中國疾控中心結核病控制中心副主任成詩明近日在廣州調(diào)研期間透露，根據(jù)即將出臺的結核病防治“十三五”規(guī)劃要求，到2020年，100%地市級定點醫(yī)療機構需具備開展藥敏試驗、菌種鑒定和分子生物學診斷能力，80%東中部、70%西部縣區(qū)需具備開展分子生物學檢測的能力。

　　分析人士認為，目前國內(nèi)3000多家縣級醫(yī)療機構幾乎沒有結核病分子生物學檢測能力，對于從事結核病新型診斷技術的企業(yè)是難得的機遇。粗略估算，按目前市面分子診斷儀器15萬元/臺的售價，以及每臺儀器平均一年配備1000份試劑的水平來看，一年的市場容量將達到6億元，且試劑銷售在疫苗廣泛普及前將持續(xù)的增長。

　　分子診斷等新技術將推廣

　　“在2020年前，不會有新的結核疫苗上市，加快推進結核病新型診斷技術是結核病防治重點。同時，新型診斷工具將逐步納入基層醫(yī)療保險范圍，并將加快新診斷試劑的供應。”成詩明指出。

　　結核病防控一直是醫(yī)療領域的難題，主要原因之一在于缺乏精準有效的病原學實驗室診斷方法。國內(nèi)常用的檢測方法為痰涂片法，其檢出能力僅為15%，容易造成患者漏檢;而作為診斷確診標準的痰培養(yǎng)法檢測周期長達月余，可能延誤患者最佳治療時期。

　　為此，國家在“十二五”科技重大專項-傳染病防治專項中，著力推進結核病新型診斷技術的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，力圖從源頭控制病發(fā)范圍，大幅降低治療負擔。其中，以迪澳生物為創(chuàng)新代表的恒溫PCR擴增技術在實踐中受到重點關注。恒溫PCR擴增技術具備效率高、成本低、設備簡單、操作方便等特點，特別適合于綜合醫(yī)療機構快速篩查，以及地縣級基層疾控單位的推廣使用。

　　細分領域公司獲關注

　　迪澳生物作為國家“十二五”傳染病重大專項課題牽頭單位，自主研發(fā)了國內(nèi)首個獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)認證的結核分枝桿菌恒溫熒光檢測系統(tǒng)DeFast.TB，提供由專有儀器、配套試劑組成的結核分枝桿菌復合群核酸檢測解決方案。

　　2015年，國家衛(wèi)計委疾病局向全國推薦使用的結核病新診斷技術中，建議將恒溫擴增法在縣區(qū)級以上的疾控系統(tǒng)及各大醫(yī)院推廣使用。另外，公司正在CFDA注冊中的結核感染免疫診斷產(chǎn)品SPOTest，臨床實驗與國際同類產(chǎn)品具有同比競爭性。

　　值得關注的是，公司首創(chuàng)的國際領先結核診斷產(chǎn)品也已進入臨床驗證，有望解決菌陰類結核診斷的世界難題。下一步，迪澳生物將發(fā)揮分子和免疫兩大研發(fā)平臺的作用，縱向深入結核病耐藥診斷和疫苗研發(fā)，橫向開發(fā)其他類重大傳染病檢測技術，力爭成為傳染病IVD診斷行業(yè)領導者。

　　據(jù)悉，公司結核分枝桿菌恒溫熒光檢測系統(tǒng)DeFast.TB已簽約終端客戶共28家。其中，省、市級?？漆t(yī)院10家，省級疾控4家，共600多臺儀器進入各省2016年疾控集中采購計劃。公司目前已啟動A輪融資計劃，預計2016年銷售額將達到4000萬元，將實現(xiàn)凈利潤1000萬元。