1.康方生物

　　AK101注射液是一款IL-12/IL-23拮抗劑，拓展免疫性相關疾病，如銀屑病、活動性銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病等。

　　國外同款靶點上市有楊森的Stelara(Ustekinumab)，2015年銷售額近25億美元。

　　2.津曼特生物

　　上海津曼特生物為恒康醫(yī)療子公司。于2012年成立于上海張江。重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液可能為狄諾塞曼(Denosumab)生物改良藥(biobetter)。Denosumab適應癥為：骨轉移性實體瘤患者骨相關事件、骨質疏松等。

　　3.腫瘤免疫PD-1/PD-L1

　　(1)目前只有基石和康寧杰瑞提交了抗PD-L1項目申請，康寧杰瑞重組人源化PDL1單域抗體Fc融合蛋白注射液(代號KN-035)也在近日獲得FDA批準，在美開展臨床。

　　(2)嘉和生物的杰諾單抗注射液在2016年11月14日，獲CFDA批準開展臨床試驗。

　　目前已經(jīng)開展臨床的PD-1國內(nèi)企業(yè)有：君實、恒瑞、百濟神州、信達。目前恒瑞已有適應癥開啟二期臨床招募。

　　(3)2016年前9個月，Opdivo全球業(yè)績達24.64億美元，2015年為9.42億元;2015年Keytruda業(yè)績?yōu)?.66億美元，2016年前9個月銷售額為9.19億美元;今年上市的Tecentriq至三季度業(yè)績?yōu)?700萬瑞士法郎。

　　4.雙特異抗體

　　武漢友芝友生物-注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體，以HER2/CD3為靶點，未來拓展適應癥為 HER2陽性乳腺癌和胃癌，為 “十二五”國家重大新藥創(chuàng)制項目。

　　體內(nèi)外藥效研究中發(fā)現(xiàn)，該藥在對不同的HER2高表達腫瘤細胞的殺傷活性優(yōu)于臨床常用單克隆抗體藥物赫賽汀數(shù)百倍甚至數(shù)千倍;此外，針對HER2中低表達的腫瘤細胞和赫賽汀耐藥細胞株也具有極佳的殺傷作用。

　　5.ADCs(抗體偶聯(lián)藥物)

　　浙江醫(yī)藥的重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液，上海美雅珂生物注射用MRG003均在臨床試驗申請中。

　　6.PCSK9抑制劑

　　君實藥業(yè)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液臨床申請于2016年8月底遞交到國家局。同靶點國內(nèi)布局的廠家有恒瑞醫(yī)藥、信達生物等。目前有兩款2款 PCSK9抑制劑上市，安進的Repatha (Evolocumab)和賽諾菲/再生元公司的Praluent(Alirocumab)，定價為1.5萬美元/年左右。目前輝瑞已經(jīng)終止PCSK9抑制劑- Bococizumab全球臨床研發(fā)工作。

　　7.麗珠單抗

　　重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液在今年3月申報，11月就拿到了臨床批件。

　　此前麗珠集團發(fā)布公告：該品種分子序列專利已獲國家知識產(chǎn)權局專利授權。該藥物的規(guī)格為420mg/14mL(30mg/mL)，治療領域為：腫瘤;適應癥：暫定聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2陽性的轉移性乳腺癌和高風險HER2陽性的早期乳腺癌(判斷本品為帕妥珠單抗生物改良藥)。截至2015年12月31日，該藥物已累計投入研發(fā)費用約2,748.52萬元人民幣。