鴻運(yùn)華寧(杭州)生物醫(yī)藥有限公司自主開(kāi)發(fā)的原研新藥——重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液(格魯塔珠單抗注射液，代號(hào)：GMA102)近日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2型糖尿病注冊(cè)臨床試驗(yàn)批件。

　　格魯塔珠單抗注射液是鴻運(yùn)華寧采用獨(dú)特專有的GPCR抗體技術(shù)平臺(tái)，自主開(kāi)發(fā)的全新長(zhǎng)效GLP-1抗體激動(dòng)劑，目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病和肥胖癥。目前，公司正在澳大利亞和新西蘭開(kāi)展該藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。已有臨床數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和降糖效果，半衰期超過(guò)1周，有望開(kāi)發(fā)成為超長(zhǎng)效(2周甚至每月1次給藥)的降糖藥物。

　　作為全球首個(gè)GLP-1抗體激動(dòng)劑，格魯塔珠單抗注射液具有高效、長(zhǎng)效、低毒等多重特性。借助國(guó)家深化藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新的東風(fēng)，作為十三五“重大新藥創(chuàng)制”候選品種，鴻運(yùn)華寧將積極與CDE溝通，基于在國(guó)外臨床試驗(yàn)已經(jīng)取得的研究成果，加速推動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，讓中國(guó)的患者早日用上世界一流的好藥。

　　關(guān)于鴻運(yùn)華寧生物醫(yī)藥

　　鴻運(yùn)華寧生物醫(yī)藥是世界上GPCR領(lǐng)域屈指可數(shù)的原創(chuàng)抗體新藥企業(yè)之一，主要致力于心腦血管、代謝系統(tǒng)以及癌癥的抗體新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，全力成為細(xì)分疾病用藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)跑者?？偛课挥谥袊?guó)杭州，在澳大利亞和美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品目標(biāo)定位于全球市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)、外同步進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。

　　GMA102為GLP-1受體抗體/GLP-1融合蛋白，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)新穎，作用機(jī)制獨(dú)特，是GLP-1領(lǐng)域和GPCR抗體領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新。希望GMA102臨床進(jìn)展順利，早日獲批上市，惠及中國(guó)糖尿病患者。