中國(guó)疾控中心結(jié)核病控制中心副主任成詩(shī)明近日在廣州調(diào)研期間透露，根據(jù)即將出臺(tái)的結(jié)核病防治“十三五”規(guī)劃要求，到2020年，100%地市級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備開展藥敏試驗(yàn)、菌種鑒定和分子生物學(xué)診斷能力，80%東中部、70%西部縣區(qū)需具備開展分子生物學(xué)檢測(cè)的能力。

　　分析人士認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)3000多家縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)幾乎沒(méi)有結(jié)核病分子生物學(xué)檢測(cè)能力，對(duì)于從事結(jié)核病新型診斷技術(shù)的企業(yè)是難得的機(jī)遇。粗略估算，按目前市面分子診斷儀器15萬(wàn)元/臺(tái)的售價(jià)，以及每臺(tái)儀器平均一年配備1000份試劑的水平來(lái)看，一年的市場(chǎng)容量將達(dá)到6億元，且試劑銷售在疫苗廣泛普及前將持續(xù)的增長(zhǎng)。

　　分子診斷等新技術(shù)將推廣

　　“在2020年前，不會(huì)有新的結(jié)核疫苗上市，加快推進(jìn)結(jié)核病新型診斷技術(shù)是結(jié)核病防治重點(diǎn)。同時(shí)，新型診斷工具將逐步納入基層醫(yī)療保險(xiǎn)范圍，并將加快新診斷試劑的供應(yīng)?！背稍?shī)明指出。

　　結(jié)核病防控一直是醫(yī)療領(lǐng)域的難題，主要原因之一在于缺乏精準(zhǔn)有效的病原學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷方法。國(guó)內(nèi)常用的檢測(cè)方法為痰涂片法，其檢出能力僅為15%，容易造成患者漏檢;而作為診斷確診標(biāo)準(zhǔn)的痰培養(yǎng)法檢測(cè)周期長(zhǎng)達(dá)月余，可能延誤患者最佳治療時(shí)期。

　　為此，國(guó)家在“十二五”科技重大專項(xiàng)-傳染病防治專項(xiàng)中，著力推進(jìn)結(jié)核病新型診斷技術(shù)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，力圖從源頭控制病發(fā)范圍，大幅降低治療負(fù)擔(dān)。其中，以迪澳生物為創(chuàng)新代表的恒溫PCR擴(kuò)增技術(shù)在實(shí)踐中受到重點(diǎn)關(guān)注。恒溫PCR擴(kuò)增技術(shù)具備效率高、成本低、設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便等特點(diǎn)，特別適合于綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速篩查，以及地縣級(jí)基層疾控單位的推廣使用。

　　細(xì)分領(lǐng)域公司獲關(guān)注

　　迪澳生物作為國(guó)家“十二五”傳染病重大專項(xiàng)課題牽頭單位，自主研發(fā)了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)認(rèn)證的結(jié)核分枝桿菌恒溫?zé)晒鈾z測(cè)系統(tǒng)DeFast.TB，提供由專有儀器、配套試劑組成的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)解決方案。

　　2015年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委疾病局向全國(guó)推薦使用的結(jié)核病新診斷技術(shù)中，建議將恒溫?cái)U(kuò)增法在縣區(qū)級(jí)以上的疾控系統(tǒng)及各大醫(yī)院推廣使用。另外，公司正在CFDA注冊(cè)中的結(jié)核感染免疫診斷產(chǎn)品SPOTest，臨床實(shí)驗(yàn)與國(guó)際同類產(chǎn)品具有同比競(jìng)爭(zhēng)性。

　　值得關(guān)注的是，公司首創(chuàng)的國(guó)際領(lǐng)先結(jié)核診斷產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床驗(yàn)證，有望解決菌陰類結(jié)核診斷的世界難題。下一步，迪澳生物將發(fā)揮分子和免疫兩大研發(fā)平臺(tái)的作用，縱向深入結(jié)核病耐藥診斷和疫苗研發(fā)，橫向開發(fā)其他類重大傳染病檢測(cè)技術(shù)，力爭(zhēng)成為傳染病IVD診斷行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

　　據(jù)悉，公司結(jié)核分枝桿菌恒溫?zé)晒鈾z測(cè)系統(tǒng)DeFast.TB已簽約終端客戶共28家。其中，省、市級(jí)?？漆t(yī)院10家，省級(jí)疾控4家，共600多臺(tái)儀器進(jìn)入各省2016年疾控集中采購(gòu)計(jì)劃。公司目前已啟動(dòng)A輪融資計(jì)劃，預(yù)計(jì)2016年銷售額將達(dá)到4000萬(wàn)元，將實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1000萬(wàn)元。