制藥行業(yè)法規(guī)要求 中國(guó)新版GMP 美國(guó)FDA ?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程;記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄;應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄…. ?《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第21章第11款 本條款的規(guī)則提供了標(biāo)準(zhǔn)，在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名、和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的并且通常等同于紙制記錄和在紙上的手寫簽名…. ?2015年1月30日FDA發(fā)出的最新警告信 警告信中所列出的四大缺陷項(xiàng)中，名列前二項(xiàng)的就是"數(shù)據(jù)完整性"和"計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限控制"，再一次印證了FDA近年來不斷的加強(qiáng)對(duì)于"數(shù)據(jù)完整性"和"計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證"的檢查力道!      GMP認(rèn)證       Millitrack? Compliance— 符合制藥企業(yè)新版GMP等各類法規(guī)要求的電子化解決方案 Millitrack? Compliance是默克實(shí)驗(yàn)室純水研制的創(chuàng)新水純化解決方案，其數(shù)據(jù)完整性、審核追蹤、電子化簽名、遠(yuǎn)程診斷等功能可以符合中國(guó)新版GMP、美國(guó)FDA等相關(guān)要求和法規(guī)。對(duì)于需要驗(yàn)證的用戶，作為水純化系統(tǒng)專家，默默克實(shí)驗(yàn)室純水還提供相應(yīng)的文本和光盤來滿足要求。
Millitrack? Compliance支持法律相關(guān)功能演示
     
審計(jì)追蹤畫面示例：可以確認(rèn)取水時(shí)的水質(zhì)、取水人、取水時(shí)間等       電子簽名畫面示例：在進(jìn)行設(shè)置變更等操作時(shí)，也需要以各自帳號(hào)登入、進(jìn)行數(shù)字簽名后輸入密碼       分級(jí)管理畫面示例：管理員可以登入任意的操作員賬戶
Millitrack?Compliance便于日常管理與遠(yuǎn)程診斷功能的示例
     
控制面板顯示畫面示例：Milli-Q?的工作狀況可以一目了然可以確認(rèn)耗材的更換狀況與錯(cuò)誤原因       耗材更換順序畫面示例：可以按照軟件所示順序進(jìn)行耗材更換，節(jié)省時(shí)間       遠(yuǎn)程診斷功能畫面示例：在發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)下載運(yùn)行記錄后發(fā)送至技術(shù)服務(wù)部門，我公司就可以快速地提供技術(shù)支持，從而減少停機(jī)時(shí)間與成本。       Millitrack? Compliance+驗(yàn)證服務(wù)，全面滿足制藥法規(guī) USP 1058 規(guī)定，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室制水設(shè)備的取水用于色譜、光譜和質(zhì)譜分析等儀器時(shí)的用途時(shí)，屬于C類儀器，應(yīng)完成全面的確認(rèn)(IQ，OQ，PQ和MP)，并以文件記錄;當(dāng)實(shí)驗(yàn)室制水設(shè)備的取水用于基礎(chǔ)試劑或培養(yǎng)基配制，常規(guī)理化指標(biāo)分析等用途時(shí)，屬于B類儀器，應(yīng)完成IQ和OQ的確認(rèn)，并以文件記錄;Millitrack? Compliance高級(jí)電子數(shù)據(jù)管理+驗(yàn)證服務(wù)，將助您實(shí)驗(yàn)室全面滿足制藥法規(guī)。隨Millitrack? Compliance提供的設(shè)計(jì)確認(rèn)光盤(DQ)可說明Millitrack? Compliance設(shè)計(jì)符合GAMP的相關(guān)要求。Millitrack? Compliance的電子記錄可以提供完整數(shù)據(jù)幫助您進(jìn)行PQ確認(rèn)。您不用耗費(fèi)大量時(shí)間在PQ的數(shù)據(jù)記錄上，同時(shí)防止了人為錯(cuò)誤的發(fā)生。 具備專業(yè)資質(zhì)的默克實(shí)驗(yàn)室純水工程師上門進(jìn)行3Q驗(yàn)證服務(wù)

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