個檢查組分赴廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院等13家醫(yī)療機構(gòu)，就制劑室人員、設(shè)施設(shè)備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質(zhì)量管理等管理情況進行了專項整治檢查。

　　本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷139項，相關(guān)需要說明問題6項，其中約10項涉及分析儀器的使用不當(dāng)或不具備。福建省食藥監(jiān)局此次發(fā)布的檢查結(jié)果中，分析儀器也成了“重災(zāi)區(qū)”：

　　1、藥檢室中電導(dǎo)率儀、安捷倫7890AGC無儀器狀態(tài)標識，部分儀器缺合格標志。

　　2、依沙吖啶溶液(批號170519)含量測定中，依沙吖啶乳酸鹽對照品未恒重，未使用相適應(yīng)的電子天平;紫外分光光度法缺原始圖譜;藥檢室未按規(guī)范使用預(yù)檢定的滴定管;部分制劑未按規(guī)范進行微生物限度檢測。

　　3、藥檢室儀器使用記錄不完整，如pH計使用記錄中，無樣品的批號。

　　4、化驗室未配置純化水檢驗用所需電導(dǎo)率檢測儀器。

　　5、未制定純化水制備系統(tǒng)使用、維護、保養(yǎng)管理制度，未定期更換純水機濾芯。

　　6、部分儀器不符合物料檢驗要求，如復(fù)方薄荷腦滴鼻液成品的樟腦鑒別所用的紫外分光光度計(型號7520)不能在230nm到350nm波長間進行掃描，不能精確測定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的鹽酸麻黃堿含量測定所使用的旋光儀(型號WZM001)不能正常使用。

　　7、純化水系統(tǒng)制水設(shè)備無狀態(tài)標識。

　　8、缺部分物料檢驗所需要儀器設(shè)備，如用于復(fù)方呋喃西林滴鼻液成品的鹽酸麻黃堿含量測定的旋光儀，用于隆力福膠囊成品的三七皂苷R1含量測定的高效液相色譜儀。

　　9、用于中藥飲片粉碎的設(shè)備無設(shè)備銘牌，無狀態(tài)標識。

　　10、藥檢室未配備電導(dǎo)率儀。

　　附缺陷匯總清單：

　　一、現(xiàn)場檢查廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院發(fā)現(xiàn)缺陷項目10項:

　　1、該制劑室配制的品種及批次較多，制劑室與藥檢室專業(yè)技術(shù)人員偏少。

　　2、制劑室部分人員接受本規(guī)范培訓(xùn)效果欠佳。

　　3、固體制劑車間面積偏小。

　　4、液體制劑分裝間臺面與墻壁之間有裂縫;制材制粒粉碎間墻體上有3個普通插座;固體制劑車間烘干間有一臺家用分體式空調(diào)。5、潔凈區(qū)內(nèi)配制內(nèi)服與外用的純化水軟管未嚴格區(qū)分。

　　5、潔凈區(qū)內(nèi)配制內(nèi)服與外用的純化水軟管未嚴格區(qū)分。

　　6、藥檢室中電導(dǎo)率儀、安捷倫7890AGC無儀器狀態(tài)標識，部分儀器缺合格標志。

　　7、成品庫中，各成品缺明顯的狀態(tài)標識;電腦管理的臺賬未按批號進行區(qū)分。

　　8、配制間潔凈室及藥檢潔凈室內(nèi)清潔不同部位的毛巾未進行嚴格區(qū)分;清潔用刷子易產(chǎn)生脫落物;潔凈區(qū)內(nèi)已清潔的配液罐及攪拌罐內(nèi)部有水珠;樣品實驗室高效過濾器表面大量粉塵。

　　9、甘安合劑與呋麻滴鼻液的批配制記錄中，稱量及投料工序缺對特殊藥品原料(復(fù)方樟腦酊、鹽酸麻黃堿)監(jiān)控記錄;肚液散(批號20161215)批配制記錄中，粉碎工序與混合工序缺使用的設(shè)備名稱、型號、編號的記錄。部分文件制定前未進行認真核對，部分文字內(nèi)容有誤，如：《氧化鋅Ⅱ號洗劑工藝規(guī)程》(編號：PR-TS-01-052-01)中，氧化鋅處方量有誤;《3%薄荷乳膏工藝規(guī)程》(編號：PR-TS-01-057-01)所寫的處方用量與批準的處方用量不同。

　　10、成品檢驗原始記錄存在較多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批號170506)薄層鑒別缺原始圖譜，裝量原始記錄不完整，數(shù)據(jù)不原始;依沙吖啶溶液(批號170519)含量測定中，依沙吖啶乳酸鹽對照品未恒重，未使用相適應(yīng)的電子天平;紫外分光光度法缺原始圖譜;藥檢室未按規(guī)范使用預(yù)檢定的滴定管;部分制劑未按規(guī)范進行微生物限度檢測。

　　二、現(xiàn)場檢查福建省漳州市皮膚病防治院發(fā)現(xiàn)缺陷項目11項：

　　1、制劑配制人員、藥檢人員接受本規(guī)范培訓(xùn)效果不佳。

　　2、潔凈區(qū)洗手池的下水管封閉不嚴。

　　3、潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度計、壓力表、壓差計無檢定的標識;玻璃器皿自檢記錄不完整。

　　4、藥檢室儀器使用記錄不完整，如pH計使用記錄中，無樣品的批號。

　　5、標簽發(fā)放記錄中，發(fā)放人員未簽名。

　　6、固體物料與液體物料未合理分區(qū)存放，可能造成交叉污染。

　　7、已清潔的不銹鋼配制桶內(nèi)有少量殘留水。

　　8、已消毒的潔凈服沒有包裝，沒有標明有效期。

　　9、文件缺生效及執(zhí)行日期;已過時的文件，如：蒸餾水器使用操作規(guī)程(編碼：SOP-M015)未及時銷毀;文件未及時更新，多數(shù)技術(shù)標準中，工藝用水仍寫為“蒸餾水”;2015年度配制記錄和檢驗記錄未按規(guī)定保存2年備查。

　　10、制劑規(guī)程中無不合格品的處置程序及監(jiān)督措施。

　　11、制劑室規(guī)章制度中，半成品的內(nèi)控標準及檢驗操作規(guī)程不完整;無培養(yǎng)基管理方法;潔凈區(qū)的微生物數(shù)未按規(guī)章制度進行檢測。檢驗原始記錄存在缺陷，如：爐甘石硫洗劑(批號：20170601)裝量檢測錯誤;硼酸溶液(批號：20170601)含量測定計算錯誤;復(fù)方氯霉素洗劑(批號：20170601)pH值測定錯誤;曲安縮松乳膏(批號：20170501)裝量檢測取樣錯誤。

　　三、現(xiàn)場檢查泉州市第一醫(yī)院發(fā)現(xiàn)缺陷項目11項:

　　1、原輔料庫、包材庫面積較小，不能分類、分區(qū)、離墻存放，較擁擠。

　　2、2016年度《空氣潔凈度檢測報告書》(報告編號：201645)部分項目不符合規(guī)范要求，如內(nèi)服配制間、內(nèi)服分裝間換氣次數(shù)不符合規(guī)范要求(只達12次);化糖間0.5微米的懸浮粒子超標;主要操作間的照度均達不到300Lx，未采取相應(yīng)的整改措施。

　　3、外墻進入化糖間的蒸氣管道與墻壁連接部位未密封。

　　4、微生物限度檢查缺少相應(yīng)的陽性對照間。

　　5、物料無入庫驗收記錄、物料貨位卡，部分物料領(lǐng)用記錄不規(guī)范，物料無法按批號進行追溯。

　　6、復(fù)方樟腦酊、顛茄酊未按要求陰涼儲存。

　　7、內(nèi)服器具洗滌間使用鐵絲球做為器具洗滌工具。

　　8、配制規(guī)程和配制記錄中缺少具體的配制參數(shù)，如單糖漿配備過程中缺少加熱溫度、加熱時間等參數(shù)。

　　9、未制訂原輔料和內(nèi)包材的檢驗操作規(guī)程;成品檢驗記錄缺性狀和裝量檢查項目。

　　10、部分管理文件從2006年至今未審核修訂。

　　11、滴定液未按要求進行雙人標定。

　　四、現(xiàn)場檢查泉州市正骨醫(yī)院發(fā)現(xiàn)缺陷項目15項:

　　1、部分人員按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)不到位。2、潔凈區(qū)內(nèi)缺少相應(yīng)的酒劑、搽劑的灌裝間，器具和潔具洗滌共用一個功能間;藥材凈制、煉蜜、炸枯、煉油工序在同一操作間操作;中藥飲片烘干使用的HX-20熱風(fēng)循環(huán)烘箱位于附屬樓五層樓梯口;缺少一般區(qū)的更衣區(qū)域。

　　3、中藥飲片和制劑成品存放于同一庫房;內(nèi)包材庫通風(fēng)防潮措施不足，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)有霉味;

　　4、潔凈區(qū)內(nèi)的干燥間和清潔間內(nèi)表面不光滑。

　　5、潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度監(jiān)測未按《潔凈區(qū)使用、管理和監(jiān)測制度》執(zhí)行。2015年度《空氣潔凈度檢測報告書》部分項目不符合規(guī)范要求，如總混間、制丸間一、制丸間二、緩沖間換氣次數(shù)不符合規(guī)范要求，主操作間照度達不到300Lx。

　　6、制水車間位于潔凈區(qū)內(nèi)，制水車間與提取車間之間的墻壁存在多處的縫隙。

　　7、潔凈區(qū)與一般區(qū)的壓差達不到10帕。

　　8、空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)采集室內(nèi)風(fēng)，部分新風(fēng)過濾后進入初效前段，部分新風(fēng)與回風(fēng)混合后直接進入中效前段，初效、中效兩端未安裝壓差裝置。

　　9、純化水采取二級反滲透制備，但缺少一級反滲透水儲罐。

　　10、微生物限度檢查缺少相應(yīng)的陽性對照間。

　　11、物料無入庫驗收記錄、物料貨位卡;傷科搽劑和正骨活絡(luò)油未按陰涼條件儲存;貯存于內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間的空心膠囊無標識，從2016年12月2日使用完后一直放置于內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間。

　　12、膠囊填充機清潔不徹底，有殘留的空心膠囊;膠囊填充間高效口有殘留藥物粉塵。

　　13、《生產(chǎn)操作規(guī)程》中散劑品種的工藝流程與《福建省醫(yī)院制劑配制規(guī)程》不一致，在低溫間歇滅菌工序前增加了一道烘干工序。

　　14、竭七膠囊配制中三七凈制后無稱量記錄。

　　15、該制劑室無相關(guān)的自檢記錄。

　　五、現(xiàn)場檢查福建醫(yī)科大學(xué)孟超肝膽醫(yī)院(福州市傳染病醫(yī)院)發(fā)現(xiàn)缺陷項目15項:

　　1、制水崗位操作人員操作技能培訓(xùn)效果不佳。

　　2、潔凈室內(nèi)個別功能間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有蚊子;中藥飲片倉庫門縫較大，防止昆蟲和其他動物進入措施不足。

　　3、內(nèi)服器具洗滌存放間水池與地面接口出現(xiàn)開裂;潔具洗滌存放間地面有霉跡。

　　4、未配置鮮金線蓮榨汁設(shè)備。

　　5、部分已停用設(shè)備未及時搬出生產(chǎn)場所，如：DTQ新型自控多功能中藥提取器、多功能無級調(diào)程自動泡罩包裝機等;中藥提取車間用于提取液過濾的篩網(wǎng)已破損，未及時更換;中藥提取車間的蒸汽輸送管道部分保溫材料脫落，裸露部位金屬材料生銹腐蝕較為嚴重，存在安全隱患。

　　6、未建立物料臺賬;物料采用貨位卡管理，但已使用完的物料貨位卡未歸檔，無法對物料進行追溯。

　　7、未規(guī)定鮮金線蓮及鮮金線蓮汁、中藥提取液的儲存條件及儲存期限。

　　8、降酶靈膠囊標簽、說明書中功能與主治未按省局新頒布實施的醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程相應(yīng)內(nèi)容及時更新。

　　9、現(xiàn)場未能提供潔凈室地漏定期消毒記錄，地漏液封出現(xiàn)混濁及顏色發(fā)黑的情況，個別地漏有蟑螂出沒。

　　10、抗纖I號片配制操作規(guī)程制定內(nèi)容不完整，未制定相關(guān)操作工序的技術(shù)參數(shù)，可操作性不強。)

　　11、現(xiàn)場使用的《YG.10B易拉瓶自動灌裝機操作規(guī)程》無制定、審查和批準人的簽名。

　　12、磨粉設(shè)備清場不徹底，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)設(shè)備內(nèi)部有殘留物;YG 10B易拉瓶自動灌裝機灌裝部位(含玻璃活塞、硅膠管)清洗不徹底;100萬CC熱回流提取濃縮回收機組中的提取罐內(nèi)的管道出口有霉跡。

　　13、批制劑記錄內(nèi)容不完整，個別配制環(huán)節(jié)未在批記錄中體現(xiàn)。

　　14、部分制劑用的原輔料未按標準進行檢驗后使用。

　　15、自檢記錄未見評價及改進措施。

　　六、現(xiàn)場檢查福州市皮膚病防治院發(fā)現(xiàn)缺陷項目11項及相關(guān)需要說明問題4項：

　　1、倉庫管理人員及檢驗人員對本崗位崗位技能培訓(xùn)效果不佳。

　　2、未單獨設(shè)置成品庫，現(xiàn)場檢查時成品存放于外包裝間;包材庫面積偏小，不能滿足生產(chǎn)實際需要。

　　3、酊劑分裝間部分墻面有霉跡。

　　4、化驗室未配置純化水檢驗用所需電導(dǎo)率檢測儀器。

　　5、物料貨位卡內(nèi)容不完整，未體現(xiàn)規(guī)格、有效期等信息;貨位卡未按產(chǎn)品批號分開填制，無法對物料去向進行追溯;包材倉庫內(nèi)用于洗劑、溶液劑內(nèi)包裝的塑料瓶未密封存放;個別物料在倉庫內(nèi)稱量發(fā)放，如單、雙硬脂酸甘油酯。

　　6、成品存放場所未設(shè)置溫濕度調(diào)控及監(jiān)測設(shè)備，需陰涼儲存的薄荷腦、魚肝油等原料存放場所溫度超標(現(xiàn)場溫濕度顯示裝置顯示溫度為27℃)。

　　7、復(fù)方硫磺洗劑2號標簽中主要成分標識有誤：把“硫磺”誤寫成“雷磺”;補骨脂酊標簽中“注意事項”項下內(nèi)容與注冊批件不一致。

　　8、檢查發(fā)現(xiàn)補骨脂酊、含酚爐甘石洗劑和尿素乳膏未制定中間品檢驗規(guī)程。

　　9、留樣觀察室工作制度無文件制定人、復(fù)核人及批準人簽字及批準日期。

　　10、檢查發(fā)現(xiàn)補骨脂酊、含酚爐甘石洗劑和尿素乳膏批檢驗記錄“檢查”項未檢驗;部分制劑用原輔料未按標準檢驗后使用。

　　11、2016年自檢記錄缺問題評價及改進措施。

　　需要說明問題4項：

　　1、在省局已發(fā)布的“福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程1-8批品種目錄公告”中，涉及該院制劑品種13個。該院未按照文件要求，對涉及的制劑品種進行相關(guān)文件(如：制劑規(guī)程、檢驗規(guī)程、標簽說明書)的修改。

　　2、酊劑配制間內(nèi)使用的抽濾裝置未配置防爆型電機，存在安全隱患。

　　3、該院制劑成品及純化水的微生物限度檢驗項目委托本院化驗室檢驗。

　　4、該院部分制劑品種(地塞米松冰片乳膏、復(fù)方氫化可的松乳膏、氫松魚石糊、粘膜潰瘍脂、地塞米松磷酸鈉乳膏)使用激素類原料配制，與其他制劑品種共用生產(chǎn)設(shè)備。

　　七、現(xiàn)場檢查三明市皮膚病醫(yī)院發(fā)現(xiàn)缺陷項目13項及相關(guān)需要說明問題2項：

　　1、制水崗位操作人員及檢驗人員對本崗位技能培訓(xùn)效果不佳。

　　2、制劑室現(xiàn)有面積、潔凈區(qū)功能間與所配制制劑劑型和規(guī)模不相適應(yīng);制劑室未配備產(chǎn)品陰涼留樣場所。

　　3、制劑配制用95%乙醇存放場所排氣扇不能啟動，照明設(shè)施及其開關(guān)無防爆功能;原輔料常溫庫內(nèi)設(shè)有一廁所，防污染措施不到位。

　　4、未對潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)開展定期檢測。

　　5、潔凈區(qū)內(nèi)灌裝間與空調(diào)機房出入門加鎖關(guān)閉，門下部有一回風(fēng)口與外界直接相通。

　　6、制劑室現(xiàn)有純化水制備設(shè)備產(chǎn)量不能滿足現(xiàn)有制劑配制需要。

　　7、未制定純化水制備系統(tǒng)使用、維護、保養(yǎng)管理制度，未定期更換純水機濾芯。

　　8、個別物料在倉庫內(nèi)稱量發(fā)放，如硬脂酸。

　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗劑、爐甘石硫磺洗劑說明書的“適應(yīng)癥”、“用法用量”等內(nèi)容與省局發(fā)布的規(guī)程不一致;所有制劑品種的標簽、說明書無“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。

　　10、中間品未制定檢驗操作規(guī)程。

　　11、藥檢室留樣管理規(guī)程(文件編號：JYSOP-007-00)對產(chǎn)品留樣時間、樣品銷毀方式制定不科學(xué)。

　　12、對照品、滴定液未制定管理辦法;部分原料未按法定標準檢驗，只進行了部分檢驗。

　　13、2017年自檢記錄缺問題評價及改進措施。

　　需要說明問題2項：

　　1、在省局已發(fā)布的“福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程1-8批品種目錄公告”中，涉及該院制劑品種11個。該院未按照文件要求，對涉及的制劑品種進行相關(guān)文件(如：制劑規(guī)程、檢驗規(guī)程、標簽說明書)的修改。

　　2、該院部分制劑品種(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安縮松乳膏、復(fù)方克林霉素搽劑、粘膜潰瘍脂、地塞米松新霉素糊)使用激素類原料配制，與其他制劑品種共用生產(chǎn)設(shè)備。

　　八、現(xiàn)場檢查福建省南平市第一醫(yī)院發(fā)現(xiàn)主要缺陷項目1項，一般缺陷9項：

　　主要缺陷為部分原輔料、半成品未開展取樣及檢驗工作。部分儀器不符合物料檢驗要求，如復(fù)方薄荷腦滴鼻液成品的樟腦鑒別所用的紫外分光光度計(型號7520)不能在230nm到350nm波長間進行掃描，不能精確測定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的鹽酸麻黃堿含量測定所使用的旋光儀(型號WZM001)不能正常使用。

　　一般缺陷為

　　1、純化水管道上穿潔凈室頂部處部分接口不嚴密，有縫隙;潔凈走廊墻壁與地面交界處的部分弧形接口開裂。

　　2、空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)不到位，無初中效清洗更換相關(guān)記錄，空調(diào)凈化機組間存放大量雜物。

　　3、不合格品區(qū)設(shè)置在樓道走廊，未上鎖管理。

　　4、部分配制用設(shè)備、容器無清潔狀態(tài)標識。

　　5、純化水管道未標識內(nèi)容物及流向。

　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求陰涼儲存。

　　7、外用工具間存放的標準篩清洗不徹底，殘留少量白色粉末。

　　8、50%硫酸鎂溶液(批號20170207,批量40000ml)配制記錄不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制過程記錄。

　　9、未制定液體定量灌裝機(型號ZYG30ml)的清潔標準操作規(guī)程。

　　九、現(xiàn)場檢查南平市疾病預(yù)防控制中心皮膚病性病防治院中心門診部發(fā)現(xiàn)主要缺陷項目1項，一般缺陷10項：

　　主要缺陷為：

　　部分制劑品種未制定原輔料、半成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)范。部分原輔料、半成品未開展取樣及檢驗工作。

　　一般缺陷為:

　　1、純化水系統(tǒng)制水設(shè)備無狀態(tài)標識。

　　2、空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)不到位，男一更間安裝的壓差計損壞未及時更換。

　　3、、物料倉庫存放的物料無狀態(tài)標識，未劃分不合格品區(qū)。

　　4、原輔料庫和成品庫無相關(guān)溫濕度記錄，無降溫除濕設(shè)備和防蟲紗窗，成品庫無貨位卡并存放無關(guān)的雜物。

　　5、部分配制用設(shè)備、容器無清潔狀態(tài)標識。

　　6、配制規(guī)程內(nèi)容不夠完整，缺部分具體操作步驟和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。配制記錄設(shè)計內(nèi)容不完整，配制過程的記錄內(nèi)容不全。

　　7、檢驗記錄書寫不規(guī)范，如有效數(shù)字使用不規(guī)范，含量檢測項目未計算相對標準偏差。成品硼酸氧化鋅粉(批號170508)檢驗記錄缺干燥失重項目檢測的數(shù)據(jù)。

　　8、潔具清洗間地漏無消毒液液封，用水管道未標識內(nèi)容物及流向。

　　9、部分成品和原輔料(如氯倍他索尿素軟膏、魚肝油)未按要求陰涼儲存。

　　10、FZ-1型半自動乳膏定量灌裝機未制定標準清潔操作規(guī)程。

　　十、現(xiàn)場檢查福建省南平市人民醫(yī)院發(fā)現(xiàn)主要缺陷項目1項，一般缺陷8項：

　　主要缺陷為：

　　部分用于制劑的中藥材(如三七)、中藥飲片(如當(dāng)歸、炙甘草)未開展取樣及檢驗工作。部分制劑品種(如大黃微粉膠囊)缺直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查。缺部分物料檢驗所需要儀器設(shè)備，如用于復(fù)方呋喃西林滴鼻液成品的鹽酸麻黃堿含量測定的旋光儀，用于隆力福膠囊成品的三七皂苷R1含量測定的高效液相色譜儀。

　　一般缺陷為：

　　1、口服液灌裝間墻壁與地面交界處的部分弧形接口開裂;蒸汽管道上穿潔凈室頂部處接口不嚴密，有縫隙;更衣間、收膏間的洗手池表面銹蝕。

　　2、空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)不到位，無初中效清洗更換相關(guān)記錄，空調(diào)凈化機組間存放大量雜物，男更衣室、女更衣室安裝的壓差計損壞未及時更換。

　　3、物料倉庫存放的物料無貨位卡，未劃分不合格品區(qū)。

　　4、中藥材三七外包裝無產(chǎn)地、批號、采收日期等信息。

　　5、用于中藥飲片粉碎的設(shè)備無設(shè)備銘牌，無狀態(tài)標識。

　　6、調(diào)配液罐(型號PYG-200)清潔不徹底，罐內(nèi)殘留少量的液體。

　　7、九九降壓1號膠囊(批號20170606)批記錄未記錄中藥飲片白芍、鉤藤粉碎過篩和膠囊填充的過程。

　　8、中藥材及中藥飲片洗滌、浸潤、提取用水未定期檢驗。

　　十一、現(xiàn)場檢查福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院發(fā)現(xiàn)主要缺陷項目2項，一般缺陷6項：

　　主要缺陷為

　　1、制劑室儲存物料的庫房面積與所配制制劑不匹配。購進的五桶口服液玻璃瓶蓋存放于制劑大樓三樓走廊，未嚴格按照物料購進驗收管理規(guī)程進行驗收，產(chǎn)品外包裝無廠家、批號等信息，且無貨位卡;合格物料、待驗物料及不合格物料未分別存放，且無明顯標識，制劑大樓二樓原輔料暫存間內(nèi)水楊酸等原料貨位卡未記錄批號;制劑大樓二樓潔凈走廊內(nèi)存放有12筐250ml玻璃瓶及兩筐空試劑瓶;標簽說明書存放于制劑大樓四樓空調(diào)機房內(nèi)，未按品種、規(guī)格專柜(庫)存放;

　　2、藥檢室未能履行其主要職責(zé)：

　　(1)成品檢驗微生物限度檢查項目未能進行陽性對照試驗;

　　(2)未定期監(jiān)測潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù);

　　(3)毒性試劑未建立購進使用臺賬;

　　(4)冰箱內(nèi)存放已配制的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基等未標注有效期。

　　一般缺陷為：

　　1、菌檢室空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉與打開兩種狀態(tài)下，一更與二更壓差計指數(shù)均為10Pa;

　　2、藥檢室未配備電導(dǎo)率儀;

　　3、容器具存放間內(nèi)已清潔容器無清潔狀態(tài)標識;

　　4、中藥制劑配制規(guī)程未及時修訂，批準日期為2005年，中藥材質(zhì)量標準仍為《中國藥典》2005年版;化藥制劑配制規(guī)程缺少原輔料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準、技術(shù)參數(shù)等，且無文件制定、批準人簽名;

　　5、《紫草油配制規(guī)程》(PZ-Sop-65-00)規(guī)程規(guī)定加熱前浸漬半天，紫草油(批號：170325)配制記錄浸漬時間為48小時，且未記錄浸漬起始、結(jié)束時間;

　　6、主要原輔料來源發(fā)生變更時未進行再驗證。

　　十二、現(xiàn)場檢查福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院發(fā)現(xiàn)主要缺陷項目1項，一般缺陷7項：

　　主要缺陷為：

　　1、該院制劑微生物限度檢查項目在該院檢驗科內(nèi)完成，未對每批制劑及純化水儲罐用水進行微生物限度檢驗，無法提供樣品交接記錄，制劑微生物限度檢驗記錄中檢驗數(shù)據(jù)的填寫及檢驗人員簽名均為制劑室工作人員;需進行微生物限度檢查的成品未及時送檢，如：復(fù)方氯霉素洗劑(批號：20161114)生產(chǎn)日期為2016年11月，微生物限度檢驗記錄中檢驗日期為2017年4月7日，藥品檢驗合格報告日期為2016年11月14日，制劑于2016年11月放行，但未記錄制劑質(zhì)量審核日期。

　　一般缺陷為：

　　1、部分容器具存放于外用原料暫存稱量間;

　　2、內(nèi)服原料稱量間標準砝碼已生銹未更換;

　　3、未根據(jù)潔凈式空調(diào)洗消規(guī)程(文件編號：GC-PZ-WS-KT)對空調(diào)系統(tǒng)進行清潔保養(yǎng);

　　4、原輔料貨位卡未記錄批號;

　　5、留樣間無溫濕度調(diào)控設(shè)備;

　　6、配制規(guī)程缺少原輔料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準、技術(shù)參數(shù)、包裝材料的要求等信息;配制記錄內(nèi)容不全，如：克氯乳膏(批號：170613)未記錄有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、稱量過程、溫度控制參數(shù)等，裝量差異檢查未記錄數(shù)據(jù);

　　7、外用制劑1功能間內(nèi)配液罐(MF-100)清潔不徹底，罐體仍有白色粉末殘留;

　　十三、現(xiàn)場檢查寧德市中醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一般缺陷7項：

　　1、提取車間無防蟲措施;

　　2、工作間未按制劑工序要求合理布局，制粒工序與干燥工序共用功能間，搖擺式顆粒機與熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱共同放置在干燥間;菌檢室與陽性對照檢查室未分離，陽性間無傳遞窗;

　　3、藥劑科中藥材倉庫(制劑室所用中藥材領(lǐng)用處)內(nèi)荷葉(批號：1608099，浙江華宇藥業(yè)股份有限公司)直接放置于地面;原藥材及中藥飲片未嚴格分區(qū)存放，已合格的中藥飲片仍存放于待驗區(qū);未對原輔料庫內(nèi)存放的甘草流浸膏(批號：160923，福州海王金象中藥制藥有限公司)退庫的數(shù)量進行復(fù)核;原輔料庫內(nèi)抽檢后剩余的250g氧化鋅粉(批號：20170101)包裝袋敞口存放;水楊酸甲酯貨位卡名稱未使用藥品通用名;

　　4、配制規(guī)程不完善，未體現(xiàn)原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準，個別工藝參數(shù)未制定，如脈康寧膠囊配制規(guī)程(SOP-PZ018-04-01)未規(guī)定提取液與粉末混合時間;配制記錄內(nèi)容不完整，如清淤排石顆粒(批號：170404)未記錄烘干時間、烘干鋪盤厚度、在線裝量差異監(jiān)測數(shù)據(jù)、熔封溫度等，脈康寧膠囊(批號：170102)未記錄混合起止時間;

　　5、椎消突膠囊配制規(guī)程(SOP-PZ019-04-01)規(guī)定煎煮分為兩次，每次1小時，與《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程第三批品種目錄的通告》中規(guī)定的煎煮分為兩次，每次1.5小時不符;

　　6、鋅氧油(批號：170302)配制記錄描述為在研缽中研勻，實際操作為在不銹鋼盆中攪勻;

　　7、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基已過有效期未及時清除;滴定液標定記錄未體現(xiàn)復(fù)標人操作。

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求轄區(qū)市食品藥品監(jiān)管(市場監(jiān)督)部門督促相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)限期整改，同時應(yīng)繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查。