近日，臺(tái)灣省食藥署7月26日預(yù)告《細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品管理法草案》(以下簡(jiǎn)稱草案)，《草案》明確了細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品的定義，同時(shí)在確保安全狀況下核淮暫時(shí)性許可證，意味著病人在藥品未核淮上市前也能搶先用藥。

　　據(jù)悉，臺(tái)灣食藥署以現(xiàn)行法規(guī)《藥事法》來管理細(xì)胞治療、基因治療等新興療法，根據(jù)規(guī)定，試驗(yàn)用藥物必須先經(jīng)核淮，再送交教學(xué)醫(yī)院進(jìn)行一至三期的臨床試驗(yàn)，臺(tái)灣食藥署藥品組副組長(zhǎng)祈若鳳表示：有些患者情況緊急，需要立即用藥，而在無藥可用的情況下，患者只能出國治療，同時(shí)，用《藥事法》來管理這類具獨(dú)特性的產(chǎn)品，的確也有不足及不合適之處，因此，

　　綜合以上情況，食藥署決定另立專法管理，即設(shè)定暫時(shí)性許可證機(jī)制，只要確認(rèn)了捐贈(zèng)者的合適匹配，并使細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品無傳染性疾病的風(fēng)險(xiǎn)，在能確保安全性的前提下，不一定要完成三期試驗(yàn)也能核淮暫時(shí)許可使用。

　　祁若鳳說，因?yàn)榧?xì)胞及基因治療產(chǎn)品回牽涉到捐贈(zèng)者的合適性問題，如若品質(zhì)管理不當(dāng)，極易衍生感染風(fēng)險(xiǎn)，而《草案》可提供確保細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品品質(zhì)、安全及療效的法律規(guī)范，促進(jìn)病人接受新興產(chǎn)品治療權(quán)利。

　　目前，對(duì)于細(xì)胞及基因療法的暫時(shí)性許可證機(jī)制的細(xì)節(jié)還在商討中，而《草案》將進(jìn)行為期60天的評(píng)論期以及向各界征求意見，之后會(huì)送到行政院核定，再送立法院立法。