眼部制劑不溶性顆粒檢測儀器推薦

　　眼部制劑通常用于治療眼病。根據(jù)適應(yīng)癥的不同，其成分可分為多種類型，如抗組胺藥，如抗組胺藥.類固醇.抗生素等。作為一種藥物，滴眼液已經(jīng)被列入藥典，現(xiàn)在已經(jīng)被列入藥典，通過綜合考慮藥典文件的要求和實際操作因素，科學(xué)技術(shù)將推薦眼用制劑的不溶性顆粒檢測儀器。

　　1.藥典文件中眼用制劑的分類

　　在中國藥典中，眼藥劑可分為眼藥劑.洗眼劑.眼內(nèi)注射液.眼膏劑.眼用乳膏劑.眼用凝膠劑.眼膜劑.眼丸劑、眼內(nèi)插入劑等；在美國藥典第7771章中，眼部制劑也有類似的分類；在日本藥典中，滴眼液的顆粒物檢測分別設(shè)置為一章，命名為滴眼液的顆粒物檢測；歐洲藥典對眼部制劑的分類反映在EyePreparation在這一章中，分類也類似于中國藥典和美國藥典。

　　2.藥典文件中眼部制劑不溶性顆粒的檢測方法

　　在中國藥典0105眼用制劑章節(jié)中，主要建議采用顯微鏡法進行微粒檢測。

　　對于眼部注射采用0903不溶性顆粒檢測方法中推薦的儀器設(shè)備進行檢測，即光電阻法設(shè)備和顯微計數(shù)法設(shè)備，應(yīng)根據(jù)測量要求進行檢測。

　　在美國藥典中，眼外制劑的推薦標(biāo)準(zhǔn)是789章眼藥水顆粒檢測，眼內(nèi)或周圍注射液的顆粒檢測標(biāo)準(zhǔn)是788章注射液中的不溶性顆粒檢測。這兩章建議使用兩種設(shè)備進行檢查，光電阻法和微計數(shù)法。

　　在日本藥典的6.08章中，滴眼液的顆粒物檢測只推薦一種方法，即顯微計數(shù)法。顯微鏡法也被推薦用于檢測歐洲藥典中滴眼液的不溶性顆粒。雖然這兩本藥典的最終參考結(jié)果不同，但由于檢測的實際需要，顯微鏡法總是被選中。

　　3.殷煌科技眼科不溶性顆粒檢測儀器推薦

　　（1）YH-LIPS不溶性粒子分析儀子分析儀

　　LEIP符合《中國藥典》要求的系列不溶性顆粒檢測分析儀，可直接檢測注射液.無菌粉.不溶性顆粒的數(shù)量和大小輸液器具和藥包材。

　　該儀器采用高性能進口激光光源和補償電路，以確保各種樣品的測試精度。采用進口316進口縫和管道L及進口PTFE材料可以直接檢測有機溶劑.特殊溶液，如油基質(zhì)。

　?。?）YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性顆粒分析儀

　　YH-MIP-0103顯微計數(shù)不溶性顆粒分析儀已經(jīng)解決了傳統(tǒng)顯微鏡測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足的問題.操作繁瑣.對人眼傷害較大.檢測結(jié)果不可追溯，新一代YH-MIP-0205Pro在上一代儀器的現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢下，型顯微計數(shù)法不溶性顆粒分析儀進行了新的優(yōu)化，新一代產(chǎn)品可以自動檢測樣品中的不溶性顆粒！

　　全新一代YH-MIP-0205Pro顯微計數(shù)不溶性粒子分析儀的優(yōu)點

　　√可以完成自動過濾.干燥.上樣.測試.出具報告等多個流程；

　　√超分辨算法.AI結(jié)合智能算法等算法，能有效保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

　　√在完美彌補常規(guī)顯微鏡不溶性粒子檢測缺陷的同時，可以準(zhǔn)確地保留樣品中每個粒子的原始形狀，并警告不溶性粒子的來源或形成機制；

　　√符合中國藥典.美國藥典.歐洲藥典、日本藥典等國家不溶性微粒檢測儀器要求；

　　√符合21CFRPart11及GMP需要數(shù)據(jù)完整性。

　　眼睛是人體最脆弱的環(huán)節(jié)之一，眼睛制劑的質(zhì)量監(jiān)測不可低估。建議對眼睛制劑的不溶性顆粒進行檢查和檢測。對于大容量的眼睛制劑，如洗眼劑，可以通過光阻設(shè)備進行檢測。然而，大多數(shù)其他類型的眼睛制劑都是小容量包裝，此時，建議使用顯微計數(shù)法進行檢測，檢測結(jié)果更準(zhǔn)確，更符合實際需要。