依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.　產(chǎn)品名稱：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)

　　申 請 人：北京諾特斯科技有限公司

　　2.　產(chǎn)品名稱：定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

　　申 請 人：波動醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司

　　3.　產(chǎn)品名稱：吸附式血液透析系統(tǒng)

　　申 請 人：美敦力醫(yī)療器械(成都)有限公司

　　4.　產(chǎn)品名稱：正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

　　申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　5.　產(chǎn)品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

　　申 請 人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

　　6.　產(chǎn)品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

　　申 請 人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

　　7.　產(chǎn)品名稱：近紅外熒光成像系統(tǒng)

　　申 請 人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

　　公示時(shí)間：2017年5月17日至2016年6月1日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

　　聯(lián) 系 人：徐亮

　　電 話：010-86452911

　　電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

　　地 址：北京市海淀區(qū)西外太平莊55號202室

　　郵 編：100044

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2017年5月17日