2017年9月19日,安捷倫科技宣布,美國食品和藥物管理局已批準其Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx輔助診斷用于兩種其他適應癥:尿路上皮癌(UC)和頭頸鱗狀細胞癌(SCCHN)。
該測試是Bristol-Myers Squibb的癌癥藥物Opdivo(nivolumab)的補充診斷。 FDA于2015年10月獲得FDA批準,作為Opdivo對非鱗狀非小細胞肺癌指征的補充診斷,然后于2016年1月獲得FDA對黑色素瘤的批準。
對于新的適應證,該診斷測試可以使醫(yī)生能夠確定哪些患者患有局部晚期或轉移性UC以及復發(fā)性或轉移性SCCHN。同時,還可以幫助確證哪些患者在鉑類化療后最有可能受益于Opdivo治療。
安捷倫診斷和基因組組織總裁雅各布·泰森(Jacob Thaysen)在一份聲明中表示:“我很高興FDA批準使得我們的產(chǎn)品能幫助更好的癌癥患者。 “安捷倫的Dako品牌的創(chuàng)新病理診斷工具旨在為病理學家提供可信賴的結果,我們嚴格的設計流程確保驗證不僅基于分析驗證,還通過納入我們合作伙伴的臨床試驗中進行臨床驗證。
?