【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】流行性感冒也就是我們俗稱的流感是一種由流感病毒引起的呼吸道傳染病，而從實際發(fā)生情況來看，除了歷史上出現(xiàn)過的幾次流感大流行外，幾乎每年冬季在溫帶氣候地區(qū)以及全年在熱帶氣 候地區(qū)會發(fā)生不同程度的流行或暴發(fā)。顯然，流感已經(jīng)成為威脅公共衛(wèi)生安全的一個存在，而流感的預(yù)防與治療也是一個非常重要的環(huán)節(jié)。
 　　2021年2月1日，為指導(dǎo)流行性感冒治療和預(yù)防藥物科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局藥審中心制定了《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。目前，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布，并自發(fā)布之日起施行。
 　　根據(jù)報告可知，此次《指導(dǎo)原則》是在2012 年 5 月國家局頒布的《預(yù)防和/或治療 2 流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上進行修訂的，目的的是針對甲 型(A 型)和乙型(B 型)流感病毒所致疾病(包括季節(jié)性和 大流行性流感，以及無并發(fā)癥的單純性流感和重癥流感)，協(xié)助 藥物研發(fā)者和臨床研究者進行治療和預(yù)防用抗病毒藥物的臨床 研發(fā)，不適用于丙型(C 型)流感治療和預(yù)防藥物、以及流感 疫苗或疫苗佐劑的臨床研發(fā)。
 　　《指導(dǎo)原則》從臨床試驗設(shè)計的總體考慮、進入臨床試驗的條件、早期臨床試驗、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗等多個方面進行意見指導(dǎo)及提出相關(guān)規(guī)范。具體內(nèi)容可參照附件1。 相關(guān)資料下載：流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf