【試劑名稱】
人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
【漢語拼音】
REN LEI MIAN YI QUE XIAN BING DU（HIV 1+2 XING）KANG TI ZHEN DUAN SHI JI HE（MEI LIAN MIAN YI FA）
【英文名】
HIV（1+2）Antibodies ELISA Kit
【檢測原理】
本試劑盒采用雙抗原夾心兩步法檢測人血清或血漿樣本中的（HIV 1/2）型抗體。采用多種HIV-1和HIV-2的特異性抗原制作預(yù)包被板及酶結(jié)合物。當待檢樣本中存在HIV抗體時，在反應(yīng)過程中形成 固相HIV抗原-HIV抗體-酶標記HIV抗原 的免疫復(fù)合物，加入底物后形成顯色反應(yīng)。
【適用范圍】
人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體輔助診斷及獻血員篩查。
【試劑組成】
序號 組分名稱 數(shù)量 包裝規(guī)格 序號 組分名稱 數(shù)量 包裝規(guī)格
1 微孔板 1包 8X12T 6 顯色劑A 1瓶 7ml
2 酶標抗原 1瓶 14ml 7 顯色劑B 1瓶 7ml
3 陽性對照 1瓶 1ml 8 終止液 1瓶 7ml
4 陰性對照 1瓶 1ml 9 說明書 1份
5 洗滌液 2瓶 25ml 10 自封袋 1個
11 封板膜 3張
【樣品的采集和保存】
1.采集靜脈的血清、血漿樣本應(yīng)在無菌條件下保存，并避免樣品溶血及反復(fù)凍溶。
2.血清和血漿樣品收集后如果無法在當天檢測，樣品須在2-8℃保存；如果大于7天則須冷凍保存。
【操作步驟】
:在使用本檢測試劑前必須仔細閱讀使用說明書。
1.平衡:將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫（18℃-25℃），微孔板開封后按需要取用，余者及時以自封袋封存。
2.配液:濃縮洗滌液配置前充分搖勻（如有晶體應(yīng)充分溶解），濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1:19稀釋后使用。
3.編號:取所需數(shù)量微孔條固定于支架，按序編號。
4.加樣:按順序分別在相應(yīng)孔加入50 l待測樣品及陰、陽性對照血清。
5.溫育:覆上封板膜，置37℃溫育30分鐘。
6.洗滌:用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應(yīng)保持30-60秒的浸泡時間）。
7.加酶:分別在每孔中加入酶標抗原100 l。
8.溫育:覆上封板膜，置37℃溫育30分鐘。
9.洗滌:用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應(yīng)保持30-60秒的浸泡時間）。
10.顯色:每孔加底物A、B各50 l，輕拍混勻，覆上封板膜，37℃暗置20分鐘。
11.終止:每孔加入終止液50 l，混勻。
12.測定:用酶標儀單波長450nm或雙波長450/630nm測定各孔OD值（用單波長測定時，需設(shè)空白對照一孔，30分鐘內(nèi)完成測定，并記錄結(jié)果）。
【結(jié)果判定】
1、陽性對照均值應(yīng)大于陰性對照均值0.60以上且陰性對照均值小于0.10方可認為本次實驗有效。
2、臨界值計算:Cutoff Value=0.10+陰性對照均值（若陰性對照均值小于0.05，以0.05計）。
3、樣本OD值大于或等于臨界值為初篩陽性，小于臨界值為陰性。初篩陽性者重新取樣雙孔復(fù)試，復(fù)試陽性者應(yīng)按照 全國HIV檢測管理規(guī)范 送HIV確認實驗室進行確認試驗。
【注意事項】
1、本檢測試劑僅用于體外診斷試驗。僅用于人血清或血漿樣本，其它體液和樣品可能得不到準確的結(jié)果。
2、本試劑的使用單位必須是經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生行政部門批準的HIV初篩實驗室。
3、樣本的加樣建議使用微量加樣器準確加入。酶標抗原需用微量加液器加液，并經(jīng)常校對其準確性。加酶標記抗原時，注意勿使微量加液器的加樣頭接觸樣本以避免樣本間相互污染。加試劑前，應(yīng)先將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。
4、封板膜為一次性使用，每次使用后請丟棄，重復(fù)使用將導(dǎo)致嚴重污染。
5、HIV檢測必須符合HIV實驗室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，嚴格防止交叉感染，嚴格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。所有樣品、洗滌液和各種廢棄物應(yīng)按傳染物處理。
對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項但不僅限于此:
*帶手套處理樣本和試劑
*不要用嘴吸樣
*不可在處理這些物品時吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡
*用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒
*按當?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有樣本、試劑和潛在的污染物
*試劑各組份在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒
6、HIV抗體檢定結(jié)果的判定必須以酶標儀讀數(shù)為準。樣本的酶標儀讀值與樣本中抗體的滴度沒有一定的必然。
7、任何一種測試都不能絕對保證樣本中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結(jié)果任何時候不能排除含有HIV暴露和感染的可能。
8、每板建議設(shè)陰、陽性對照血清各兩孔，設(shè)空白對照時，不加樣本及酶標抗原，其余各步相同。
9、洗滌液應(yīng)先取出預(yù)先稀釋，洗滌時各孔均須加滿但應(yīng)防止溢流，防止孔口內(nèi)有游離酶未能洗凈。
10、不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結(jié)果。
【貯藏】
儲存:2-8℃避光保存
【有效期】
十二個月
【規(guī)格】48人份/盒；96人份/盒

【生產(chǎn)企業(yè)】 廣州健侖生物科技有限公司
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